Evarrest
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-04-2018
Produkta apraksts
(SPC)
03-04-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-04-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina
Pieejams no:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATĶ kods:
B02BC30
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human fibrinogen, human thrombin
Ārstniecības grupa:
Lokalni кровоостанавливающие
Ārstniecības joma:
hemostaza
Ārstēšanas norādes:
Potporno liječenje u kirurgiji odraslih gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne (vidi odjeljak 5. 1):- za poboljšanje hemostaze.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
povučen
Autorizācija datums:
2013-09-25
Lietošanas instrukcija
22
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVARREST MATRICA ZA TKIVNO LJEPILO
ljudski fibrinogen/ ljudski trombin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAM PRIMIJENE OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika.To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je EVARREST i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EVARREST
3. Kako se EVARREST primjenjuje
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EVARREST
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE EVARREST I ZA ŠTO SE KORISTI
EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala
(matriksa) obloženog ljudskim
fibrinogenom i trombinom.
Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak
djelovanjem enzima trombina. Kad
se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na
fibrinogen kako bi se
ubrzano stvorio ugrušak. Fibrinski ugrušak ugrađuje se u matrica
koji omogućava da se EVARREST
čvrsto zalijepi na okolno tkivo.
EVARREST se primjenjuje tijekom kirurških zahvata na odraslim
bolesnicima kako bi se zaustavilo
krvarenje i curenje iz rane tijekom zahvata. Primjenjuje se izravno na
tkivo gdje se čvrsto lijepi i
zaustavlja krvarenje. Ostavlja se u tijelu nakon kirurškog zahvata te
ga tijelo apsorbira.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI EVARREST:
VAŠ KIRURG NE SMIJE VAM PRIMIJENITI EVARREST U SLJEDEĆIM
OKOLNOSTIMA:
EVARREST se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako s
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
EVARREST matrica za tkivno ljepilo
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Komponenta 1:
ljudski fibrinogen
8,1 mg/cm
2
Komponenta 2:
ljudski trombin
40 IU/cm
2
POMOĆNA(E) TVAR(I) S POZNATIM UČINKOM:
SADRŽI DO 3,0 MMOL (68,8 MG) NATRIJA PO MATRICA ZA TKIVNO LJEPILO.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Matrica za tkivno ljepilo.
EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod
načinjen od kompozitne fleksibilne
matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom. Djelatna
strana matrice za tkivno
ljepilo je praškasta, a nedjelatna strana ima utisnuti valoviti
uzorak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada
standardne kirurške tehnike nisu
dostatne (vidjeti dio 5.1):
-
za poboljšanje hemostaze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Doziranje
Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog
nanošenja uvijek mora odrediti
prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji
uključuju ali se ne ograničavaju na
vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i
svrhu primjene te broj primjena.
Količina lijeka EVARREST koju treba nanijeti ovisi o području i
mjestu krvarenja na koje će se
primijeniti. EVARREST se mora primijeniti tako da približno 1 do 2 cm
prelazi preko rubova ciljnog
područja krvarenja. Može se izrezati na potrebnu veličinu i oblik
kako bi pristajao veličini područja
krvarenja.
Lijek koji više nije odobren
3
U kliničkim ispitivanjima nisu istraživana područja krvarenja veća
od on
Izlasiet visu dokumentu
