Evarrest

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Evarrest
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Evarrest
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Hemostatiskās kombinācijas
  • Ārstniecības joma:
  • Hemostāze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Atbalsta terapija pieaugušo ķirurģijā, kur standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas (sk. 5. sadaļu. 1):.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002515
  • Autorizācija datums:
  • 25-09-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002515
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Evarrest

fibrinogēns/trombīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evarrest. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Evarrest lietošanu.

Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Evarrest lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Evarrest lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Evarrest un kāpēc tās lieto?

Evarrest ir ķirurģisks izstrādājums, ko lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu apturēt asiņošanu operācijas

laikā, kad standarta asiņošanas kontroles metodes nenodrošina pietiekamu rezultātu. Tas ir gatavots

no absorbējama materiāla, kas vienā pusē pārklāts ar divām aktīvām vielām – fibrinogēnu un

trombīnu, un ir pieejams 10,2 cm x 10,2 cm plāksteru veidā. Operācijas laikā plāksterus piegriež

nepieciešamajā formā un izmērā un izmanto, lai nosegtu asiņošanas apvidu.

Kā lieto Evarrest?

Evarrest drīkst lietot vienīgi pieredzējuši ķirurgi, kuri, ņemot vērā asiņošanas apvidus izmēru un

atrašanās vietu, novērtēs lietojamo daudzumu. To drīkst lietot tikai vienā slānī, par 1–2 cm pārklājot

apkārtējos neasiņojošos audus.

Evarrest ir gatavots no absorbējama materiāla, ko pēc operācijas var atstāt pacienta ķermenī.

Materiāls organismā uzsūcas aptuveni astoņu nedēļu laikā. Tomēr pacienta ķermenī nedrīkst atstāt

vairāk par diviem plāksteriem, jo nav pietiekamas pieredzes par lielāka daudzuma atstāšanu.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zāles vairs nav reğistrētas

Evarrest darbojas?

Evarrest aktīvās vielas fibrinogēns un trombīns ir olbaltumvielas, kas iegūtas no asinīm un ir iesaistītas

dabīgā asinsreces procesā. Trombīns darbojas, sašķeļot fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par

fibrīnu un kas pēc tam salīp kopā, veidojot asins recekļus.

Lietojot Evarrest plāksteri uz asiņojošā apvidus operācijas laikā, mitruma ietekmē aktīvās vielas kopīgi

reaģē, izraisot ātru asins recekļu veidošanos. Asins recekļi ļauj plāksterim stingrāk pielipt pie audiem,

tādējādi palīdzot apturēt asiņošanu.

Kādas bija Evarrest lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīts, ka Evarrest efektīvi palīdz apturēt asiņošanu operāciju laikā un lielākajai daļai

pacientu asiņošana apstājas četru minūšu laikā.

Vienā pētījumā Evarrest salīdzināja ar citām zālēm, Surgicel, pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma,

krūšu kurvja un iegurņa operācijas. 98 % pacientu (59 no 60) Evarrest grupā asiņošana apstājās četru

minūšu laikā (sešu minūšu novērošanas periodā asiņošana neatjaunojās), salīdzinot ar 53 % pacientu

(16 no 30) Surgicel grupā.

Divos pētījumos Evarrest salīdzināja ar bieži izmantotām ķirurģiskām metodēm, ko uzskatīja par

standarta aprūpi. Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma, krūšu kurvja un iegurņa

operācijas, 84 % Evarrest grupas pacientu (50 no 59) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot

ar 31 % (10 no 32) standarta aprūpes grupā. Līdzīgus rezultātus ieguva pētījumā ar pacientiem, kuriem

veic aknu operāciju: 83 % Evarrest grupas pacientu (33 no 40) asiņošana apstājās četru minūšu laikā,

salīdzinot ar 30 % standarta aprūpes grupā (13 no 44).

Kāds risks pastāv, lietojot Evarrest?

Komplikācijas, kas rodas ar Evarrest ārstētiem pacientiem, parasti ir saistītas ar ķirurģisko procedūru

un pamatslimībām un ietver pēcoperācijas asiņošanu un paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs. Pilns

visu Evarrest izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Evarrest nedrīkst lietot, lai labotu lielu asinsvadu sieniņas, asinsvadu iekšpusē un noslēgtās telpās

(piemēram, kaulu atverēs). To nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, vai uz

kontaminētiem apvidiem.

Kāpēc Evarrest tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka Evarrest ir pierādīta efektivitāte,

lietojot to asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, un ka šīs zāles varētu būt piemērota alternatīva

citām zālēm un metodēm. Evarrest pētījumos novērotās komplikācijas parasti bija saistītas ar ķirurģisko

procedūru un pamatslimībām, lai gan bija arī atkārtotas asiņošanas gadījumi no vietām, uz kurām

uzklāti Evarrest plāksteri. Tādēļ Evarrest drīkst lietot vienīgi tad, kad standarta asiņošanas apturēšanas

metodes nenodrošina pietiekamu rezultātu.

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evarrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tām

izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evarrest lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evarrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Evarrest zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

Evarrest

EMA/413962/2013

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Evarrest

Eiropas Komisija 2013. gada 25. septembrī izsniedza Evarrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Evarrest EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evarrest

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

3. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EVARREST sīlanta matrice

Human Fibrinogen / Human Thrombin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājum

i, vaicājiet ārstam.- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības,

konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas

Kā lietot EVARREST

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EVARREST

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto

EVARREST ir kombinētas zāles, kas izgatavotas no absorbējama materiāla (matrices), kas pārklāta ar

cilvēka fibrin

ogēnu un cilvēka trombīnu.

Fibrinogēns ir no asinīm izdalīts proteīns, kas veido fibrīna recekli, kad uz to iedarbojas enzīms

trombīns. Kad EVARREST sausā pulvera pārklājums ir samērcēts, trombīns iedarbojas uz

fibrinogēnu, ātri izveidojot recekli. Fibrīna receklis nostiprinās uz matrices, kas ļauj EVARREST

stingri pielipt pie apkārtējiem audiem.

EVARREST izmanto pieaugušu pacientu ķirurģiskajās operācijās, lai apturētu asiņošanu un asins

sūkšanos operācijas laikā. To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu. Pēc

operācijas to atstāj uz vietas un ķermenis to uzsūc.

2. Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas

Jūsu ķirurgs nedrīkst Jūs ārstēt ar EV

ARREST šādos gadījumos

EVARREST nedrīkst lietot asinsvadu iekšienē.

Jūs nedrīkst ārstēt ar EVARREST, ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu,

vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.

EVARREST nedrīkst lietot lielu artēriju vai vēnu sienas savainojumu labošanai, kur šīs zāles ir

pakļautas nepārtrauktai asins plūsmai un spiedienam.

EVARREST nedrīkst lietot noslēgtās vietās (piemēram, kaula atverēs vai kanālos, ap tiem vai tām

blakus, vai citās ierobežotās vietās ap kaulu, kur tas var uzbriest un saspiest nervus vai asinsvadus).

Zāles vairs nav reğistrētas

EVARREST nedrīkst lietot, pastāvot aktīvai infekcijai vai piesārņotās ķermeņa vietās, jo var rasties

infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms jūs ārstē ar EVARREST, konsultējieties ar ķirurgu.

Pielietojumi, par kuriem nav pieejami pietiekami dati

EVARREST lietošana nav pētīta šādās procedūrās, un tāpēc nav informācijas, lai pierādītu, ka tā būs

iedarbīga:

galvas smadzeņu vai muguras smadzeņu ķirurģijā

asiņošanas apturēšanai kuņģī vai zarnās, uzklājot šīs zāles endoskopiski (pa caurulīti)

zarnu ķirurģisko labojumu noslēgšanai.

Reakcijas pret svešķermeņiem

Ķermenis uz jebkādām implantētām zālēm var reaģēt kā uz svešķermeni. Tas var izraisīt dzīšanas

traucējumus. EVARREST drīkst lietot tikai vienā slānī, kas sniedzas apmēram 1 līdz 2 cm pāri

neasiņojošiem audiem, lai palīdzētu tam pielipt pie asiņošanas vietas. EVARREST izmēri jāierobežo

ar asiņošanas apturēšanai nepieciešamajiem.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas. Tādu reakciju pazīmes ietver nātreni,

izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (smagu

reakciju, kas iestājas strauji). Ja šie simptomi parādās operācijas laikā, šo zāļu lietošana ir nekavējoties

jāizbeidz.

Infekcijas aģentu pārnese

Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju

pārnesi uz pacientiem. Tie ietver:

rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošība, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju

pārneses risks;

katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaude uz vīrusu/infekciju pazīmēm;

tādu darbību iekļaušana asins un plazmas apstrādē, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus.

Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar

pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem

vīrusiem vai citu veidu infekcijām.

Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzsk

ata par efektīviem pret

apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta

vīrusu, un pret neapvalkoto A hepatīta vīrusu. Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte

pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna

grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem

(piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).

Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar EVARREST, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas

numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.

Bērni un pusaudž

i

Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un EVARREST

Zāles vairs nav reğistrētas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar EVARREST lietošanu grūtniecības vai

barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski, kā arī vai tas spēj ietekmēt fertilitāti. Ja Jūs esat

grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

EVARREST satur nātriju

Šīs zāles satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā EVARREST

sīlanta matricē. Jāievēro pacientiem

ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot EVARREST

Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā. To uzklāj, stingri piespiežot pie asiņojošiem audiem

apmēram 3 minūtes. EVARREST tiek aktivētas saskarē ar asinīm vai citu šķidrumu un stingri pielips

pie audiem. Tās tiek atstātas vietā, un ķermenis tās absorbē aptuveni 8 nedēļu laikā.

EVARREST var piegriezt tādā izmērā un formā, kas vajadzīga, lai piemērotos asiņojošās vietas

izmēram. Operācijas laikā uzklājamais EVARREST daudzums ir atkarīgs no apstrādājamās asiņojošās

vietas virsm

as laukuma un novietojuma. EVARREST ir jālieto tikai vienā slānī. Ja nepieciešams

nosegt visu asiņošanas vietu, jālieto līdz divu 10,2 cm x 10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu

vienību ekvivalents, lai tā daļas sniegtos apmēram 1 līdz 2 cm pāri neasiņojošajiem audiem vai

blakusesošajai EVARREST sīlanta matricei. Ja asiņošana turpinās, EVARREST sīlanta matrici var

noņemt un uzlikt jaunu.

Kopējais EVARREST daudzums, kas pēc operācijas paliek ķermenī, nedrīkst pārsniegt divu 10,2 cm x

10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu sīlanta matriču lielumu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādas

klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST

lietošanu:

Visnopietnākās blakusparādības

Asiņošana

- No divu asinsvadu savienojuma; attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

No kuņģa (asiņošana vēdera dobumā); novēro retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100).

Operācijas gaitā (asiņošana operācijas laikā); attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

Pēc operācijas (asiņošana pēc procedūras); attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

Asins receklis (trombembolija)

Vēnās, it sevišķi kāju vēnās (dziļo vēnu trom

boze)

Artērijās, kas apasiņo plaušas (plaušu embolija)

Abas šīs blakusparādības attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

Nejauša šķidruma nonākšana elpceļos (aspirācija), lieka šķidruma uzkrāšanās dobumā ap plaušām;

attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

Šķidruma uzkrāšanās vēderā, vēdera uzpūšanās; attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

Zāles vairs nav reğistrētas

Šķidruma uzkrāšanās aizkuņģa dziedzerī: attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

Fibrinogēna līmeņa paaugstinājums asinīs: attīstījās retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).

Ja Jūs novērojat tādus simptomus kā, piemēram, vemšana ar asinīm, asinis fēcēs, asinis vēdera

drenāžas caurulītē, ekstremitāšu pietūkums vai ādas krāsas maiņa, sāpes krūškurvī un elpas trūkums,

un/vai citus simptomus, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

ķirurgu.

EVARREST satur fibrīna sīlanta sastāvdaļas. Retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) fibrīna

sīlanti var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums ir alerģiska reakcija, Jums var būt viens vai vairāki šādi

simptomi: pietūkums zem ādasā (angioedēma), izsitumi uz ādas, nātrene vai čulgas (urtikārija),

spiedoša sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, nelabums,

nemiers, paātrināta sirdsdarbība, tirpšana, vemšana vai sēcoša elpa. Ja Jums pēc operācijas ir kāds no

šiem simptomiem, Jums jāvēršas pie sava ārsta vai ķirurga.

Ir arī teorētiski iespējams, ka Jums var izveidoties antivielas pret EVARREST olbaltumvielām

, kas var

potenciāli traucēt asinsreci. Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem

datiem).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Tas attiecas arī uz tādām

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt apkopot plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EVARREST

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz folijas maisiņa, kā arī uz kastītes pēc

"Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.

Lai izvairītos no priekšlaicīgas aktivācijas, pirms uzklāšanas EVARREST vienmēr jāsaglabā s

auss.

Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EVARREST satur

Aktīvās vielas ir:

cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm

cilvēka trombīns(40 SV/cm

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas sastāvdaļas ir:

jaukta matrice (poliglaktīns 910 un oksidēta reģenerēta celuloze)

arginīna hidrohlorīds

glicīns

nātrija hlorīds

nātrija citrāts

kalcija hlorīds

cilvēka albumīns

mannīts

nātrija acetāts

EVARREST ārējais izskats un iepakojums

EVARREST piegādā kā sīlanta matrici, kuras izmērs ir 10,2 cm x 10,2 cm, iepakojumā 1 gab., un kā

sīlanta matrici, kuras izmērs ir 5,1 cm x 10,2 cm, iepakojumā 2 gab.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raž

otājs

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Beļģija

Tel.: + 32 2 746 30 00

Fakss: + 32 2 746 30 01

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar ražotāju:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center,

Ramat Gan 5262000,

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Izraēla

Tel.: +972-3-5316512

Fakss: +972-3-5316590

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <

MM/GGGG

}>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lietošanas instrukcija

Izlasiet šo pirms iepakojuma atvēršanas

Rīkošanās ar EVARREST

Zāles vairs nav reğistrētas

EVARREST piegādā gatavu lietošanai sterilos iepakojumos, un ar to jārīkojas, izmantojot sterilu

tehniku aseptiskos apstākļos. Bojātus iepakojumus izmetiet, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.

Lai zāles atvērtu, izņemiet folijas maisiņu no kastītes, rūpīgi atveriet folijas maisiņu, izvairoties no

saskares ar folijas iekšpusi vai balto sterilo paplāti, kas satur EVARREST.

Izņemiet balto sterilo paplāti no maisiņa un novietojiet sterilajā laukā.

Turiet paplāti droši plaukstā, pārliecinoties, vai mala ar caurumiem ir vērsta augšup, un izmantojiet

cilpas paplātes sānos, lai noņemtu paplātes augšdaļu ar otru roku.

Paplātes apakšējā daļa satur EVARREST ar aktīvo pusi uz augšu. Aktīvā puse izskatās pārklāta ar

pulveri. Neaktīvās puses virsmai ir viļņveida reljefa raksts.

Pēc atvērš

anas saglabājiet EVARREST sausu. EVARREST sīlanta matrice var palikt sterilajā laukā,

lai tā būtu pieejama lietošanai visā procedūras laikā. EVARREST nepielīp pie cimdiem, knaiblēm vai

ķirurģiskajiem instrumentiem.

Kā uzglabāt EVARREST

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un etiķetes norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

EVARREST lietošana

Tikai lietošanai uz brūcēm. EVARREST jāuzklāj, ar roku cieši piespiežot aptuveni 3 minūtes.

Izmantojot sterilas šķēres, rūpīgi piegrieziet EVARREST vajadzīgajā izmērā un formā, kas ir

piemērots asiņošanas vieta

i un saglabā kontaktu ar to, sniedzoties pāri tās malām par aptuveni 1

līdz 2 cm. Ar pulveri pārklātajai balti dzeltenajai EVARREST aktīvajai pusei jābūt vērstai uz

leju, kamēr tā ir uz paplātes.

Lai labāk apskatītu uzklāšanas vietu, ja vajadzīgs, noņemiet no tās pārlieku asins vai šķidruma

daudzumu. Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē un jānodrošina, ka EVARREST tiek uzklāts

tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot. EVARREST var lietot aktīvas asiņošanas laukā.

Uzlieciet EVARREST aktīvo pusi uz asiņošanas avota, ļaujot pilnīgi saskarties

ar audiem. Šīs

zāles tiek aktivētas saskarē ar šķidrumu un pielīp pie audiem, pielāgojoties to formai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Izmantojiet tāda izmēra EVARREST gabalu, kas piemērots, lai pienācīgi pārklātu visu

asiņošanas vietu un sniegtos pāri tās malām par aptuveni 1 līdz 2 cm virs neasiņojošajiem

audiem, kas palīdz tam pielipt pie brūces.

Lai panāktu pilnu saskari ar asiņojošo virsmu, turiet uz EVARREST sausu vai mitru ķirurģisko

marli vai laparotomijas plāksnītes.

Lai nodrošinātu hemostāzi, nekavējoties piespiediet ar roku visu EVARREST virsmu (ieskaitot

laukumu, kas sniedzas pāri malām), pietiekami stipri, lai apturētu asiņošanu pilnīgi. Lai apturētu

asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.

Uzmanīgi noņemiet ķirurģisko m

arli vai laparotomijas plāksnītes no uzklāšanas vietas,

neizjaucot vai neizkustinot EVARREST vai recekli. Apskatiet EVARREST, lai pārbaudītu, vai

ir panākta hemostāze, un pārliecinātos, vai uz asiņojošās virsmas nav sakrokojumu. Ja

novietojums neapmierina, noņemiet EVARREST un izmantojiet jaunu EVARREST sīlanta

matrici. EVARREST paliks vietā un pielips pie audiem, un ir absorbējams.

Uzklāšanas vieta operācijas laikā ir jāuzrauga, lai pārliecinātos, vai tiek saglabāta hemostāze.

Atkārtota ārstēšana

Atkārtota ārstēšana var būt vajadzīga tad, ja EVARREST sīlanta matricē ir locījumi, rievas vai

sakrokojumi. Ja EVARREST novietojums neapmierina, noņemiet izmantoto EVARREST

sīlanta matrici un atkārtojiet uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja asiņošana turpinās asiņošanas vietas nepietiekamas pārklāšanas dēļ, var uzklāt papildu

EVARREST sīlanta matrices. Uzklājiet vienā slānī; pārliecinieties, vai malas sniedzas pāri

(apmēram par 1 līdz 2 cm) jau esošajai EVARREST sīlanta matricei.

Ja asiņošanas cēlonis ir nepietiekama pielipšana pie audiem (asiņošana turpinās zem

pārsējiem), noņemiet EVARREST sīlanta matrici un izmantojiet jaunu.

Ja asiņošana vēl turpinās norādītajā matrices piespiešanas laikā vai vēlāk, tad noņemiet

izmantoto EVARREST sīlanta matrici un apskatiet asiņošanas vietu. Ja šķiet, ka nav

nepieciešami citi primārie hemostāzes pasākumi (t.i., standarta ķirurģijas metodes), atkārtojiet

augstāk m

inēto uzklāšanas procedūru ar jaunu EVARREST sīlanta matrici.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

Zāļu valsts aģentūra – pirmā kompetentā iestāde, kurā īstenots Eiropas vienotais cilvēka izcelsmes izejmateriāla inspicēšanas audits (CESIP)

2017. gada 27. – 31. augustā Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) tika veikts CESIP ( Common European SoHO Inspection Programme ) audits, kura mērķis bija novērtēt, vai ZVA ieviestās kontroles sistēmas un veiktā atbilstības novērtēšana cilvēka asiņu, audu, šūnu ieguves un izmantošanas vietām atbilst Eiropas Savienības (ES) noteiktajām prasībām. ZVA gūtā audita pieredze ir nozīmīga šo jomu atbilstības novērtēšanas funkciju darbības pilnveidošanai, jo CESIP audits bija pirmais starptautiska līmeņa novērtējums š...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency