Evarrest
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-04-2018
Produkta apraksts
(SPC)
03-04-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-04-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin
Pieejams no:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATĶ kods:
B02BC30
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human fibrinogen, human thrombin
Ārstniecības grupa:
Lokale hämostatika
Ārstniecības joma:
Hämostase
Ārstēšanas norādes:
Unterstützende Behandlung in der Erwachsenenchirurgie, bei der standardmäßige chirurgische Techniken unzureichend sind (siehe Abschnitt 5). 1):- zur Verbesserung der Hämostase.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Zurückgezogen
Autorizācija datums:
2013-09-25
Lietošanas instrukcija
22
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVARREST VERSIEGELUNGSMATRIX
Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE SICH DIESES MERKBLATT AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DA ES WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ENTHÄLT.
-
Heben Sie das Merkblatt auf. Vielleicht möchten Sie es später
nochmals lesen.
-
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
-
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt darüber.
Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in diesem
Merkblatt aufgeführt
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?
2.
Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden?
3.
Wie ist EVARREST anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EVARREST aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EVARREST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus
menschlichem Blut gewonnenem
Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix
hergestellt wird.
Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird. Es bildet ein
Fibringerinnsel, wenn es mit dem
Enzym Thrombin zusammenkommt. Wenn die aus trockenem Puder bestehende
Beschichtung von
EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen
umgehend gerinnt. Das
entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST
fest an das umgebende
Gewebe anhaftet.
EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen
von Blutungen
verwendet. Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest
aufl
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EVARREST Versiegelungsmatrix
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Komponente 1:
Humanes Fibrinogen
8,1 mg/cm
2
Komponente 2:
Humanes Thrombin
40 I.E/cm
2
.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Versiegelungsmatrix
EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares
Kombinationsprodukt, das aus einer
flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und
humanem Thrombin
beschichtet ist. Die aktive Seite der Versiegelungsmatrix hat ein
pudriges Erscheinungsbild. Die
nichtaktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei
denen chirurgische
Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1):
-
zur Verbesserung der Hämostase.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Dosierung
Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST
sollten sich stets nach der
klinischen Situation des Patienten richten.
Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des
chirurgischen Eingriffs, der Größe des
betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl
von Anwendungen.
Die zu applizierende Menge von EVARREST orientiert sich an der Größe
und Lage der
behandlungsbedürftigen Fläche. EVARREST sollte so appliziert werden,
dass es etwa 1 bis 2 cm über
Arzneimi
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