Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fibrinógeno humano, trombina humana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Local hemostáticos
Hemostasia
Tratamiento de apoyo en cirugía adulta donde las técnicas quirúrgicas estándar son insuficientes (ver sección 5. 1):- para la mejora de la hemostasia.
Revision: 4
Retirado
2013-09-25
22 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EVARREST MATRIZ ADHESIVA Fibrinógeno humano/Trombina humana Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER TRATADO CON ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es EVARREST y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST 3. Cómo se usa EVARREST 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EVARREST 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVARREST Y PARA QUÉ SE UTILIZA EVARREST es un producto de combinación compuesto de un material absorbible (matriz) recubierto de fibrinógeno humano y trombina humana. El fibrinógeno es una proteína extraída de la sangre que al interactuar con la enzima trombina, forma un coágulo de fibrina. Cuando el recubrimiento de polvo seco de EVARREST se humedece, la trombina actúa sobre el fibrinógeno para formar rápidamente un coágulo. Este coágulo de fibrina se integra en la matriz lo que permite que EVARREST se adhiera firmemente al tejido circundante. EVARREST se aplica durante las intervenciones quirúrgicas en sujetos adultos, para detener el sangrado y la supuración durante la cirugía. Se aplica directamente sobre el tejido, donde se adhiere firmemente y detiene el sangrado. Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE SER TRATADO CON EV Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Componente 1 Fibrinógeno humano 8,1 mg/cm 2 Componente 2 Trombina humana 40 UI/cm 2 U Excipiente(s) con efecto conocido: Contiene hasta 3,0 mmol (68,8 g) de sodio por matriz adhesiva. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Matriz adhesiva. EVARREST es un producto de combinación bioabsorbible de color blanco amarillento elaborado a partir de una matriz compuesta flexible, recubierta con fibrinógeno humano y trombina humana. La cara activa de la matriz adhesiva es de aspecto polvoriento y la cara no activa tiene un patrón de ondas en relieve. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1): - para mejorar la hemostasia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados. U Posología La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación siempre deben estar orientadas hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente. La dosis a administrar, está determinada, pero no limitada, por distintas variables que incluyen: tipo de intervención quirúrgica, tamaño del área y modo de aplicación planeado, así como el número de aplicaciones. La cantidad de EVARREST a aplicar depende del área y la ubicación de la zona de sangrado a tratar. Medicamento con autorización anulada 3 EVARREST debe aplicarse de forma que se extienda aproximadamente de 1 a 2 cm más allá d Izlasiet visu dokumentu