Eurartesim
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
30-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
30-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
26-09-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Pieejams no:
Alfasigma S.p.A.
ATĶ kods:
P01BF05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Ārstniecības grupa:
antiprotozoikum
Ārstniecības joma:
Malária
Ārstēšanas norādes:
Eurartesim javallt a kezelés és egyszerű Plasmodium falciparum malária felnőttek, gyermekek és csecsemők 6 hónapos, és több mint 5 kg vagy azt meghaladó súlyú. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a malária elleni szerek.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2011-10-27
Lietošanas instrukcija
44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EURARTESIM 160
MG/20
MG FILMTABLETTA
piperakin-tetrafoszfát/artenimol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eurartesim, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EURARTESIM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat
tartalmazza. Szövődménymentes
malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor
lehetőség van szájon át adható
gyógyszer alkalmazására.
A maláriát a
_Plasmodium _
nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit
fertőződött szúnyogok
csípése terjeszt. A
_ Plasmodium _
parazitának különböző fajtái vannak. Az Eurartesim a
_Plasmodium _
_falciparum_
nevű parazitát pusztítja el.
A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6
hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik,
akiknek a testtömege 5 kg vagy több.
2.
TUD
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Eurartesim 160 mg/20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mg piperakin-tetrafoszfátot (tetrahidrát formájában; PQP) és
20 mg artenimolt tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 11,5 × 5,5
mm/vastagsága 4,4 mm) törővonallal, és
egyik oldalán az „S” és „T” betűkkel jelölve.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Eurartesim felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint 6 hónapos
vagy idősebb és legalább 5 kg
testtömegű csecsemők
_Plasmodium falciparum_
okozta szövődménymentes maláriájának kezelésére
javallott.
Figyelembe kell venni az antimaláriás gyógyszerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
útmutatót, valamint az artenimol-/piperakin-rezisztenciának a
fertőzés földrajzi régójára vonatkozó
prevalenciaadatait (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni,
minden nap ugyanabban az időben,
összesen három dózist kell bevenni.
Az adagolást a testtömeg alapján kell meghatározni, amint az
alábbi táblázat mutatja.
TESTTÖMEG
(KG)
NAPI DÓZIS (MG)
A TABLETTA HATÁSERŐSSÉGE ÉS A TABLETTÁK
SZÁMA DÓZISONKÉNT
PQP
ARTENIMOL
5-től <7-ig
80
10
½×160 mg / 20 mg-os tabletta
7-től <13-ig
160
20
1×160 mg / 20 mg-os tabletta
13-tól <24-ig
320
40
1×320 mg / 40 mg-os tabletta
24-től <36-ig
640
80
2×320 mg / 40 mg-os tabletta
36-tól <75-ig
960
120
3×320 mg / 40 mg-os tabletta
>75*
1280
160
4×320 mg / 40 mg-os tabletta
* lásd 5.1 pont
Ha a beteg az Eurartesim bevétele után 30 percen belül hány, a
teljes dózist újra be kell vennie; ha a
beteg 30–60 percen belül hány, akkor a dózis felét kell újra
bevennie. Az ismételt Eurartesim-dózis
3
bevételét egynél többször nem szabad
Izlasiet visu dokumentu
