Eurartesim

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Eurartesim
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Eurartesim
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antiprostozie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Malārija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Eurartesim ir indicēts nekomplicētas Plasmodium falciparum malārijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 mēnešiem un vecākiem, kuri sver 5 kg vai vairāk.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001199
  • Autorizācija datums:
  • 27-10-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001199
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526898/2016

EMEA/H/C/001199

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Eurartesim

piperahīna tetrafosfāts/artenimols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eurartesim. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eurartesim lietošanu.

Kas ir Eurartesim?

Eurartesim ir zāles, kas satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu. Tās ir pieejamas

tabletēs (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

Kāpēc lieto Eurartesim?

Eurartesim lieto Plasmodium falciparum parazīta izraisītas nekomplicētas malārijas ārstēšanai.

“Nekomplicēta” nozīmē, ka slimībai nav smagu, dzīvībai bīstamu simptomu. Tās var lietot

pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma, kuri sver 5 kg vai vairāk.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Eurartesim?

Eurartesim tiek ieņemtas vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara. Tabletes jānorij ar ūdeni tukšā dūšā vismaz trīs stundas

pirms vai pēc ēšanas. Nepieciešamības gadījumā var tabletes sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni. Plašāka

informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Eurartesim darbojas?

Malārija ir plazmodiju parazīta izraisīta infekcijas slimība, un tā izplatās ar inficēta knišļa kodumu.

Eurartesim aktīvās vielas piperahīna tetrafosfāts un artenimols ir pretmalārijas vielas, kas nogalina

P. falciparum parazītu. Piperahīna tetrafosfāts ir tā dēvētais bis-hinolons. Tas ir ķīmiski līdzīgs citām

plaši pieejamām zālēm, ko izmanto malārijas ārstēšanai. Uzskata, ka tas darbojas, bloķējot kādu

Eurartesim

EMA/526898/2016

2. lappuse no3

parazīta metabolisma posmu, kas nepieciešams tā izdzīvošanai. Artenimols ir dabīgi sastopamas vielas

artemizinīna atvasinājums. Lai gan precīzs veids, kādā tas nogalina parazītu, nav pilnībā zināms,

uzskata, ka tas bojā parazīta šūnu membrānu.

Kā noritēja Eurartesim izpēte?

Eurartesim tika pētītas divos pamatpētījumos pacientiem ar nekomplicētu P. falciparum malāriju.

Pirmajā pētījumā ar 1150 pacientiem Eurartesim tika salīdzinātas ar citām pretmalārijas zālēm, kas

satur artesunātu un meflohīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kurus izārstēja

pēc 63 terapijas dienām. Otrā pētījumā ar 1553 bērniem Eurartesim tika salīdzinātas ar citām zālēm,

kas satur artemeteru un lumefantrīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija

izārstēti pēc 28 terapijas dienām.

Kādas bija Eurartesim priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Eurartesim efektīvi ārstē nekomplicētu P. falciparum malāriju. Pirmajā pētījumā

63 dienas pēc ārstēšanas 97 % pacientu, kuri saņēma Eurartesim, bija izārstēti, salīdzinot ar 95 %

pacientu, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm. Otrā pētījumā 28 dienas pēc ārstēšanas 93 %

pacientu, kuri saņēma Eurartesim, bija izārstēti, salīdzinot ar 95 % pacientu, kurus ārstēja ar

salīdzinājuma zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Eurartesim?

Pieaugušajiem visbiežāk novērotās Eurartesim blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), galvassāpes, QTc pagarinājums (sirds elektriskās aktivitātes

pārmaiņas, kas var izraisīt dzīvībai bīstamus sirdsdarbības ritma traucējumus), tahikardija (paātrināta

sirdsdarbība), vājums un drudzis. Bērniem visbiežāk novērotās Eurartesim blakusparādības (vairāk

nekā 1 pacientam no 10) bija gripa, klepus un drudzis. Pilns visu Eurartesim izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Eurartesim nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagu malāriju. Tās nedrīkst lietot pacienti ar QTc intervāla

pagarinājumu vai šāda pagarinājuma risku vai sirds aritmiju (nestabilu sirds ritmu), vai arī pacienti,

kuri lieto zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Eurartesim tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Eurartesim efektivitāte nekomplicētas P. falciparum malārijas

ārstēšanā, bet blakusparādības ir līdzīgas kā citiem līdzīgiem terapijas līdzekļiem. CHMP ņēma vērā

iespējamo QTc intervāla pagarinājuma risku un iekļāva zāļu aprakstā ierobežojumus, lai mazinātu risku

pacientiem. Komiteja atzīmēja, ka Eurartesim atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem par

P. falciparum izraisītas malārijas ārstēšanu, piedāvājot jaunu alternatīvu artemizinīna kombinētu

terapiju ar divām aktīvām vielām, kas darbojas atšķirīgos veidos. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu

ieguvums, lietojot Eurartesim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas

apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eurartesim lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Eurartesim, izsniegs visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim,

izglītojošu paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par zāļu pareizu lietošanu, tostarp, to zāļu

Eurartesim

EMA/526898/2016

3. lappuse no3

kontrolsaraksts, ko nedrīkst dot vienlaicīgi, lai samazinātu QTc intervāla pagarinājuma risku.

Eurartesim iepakojumā jābūt instrukcijai ieņemt zāles vismaz 3 stundas pirms vai pēc ēšanas.

Uzņēmums arī pabeigs pētījumu par Eurartesim iedarbību uz sirdi.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Eurartesim lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Eurartesim

Eiropas Komisija 2011. gada 27. oktobrī izsniedza Eurartesim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Eurartesim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Eurartesim ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eurartesim 160 mg/20 mg apvalkotās tabletes

Piperaquine tetraphosphate/artenimol

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam

Kā lietot Eurartesim

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eurartesim

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto

Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu. To lieto nekomplicētas malārijas

ārstēšanai, ja iekšķīgi lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.

Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu Plasmodium, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma. Ir

dažādi parazīta Plasmodium veidi. Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.

Zāles var lietot pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz

5 kilogramus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam

Nelietojiet Eurartesim, ja:

Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām piperahīna tetrafosfātu vai artenimolu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums vai Jūsu bērnam ir smags malārijas infekcijas veids, kas ir skāris ķermeņa daļas,

piemēram, smadzenes, plaušas vai nieres;

Jums vai Jūsu bērnam ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds ritma vai sirdsdarbības

ātruma izmaiņas, vai sirds slimība;

Jūs zināt, ka kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir

pēkšņi nomiris sirds slimības dēļ vai piedzimis ar sirds slimību;

Jums vai Jūsu bērnam ir sāļu līmeņa izmaiņas organismā (elektrolītu līdzsvara traucējumi);

Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram:

hinidīns, dizopiramīds, prokaīnamīds, amiodarons, dofetilīds, ibutilīds, hidrohinidīns vai

sotalols;

zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, amitriptilīns, fluoksetīns vai sertralīns;

zāles garīgu veselības traucējumu ārstēšanai, piemēram, fenotiazīmi, sertindols,

sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mezoridazīns, pimozīds vai tioridazīns;

zāles infekciju ārstēšanai. Starp tām dažas zāles, ko lieto bakteriālu infekciju (makrolīdi

[piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns] un fluorhinoloni [piemēram, moksifloksacīns

un sparfloksacīns]) vai sēnīšu infekciju (tostarp flukonazols un imidazols) ārstēšanai, kā

arī pentamidīns (ko lieto īpaša veida plaušu karsoņa ārstēšanai) un sahinavīrs (HIV

ārstēšanai);

prethistamīna līdzekļi, kurus izmanto alerģiju vai iekaisuma ārstēšanai, piemēram,

terfenadīns, astemizols vai mizolastīns;

noteiktas zāles kuņģa problēmu ārstēšanai, piemēram, cisaprīds, domperidons vai

droperidols;

citas zāles, piemēram, vinca alkaloīdi un arsēna trioksīds (lieto noteiktu vēžu ārstēšanai),

bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai), difemanils (lieto kuņģa traucējumu ārstēšanai),

levometadils un metadons (lieto atkarības no narkotikām ārstēšanai) un probukols (lieto

augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai);

Jums vai Jūsu bērnam nesen (piemēram, iepriekšējā mēneša laikā) ar konkrētām zālēm ārstēta

malārija vai lietotas konkrētas zāles malārijas profilaksei. Starp šīm zālēm ir: meflohīns,

halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns vai hinīns.

Ja Jums vai Jūsu bērnam atbilst kāds no iepriekš minētajiem punktiem vai Jums rodas šaubas, izstāstiet

to ārstam vai farmaceitam pirms Eurartesim lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu vai nieru problēmas;

ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet

cits parazīta veids;

ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš

minētās);

ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatiet tālāk);

ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;

ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku

mijiedarbību. Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim”.

Ja Jūs šaubāties par kādu no iepriekš minētajiem stāvokļiem, lūdzu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Bērni

Šīs zāles nedrīkst dot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 5 kg.

Citas zāles un Eurartesim

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (lieto Jūsu bērns), pēdējā laikā esat

lietojis (ir lietojis Jūsu bērns) vai varētu lietot (varētu lietot Jūsu bērns). Dažas zāles var ietekmēt

Eurartesim iedarbības veidu, un Jūsu ārsts izlems, vai Eurartesim tabletes ir piemērotas, vai ir

nepieciešamas papildu pārbaudes, kamēr Jūs vai Jūsu bērns lieto zāles, kas iespējami varētu izraisīt

mijiedarbību. Zāļu piemēri norādīti tālāk (taču ir vēl vairākas citas zāles):

dažas zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, atorvastatīns,

lovastatīns, simvastatīns);

zāles, ko lieto hipertensijas un sirds slimību ārstēšanai (piemēram, diltiazēms, nifedipīns,

nitrendipīns, verapamils, felodipīns, amlodipīns);

dažas zāles, ko lieto HIV ārstēšanai (zāles pret retrovīrusiem): proteāzes inhibitori (piemēram,

amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs), nenukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, nevirapīns);

dažas zāles, ko lieto mikrobu infekciju ārstēšanai (piemēram, telitromicīns, rifamipcīns,

dapsons);

zāles, kas palīdz iemigt: benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms, diazepāms,

alprazolāms), zaleplons, zolpidēms;

zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju profilaksei/ārstēšanai: barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls),

karbamazepīns vai fenitoīns;

zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas un autoimūno slimību gadījumos (piemēram,

ciklosproīns, trakrolīms);

dzimumhormoni, ieskaitot tādus, kas ietilpst hormonālajos kontracepcijas līdzekļos (piemēram,

gestodēns, progesterons, estradiols), testosterons;

glikokortikoīdi (hidrokortizons, deksametazons);

omeprazols (lieto slimību, kas saistītas ar kuņģa skābes veidošanos, ārstēšanai);

paracetamols (lieto sāpju un drudža ārstēšanai);

teofilīns (lieto gaisa plūsmas uzlabošanai bronhos);

nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai);

aprepitants (lieto sliktas dūšas ārstēšanai);

dažas gāzes (piemēram, enflurāns, halotāns un izoflurāns), ko lieto vispārējai anestēzijai.

Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu

Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.

Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo iespējama mijiedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas

grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.

Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūsu ārsts var nozīmēt alternatīvas zāles. Ja Eurartesim

saņemat grūtniecības laikā, lūdzu, ņemiet vērā, ka ir grūtniecību reģistrs, lai kontrolētu grūtniecību

rezultātus.

Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna

organismā.

Ja lietojat folskābi, iespējamu nervu caurulītes iedzimtu defektu profilaksei, to var turpināt lietot kopā

ar Eurartesim.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Eurartesim lietošanas un atveseļošanās drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Eurartesim

Vienmēr lietojiet Eurartesim tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jums vai Jūsu bērnam šīs zāles jālieto tukšā dūšā. Jums vai Jūsu bērnam katra deva jālieto vismaz

3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras Eurartesim devas nedrīkst neko ēst.

Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.

Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.

Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas. Katru dienu lietojiet pa vienai devai. Visas šīs trīs dienas

jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jūsu ārstam jānozīmē tāda deva, kas atbilst Jūsu

ķermeņa masai vai Jūsu bērna ķermeņa masai pēc šādas shēmas:

Ķermeņa masa (kg)

Dienas deva (mg)

Kopējais tablešu

skaits ārstēšanai

no 5 līdz mazāk nekā 7

Puse 160 mg/20 mg tabletes dienā

1,5 tabletes

no 7 līdz mazāk nekā 13

Viena 160 mg/20 mg tablete dienā

3 tabletes

no 13 līdz mazāk nekā 24

Viena 320 mg/40 mg tablete dienā

3 tabletes

no 24 līdz mazāk nekā 36

Divas 320 mg/40 mg tabletes

dienā

6 tabletes

no 36 līdz mazāk nekā 75

Trīs 320 mg/40 mg tabletes dienā

9 tabletes

no 75 līdz 100

Četras 320 mg/40 mg tabletes

dienā

12 tabletes

Ja Jūsu ķermeņa masa ir lielāka par 100 kg, lietojiet devu, ko nozīmējis Jūsu ārsts.

Vemšana, lietojot šīs zāles

Ja tā rodas:

30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, atkārtoti jālieto pilna deva;

31–60 minūšu laikā – atkārtoti jāizdzer puse devas.

Ja tiek izvemta arī otrā deva, nelietojiet vai nedodiet bērnam vēl vienu devu. Nekavējoties sazinieties

ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.

Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti

Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru

Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana. Viena gada laikā Jūs vai Jūsu

bērns nedrīkst saņemt vairāk nekā divus kursus. Ja tas noticis, konsultējieties ar ārstu. Otru

Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.

Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojis Eurartesim tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis lielāku devu, nekā ieteikts, informējiet par to ārstu. Ārsts Jums vai Jūsu

bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt

sirdi (skatiet arī 4. punktu).

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot Eurartesim

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot otro Eurartesim devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad

atceraties. Pēc tam, aptuveni 24 stundas pēc otrās devas, lietojiet trešo (pēdējo) devu. Ja Jūs vai Jūsu

bērns aizmirsis lietot trešo (pēdējo) devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.

Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Eurartesim

Lai zāļu iedarbība būtu efektīva, tabletes Jums vai Jūsu bērnam jālieto, kā norādīts, un jāpabeidz

3 dienu ārstēšanas kurss. Ja Jūs vai Jūsu bērns to nevar izdarīt, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.

Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska un ir grūti norīt vai elpot,

tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties izstāstiet par to ārstam vai uzreiz dodieties uz

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.

Eurartesim lietošanas laikā un dažas dienas pēc pēdējās devas uzņemšanas var rasties sirdsdarbības

traucējumi, ko sauc par QT pagarināšanos. Tā var izraisīt dzīvībai bīstamu patoloģisku sirds ritmu.

Ārsts Jūsu vai Jūsu bērna terapijas laikā un pēc pēdējās devas var veikt elektrisku

sirdsdarbības pierakstu (elektrokardiogramma, EKG). Ārsts Jūs informēs par to, kad šie

pieraksti tiks izdarīti.

Ja ievērojat, ka Jūsu vai Jūsu bērna sirds ritms ir citāds vai ir simptomi (piemēram,

sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība), sazinieties ar ārstu iespējami drīzāk un pirms

pienācis laiks lietot nākamo devu.

Blakusparādības pieaugušajiem

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

Anēmija, galvassāpes, sirds ritma traucējumi (EKG izmaiņas vai ievērota neierasti ātra sirdsdarbība

vai sirdsklauves), drudzis un vispārējs vājums.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

Gripa, elpceļu infekcija, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, reibonis, krampji (lēkmjveida),

neregulāra vai lēna sirdsdarbība, klepus, vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, aknu iekaisums

vai palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi, nieze, muskuļu un locītavu sāpes.

Blakusparādības bērniem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Gripa, klepus, drudzis.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

Elpceļu infekcija, auss infekcija, anēmija, dažādu asins šūnu veidu (balto asins šūnu un trombocītu)

patoloģijas, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, acu infekcija, sirds ritma traucējumi (izmaiņas kā

pieaugušajiem, EKG izmaiņas), sāpes vēderā, vemšana, caureja, ādas iekaisums, izsitumi, vispārējs

vājums.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

Sarkano asins šūnu patoloģijas, pārmēru liels trombocītu skaits, dažu orgānu palielināšanās

(piemēram, aknu vai liesas), palielināti limfmezgli, krampji (lēkmjveida), galvassāpes, patoloģiski

sirds toņi (saklausa ārsts ar stetoskopu), deguna asiņošana, iesnas, slikta dūša, mutes iekaisums, aknu

iekaisums vai palielināšanās, dzelte, patoloģiski aknu funkcionālie asins testi, ādas nieze un iekaisums,

locītavu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eurartesim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz”/„EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris ir atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eurartesim satur

Aktīvās vielas ir piperahīna tetrafosfāts un artenimols.

Katra apvalkotā tablete satur 160 mg piperahīna tetrafosfāta (tetrahidrāta veidā) un 20 mg artenimola.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes serde: preželatinizēta ciete, dekstrīns, hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts (E572).

Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.

Eurartesim ārējais izskats un iepakojums

Eurartesim ir baltas apvalkotas tabletes ar iespiedumu un dalījuma līniju pa vidu.

160 mg/20 mg tabletēm vienā pusē ir burti „S” un „T”, un tās ir pieejamas blisteros pa 3 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

Itālija

Tel.:

+39 06 91394414

Fakss:

+39 06 91394032

E-pasts:

mirella.franci@alfasigma.com

Ražotājs

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Eurartesim 320 mg/40 mg apvalkotās tabletes

Piperaquine tetraphosphate/artenimol

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam

Kā lietot Eurartesim

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Eurartesim

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto

Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu. To lieto nekomplicētas malārijas

ārstēšanai, ja iekšķīgi lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.

Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu Plasmodium, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma. Ir

dažādi parazīta Plasmodium veidi. Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.

Zāles var lietot pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz

5 kilogramus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Eurartesim lietošanas Jums vai bērnam

Nelietojiet Eurartesim, ja:

Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām piperahīna tetrafosfātu vai artenimolu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums vai Jūsu bērnam ir smags malārijas infekcijas veids, kas ir skāris ķermeņa daļas,

piemēram, smadzenes, plaušas vai nieres;

Jums vai Jūsu bērnam ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds ritma vai sirdsdarbības

ātruma izmaiņas, vai sirds slimība;

Jūs zināt, ka kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir

pēkšņi nomiris sirds slimības dēļ vai piedzimis ar sirds slimību;

Jums vai Jūsu bērnam ir sāļu līmeņa izmaiņas organismā (elektrolītu līdzsvara traucējumi);

Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram:

hinidīns, dizopiramīds, prokaīnamīds, amiodarons, dofetilīds, ibutilīds, hidrohinidīns vai

sotalols;

zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, amitriptilīns, fluoksetīns vai sertralīns;

zāles garīgu veselības traucējumu ārstēšanai, piemēram, fenotiazīmi, sertindols,

sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mezoridazīns, pimozīds vai tioridazīns;

zāles infekciju ārstēšanai. Starp tām dažas zāles, ko lieto bakteriālu infekciju (makrolīdi

[piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns] un fluorhinoloni [piemēram, moksifloksacīns

un sparfloksacīns]) vai sēnīšu infekciju (tostarp flukonazols un imidazols) ārstēšanai, kā

arī pentamidīns (ko lieto īpaša veida plaušu karsoņa ārstēšanai) un sahinavīrs (HIV

ārstēšanai);

prethistamīna līdzekļi, kurus izmanto alerģiju vai iekaisuma ārstēšanai, piemēram,

terfenadīns, astemizols vai mizolastīns;

noteiktas zāles kuņģa problēmu ārstēšanai, piemēram, cisaprīds, domperidons vai

droperidols;

citas zāles, piemēram, vinca alkaloīdi un arsēna trioksīds (lieto noteiktu vēžu ārstēšanai),

bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai), difemanils (lieto kuņģa traucējumu ārstēšanai),

levometadils un metadons (lieto atkarības no narkotikām ārstēšanai) un probukols (lieto

augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai);

Jums vai Jūsu bērnam nesen (piemēram, iepriekšējā mēneša laikā) ar konkrētām zālēm ārstēta

malārija vai lietotas konkrētas zāles malārijas profilaksei. Starp šīm zālēm ir: meflohīns,

halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns vai hinīns.

Ja Jums vai Jūsu bērnam atbilst kāds no iepriekš minētajiem punktiem vai Jums rodas šaubas, izstāstiet

to ārstam vai farmaceitam pirms Eurartesim lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu vai nieru problēmas;

ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet

cits parazīta veids;

ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš

minētās);

ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatiet tālāk);

ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;

ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku

mijiedarbību. Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim”.

Ja Jūs šaubāties par kādu no iepriekš minētajiem stāvokļiem, lūdzu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Bērni

Šīs zāles nedrīkst dot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 5 kg.

Citas zāles un Eurartesim

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (lieto Jūsu bērns), pēdējā laikā esat

lietojis (ir lietojis Jūsu bērns) vai varētu lietot (varētu lietot Jūsu bērns). Dažas zāles var ietekmēt

Eurartesim iedarbības veidu, un Jūsu ārsts izlems, vai Eurartesim tabletes ir piemērotas, vai ir

nepieciešamas papildu pārbaudes, kamēr Jūs vai Jūsu bērns lieto zāles, kas iespējami varētu izraisīt

mijiedarbību. Zāļu piemēri norādīti tālāk (taču ir vēl vairākas citas zāles):

dažas zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, atorvastatīns,

lovastatīns, simvastatīns);

zāles, ko lieto hipertensijas un sirds slimību ārstēšanai (piemēram, diltiazēms, nifedipīns,

nitrendipīns, verapamils, felodipīns, amlodipīns);

dažas zāles, ko lieto HIV ārstēšanai (zāles pret retrovīrusiem): proteāzes inhibitori (piemēram,

amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs), nenukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, nevirapīns);

dažas zāles, ko lieto mikrobu infekciju ārstēšanai (piemēram, telitromicīns, rifamipcīns,

dapsons);

zāles, kas palīdz iemigt: benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms, diazepāms,

alprazolāms), zaleplons, zolpidēms;

zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju profilaksei/ārstēšanai: barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls),

karbamazepīns vai fenitoīns;

zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas un autoimūno slimību gadījumos (piemēram,

ciklosproīns, trakrolīms);

dzimumhormoni, ieskaitot tādus, kas ietilpst hormonālajos kontracepcijas līdzekļos (piemēram,

gestodēns, progesterons, estradiols), testosterons;

glikokortikoīdi (hidrokortizons, deksametazons);

omeprazols (lieto slimību, kas saistītas ar kuņģa skābes veidošanos, ārstēšanai);

paracetamols (lieto sāpju un drudža ārstēšanai);

teofilīns (lieto gaisa plūsmas uzlabošanai bronhos);

nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai);

aprepitants (lieto sliktas dūšas ārstēšanai);

dažas gāzes (piemēram, enflurāns, halotāns un izoflurāns), ko lieto vispārējai anestēzijai.

Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu

Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.

Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo iespējama mijiedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas

grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.

Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja Jūsu ārsts var nozīmēt alternatīvas zāles. Ja Eurartesim

saņemat grūtniecības laikā, lūdzu, ņemiet vērā, ka ir grūtniecību reģistrs, lai kontrolētu grūtniecību

rezultātus.

Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna

organismā.

Ja lietojat folskābi, iespējamu nervu caurulītes iedzimtu defektu profilaksei, to var turpināt lietot kopā

ar Eurartesim.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Eurartesim lietošanas un atveseļošanās drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Eurartesim

Vienmēr lietojiet Eurartesim tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jums vai Jūsu bērnam šīs zāles jālieto tukšā dūšā. Jums vai Jūsu bērnam katra deva jālieto vismaz

3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras Eurartesim devas nedrīkst neko ēst.

Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.

Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.

Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas. Katru dienu lietojiet pa vienai devai. Visas šīs trīs dienas

jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Jūsu ārstam jānozīmē tāda deva, kas atbilst Jūsu

ķermeņa masai vai Jūsu bērna ķermeņa masai pēc šādas shēmas:

Ķermeņa masa (kg)

Dienas deva (mg)

Kopējais tablešu

skaits ārstēšanai

no 5 līdz mazāk nekā 7

Puse 160 mg/20 mg tabletes dienā

1,5 tabletes

no 7 līdz mazāk nekā 13

Viena 160 mg/20 mg tablete dienā

3 tabletes

no 13 līdz mazāk nekā 24

Viena 320 mg/40 mg tablete dienā

3 tabletes

no 24 līdz mazāk nekā 36

Divas 320 mg/40 mg tabletes

dienā

6 tabletes

no 36 līdz mazāk nekā 75

Trīs 320 mg/40 mg tabletes dienā

9 tabletes

no 75 līdz 100

Četras 320 mg/40 mg tabletes

dienā

12 tabletes

Ja Jūsu ķermeņa masa ir lielāka par 100 kg, lietojiet devu, ko nozīmējis Jūsu ārsts.

Vemšana, lietojot šīs zāles

Ja tā rodas:

30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, atkārtoti jālieto pilna deva;

31–60 minūšu laikā – atkārtoti jāizdzer puse devas.

Ja tiek izvemta arī otrā deva, nelietojiet vai nedodiet bērnam vēl vienu devu. Nekavējoties sazinieties

ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.

Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti

Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru

Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana. Viena gada laikā Jūs vai Jūsu

bērns nedrīkst saņemt vairāk nekā divus kursus. Ja tas noticis, konsultējieties ar ārstu. Otru

Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.

Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojis Eurartesim tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis lielāku devu, nekā ieteikts, informējiet par to ārstu. Ārsts Jums vai Jūsu

bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt

sirdi (skatiet arī 4. punktu).

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot Eurartesim

Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot otro Eurartesim devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad

atceraties. Pēc tam, aptuveni 24 stundas pēc otrās devas, lietojiet trešo (pēdējo) devu. Ja Jūs vai Jūsu

bērns aizmirsis lietot trešo (pēdējo) devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.

Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Eurartesim

Lai zāļu iedarbība būtu efektīva, tabletes Jums vai Jūsu bērnam jālieto, kā norādīts, un jāpabeidz

3 dienu ārstēšanas kurss. Ja Jūs vai Jūsu bērns to nevar izdarīt, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.

Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska un ir grūti norīt vai elpot,

tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties izstāstiet par to ārstam vai uzreiz dodieties uz

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.

Eurartesim lietošanas laikā un dažas dienas pēc pēdējās devas uzņemšanas var rasties sirdsdarbības

traucējumi, ko sauc par QT pagarināšanos. Tā var izraisīt dzīvībai bīstamu patoloģisku sirds ritmu.

Ārsts Jūsu vai Jūsu bērna terapijas laikā un pēc pēdējās devas var veikt elektrisku

sirdsdarbības pierakstu (elektrokardiogramma, EKG). Ārsts Jūs informēs par to, kad šie

pieraksti tiks izdarīti.

Ja ievērojat, ka Jūsu vai Jūsu bērna sirds ritms ir citāds vai ir simptomi (piemēram,

sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība), sazinieties ar ārstu iespējami drīzāk un pirms

pienācis laiks lietot nākamo devu.

Blakusparādības pieaugušajiem

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

Anēmija, galvassāpes, sirds ritma traucējumi (EKG izmaiņas vai ievērota neierasti ātra sirdsdarbība

vai sirdsklauves), drudzis un vispārējs vājums.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

Gripa, elpceļu infekcija, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, reibonis, krampji (lēkmjveida),

neregulāra vai lēna sirdsdarbība, klepus, vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, aknu iekaisums

vai palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi, nieze, muskuļu un locītavu sāpes.

Blakusparādības bērniem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Gripa, klepus, drudzis.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)

Elpceļu infekcija, auss infekcija, anēmija, dažādu asins šūnu veidu (balto asins šūnu un trombocītu)

patoloģijas, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, acu infekcija, sirds ritma traucējumi (izmaiņas kā

pieaugušajiem, EKG izmaiņas), sāpes vēderā, vemšana, caureja, ādas iekaisums, izsitumi, vispārējs

vājums.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)

Sarkano asins šūnu patoloģijas, pārmēru liels trombocītu skaits, dažu orgānu palielināšanās

(piemēram, aknu vai liesas), palielināti limfmezgli, krampji (lēkmjveida), galvassāpes, patoloģiski

sirds toņi (saklausa ārsts ar stetoskopu), deguna asiņošana, iesnas, slikta dūša, mutes iekaisums, aknu

iekaisums vai palielināšanās, dzelte, patoloģiski aknu funkcionālie asins testi, ādas nieze un iekaisums,

locītavu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eurartesim

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz”/„EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris ir atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eurartesim satur

Aktīvās vielas ir piperahīna tetrafosfāts un artenimols.

Katra apvalkotā tablete satur 320 mg piperahīna tetrafosfāta (tetrahidrāta veidā) un 40 mg artenimola.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes serde: preželatinizēta ciete, dekstrīns, hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts (E572).

Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.

Eurartesim ārējais izskats un iepakojums

Eurartesim ir baltas apvalkotas tabletes ar iespiedumu un dalījuma līniju pa vidu.

320 mg/40 mg tabletēm vienā pusē ir divi burti „σ”, un tās ir pieejamas blisteros pa 3, 6, 9 vai

12 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

Itālija

Tel.:

+39 06 91394414

Fakss:

+39 06 91394032

E-pasts:

mirella.franci@alfasigma.com

Ražotājs

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rome)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.