Esmya

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Esmya
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Esmya
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Dzimumorgānu dzimumhormoni un modulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Leiomioma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ulipristāla acetāts indicēts dzemdes fibroīdu vidēji smagiem vai smagiem simptomu preprogavai pieaugušo sievietēm reproduktīvā vecumā.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002041
  • Autorizācija datums:
  • 23-02-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002041
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334810/2015

EMEA/H/C/002041

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Esmya

ulipristāla acetāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Esmya. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Esmya lietošanu.

Kas ir Esmya?

Esmya ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu. Tās ir pieejamas tabletēs (5 mg).

Kāpēc lieto Esmya?

Esmya lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu, t.i. labdabīgu dzemdes audzēju simptomu,

ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.

Tās lieto sievietēm pirms operācijas uz fibroīdiem. Citām sievietēm tās var lietot arī ilgtermiņā, bet

ievērojot intervālus terapijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Esmya?

Esmya lieto iekšķīgi, un ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz trīs mēnešiem ilgi. Trīs mēnešu ilgu

ārstēšanas kursu var atkārtot. Ārstēšana vienmēr jāsāk menstruālā cikla (menstruālās asiņošanas)

pirmajā nedēļā. Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Esmya darbojas?

Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts ir selektīvs progesterona receptoru modulators. Tas bloķē

receptorus organismā esošam hormonam, dēvētam par progesteronu, kas ir iesaistīts dzemdes

gļotādas augšanas kontrolē. Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var

izraisīt tādus simptomus kā stipru dzemdes asiņošanu (asiņošanu no dzemdes menstruālās asiņošanas

Esmya

EMA/334810/2015

2. lappuse no 3

laikā vai nesaistīti ar to), anēmiju (asiņošanas izraisītu mazu sarkano asins šūnu skaitu) un sāpes

vēderā (tādas kā menstruāciju sāpes vai sāpes jostas apvidū). Kad progesterona aktivitāte ir bloķēta,

fibroīda šūnas pārstāj dalīties un galu galā iet bojā, kas samazina fibroīdu izmēru un mazina to

izraisītos simptomus.

Kā noritēja Esmya izpēte?

Esmya tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 549 sievietes ar simptomātiskiem dzemdes

fibroīdiem, kurām bija paredzēts veikt operāciju fibroīdu izņemšanai. Abos pētījumos ārstēšana ilga trīs

mēnešus (1. ārstēšanas kurss).

Pirmajā pētījumā tika pētīta Esmya iedarbība, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pieaugušām

sievietēm ar stipru dzemdes asiņošanu un anēmiju. Visas pacientes saņēma dzelzi saturošus uztura

bagātinātājus, lai palīdzētu ārstēt anēmiju. Galvenie efektivitātes rādītāji bija stipras asiņošanas un

ar to saistītās anēmijas, kā arī fibroīdu izmēra mazināšanās.

Otrs pamatpētījumsā tika pētīta Esmya iedarbība, salīdzinot ar citām zālēm, ko lieto fibroīdu

ārstēšanai – leiprorelīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija zāļu spēja samazināt stipru dzemdes

asiņošanu.

Ilgtermiņa ārstēšana ar Esmya tika pētīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 451 sievieti ar

simptomātiskiem dzemdes fibroīdiem, kurām veica četrus trīs mēnešu ilgus ārstēšanas kursus, lietojot

Esmya. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu īpatsvars, kurām asiņošana (minimālā dzemdes

asiņošana) ilga ne vairāk par vienu dienu 35 dienu laikā.

Kādas bija Esmya priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīta Esmya spēja mazināt simptomus sievietēm ar dzemdes fibroīdiem, kurām bija paredzēts

veikt operāciju fibroīdu izņemšanai.

Pirmajā pētījumā 91,5 % sieviešu, kuras lietoja Esmya, bija samazināta menstruālā asiņošana,

salīdzinot ar 18,8 % sieviešu, kuras lietoja placebo. Turklāt fibroīdu izmērs bija mazāks sievietēm,

kuras tika ārstētas ar Esmya, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma placebo.

Otrajā pētījumā Esmya samazināja stipru dzemdes asiņošanu tikpat efektīvi kā leiprorelīns, jo

samazināta asiņošana bija 90,3 % sieviešu, kuras tika ārstētas ar Esmya, salīdzinot ar 89,1 %

sieviešu, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.

Ilgtermiņa pētījumā ar Esmya 49 % sieviešu, kuras saņēma Esmya 5 mg (95 sievietes no 195, kuru

rezultāti tika vērtēti) asiņošana ilga ne vairāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc katra no četriem

ārstēšanas kursiem, un 70 % sieviešu asiņošana ilga ne vairāk par vienu dienu 35 dienu laikā ceturtā

ārstēšanas kursa beigās Turklāt tika novērots fibroīdu izmēra samazinājums.

Kāds risks pastāv, lietojot Esmya?

Visbiežāk novērotās Esmya blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir amenoreja

(menstruālās asiņošanas iztrūkums) un endometrija sabiezēšana (dzemdes gļotādas slāņa

sabiezēšana). Pilns visu Esmya izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Esmya nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, sievietes, kurām ir nezināmas

izcelsmes vai no dzemdes fibroīdiem atšķirīgu iemeslu izraisīta asiņošana dzimumorgānu apvidū, vai

kurām ir dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Esmya

EMA/334810/2015

3. lappuse no 3

Kāpēc Esmya tika apstiprinātas?

Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP secināja, ka ir pierādīta Esmya efektivitāte, samazinot

asiņošanu un anēmiju, kā arī fibroīdu izmēru. Esmya bija efektīvas asiņošanas un fibroīdu izmēra

samazināšanā, tās lietojot ar intervāliem ilgākiem ārstēšanas kursiem (līdz pat četriem ārstēšanas

kursiem). Nebija nozīmīgu bažu par drošumu. Lai gan dažām pacientēm tika novērota endometrija

sabiezēšana, parasti pēc ārstēšanas tā izzūd.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Esmya lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Esmya lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Esmya zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Esmya lietošanas instrukcija,

tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kurš izplata Esmya nodrošina, ka ārsti, kuri paraksta šīs zāles, saņem izglītojošu

materiālu ar svarīgu informāciju par Esmya drošumu, tai skaitā ieteikumus uzraudzīt un pārvaldīt

endometrija izmaiņas, kas rodas Esmya lietošanas laikā.

Cita informācija par Esmya

Eiropas Komisija 2012. gada 23. februārī izsniedza Esmya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Esmya EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Esmya pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija:

informācija lietotājam

Esmya 5 mg tabletes

Ulipristali acetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas

Kā lietot Esmya

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Esmya

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto

Esmya satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu. Tās ir paredzētas vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu

simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas ir dzemdes labdabīgi audzēji, ārstēšanai.

Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).

Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes

iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem.

Šīs zāles darbojas, izmainot dabiska organismā esoša hormona progesterona aktivitāti. Tās lieto vai nu

pirms ķirurģiskas operācijas miomas mezglu izņemšanai, vai miomas mezglu ilgstošai ārstēšanai, lai

samazinātu to izmēru, apturētu vai samazinātu asiņošanu, kā arī lai palielinātu eritrocītu skaitu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas

Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā

asiņošana (mēnešreizes).

Nelietojiet Esmya šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav miomas mezgli;

ja Jums ir dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

3 mēnešus ilgās ārstēšanas laikā vismaz reizi mēnesī tiks veikti aknu darbības pārbaudes

izmeklējumi. Papildu aknu darbības pārbaude tiks veikta 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām. Ja

ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (piemēram, sliktu dūšu vai

vemšanu, spēcīgu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu,

niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, kas pārbaudīs

Jūsu aknu darbību;

ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt „Citas

zāles un Esmya”), Esmya lietošanas laikā Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas

barjermetode (piemēram, prezervatīvi);

ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms Esmya lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam;

ja Jums ir smaga astma, ārstēšana ar Esmya Jums var nebūt piemērota. Jums tas jāpārrunā ar

savu ārstu.

Ārstēšana ar Esmya parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai

pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā. Taču ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana,

pastāstiet to savam ārstam. Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Esmya terapijas

pārtraukšanas.

Esmya lietošanas rezultātā iespējama dzemdes iekšējās sieniņas sabiezēšana. Pēc ārstēšanas

pārtraukšanas un menstruāciju atsākšanās šīs izmaiņas normalizējas.

Bērni un pusaudži

Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un

efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.

Citas zāles un Esmya

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt

Esmya vai Esmya var ietekmēt tās.

Noteiktas zāles, ko lieto sirds ārstēšanai (piemēram, digoksīns).

Noteiktas zāles, ko lieto insulta un trombu profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).

Noteiktas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls,

karbamazepīns, okskarbazepīns, primidons).

Noteiktas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns).

Zāles, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, telitromicīns,

klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).

Noteiktas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols (izņemot šampūnu),

itrakonazols).

Divšķautņu asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturoši augu līdzekļi, ko lieto depresijas vai

trauksmainības ārstēšanai.

Noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons).

Noteiktas zāles hipertonijas ārstēšanai (piemēram, verapamils).

Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti. Turklāt hormonālie

kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt

Esmya efektivitāti. Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Esmya

terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.

Esmya kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas dzeršanas, kamēr ārstēšanā lietojat Esmya.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Esmya, ja esat grūtniece. Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav

zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu). Ja Jums iestājas grūtniecība

Esmya lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Esmya lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt “Citas zāles un

Esmya”).

Esmya izdalās mātes pienā. Tādēļ Esmya lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Esmya var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. sadaļu “Iespējamās blakusparādības”). Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas tādi simptomi.

3.

Kā lietot Esmya

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā. Ja Jums ir

noteikti vairāki Esmya trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru

menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.

Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.

Tablete jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.

Ja esat lietojis Esmya vairāk nekā noteikts

Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Esmya devu lietošana ir ierobežota. Nav saņemti ziņojumi par

nopietnu nelabvēlīgu ietekmi, ko radītu vairāku šo zāļu devu vienlaicīga lietošana. Tomēr Jums jājautā

padoms ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vairāk Esmya nekā nepieciešams.

Ja esat aizmirsusi lietot Esmya

Ja esat aizmirsusi vienu devu ne ilgāk kā par 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja esat

aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti,

kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Esmya

Esmya

jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā. Nevienā no ārstēšanas kursiem

nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Esmya lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

sejas, mēles vai rīkles tūska; grūtības norīt; nātrene un elpošanas problēmas. Tie ir potenciāli

angioedēmas simptomi (biežums nav zināms).

Ļoti biežas

blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

menstruāciju samazināšanās vai iztrūkums (amenoreja);

dzemdes iekšējās sieniņas sabiezējums (endometrija sabiezējums).

Biežas

blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10

cilvēkiem):

galvassāpes;

reibonis (vertigo);

vēdera sāpes, slikta dūša (nelabums);

pinnes;

sāpes muskuļos un kaulos (skeleta – muskuļu sāpes);

pūslītis ar šķidrumu olnīcās (olnīcu cista), jutīgas/sāpīgas krūtis, sāpes vēdera apakšējā daļā

(iegurnī), karstuma viļņi;

nogurums (nespēks);

ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas

blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem):

alerģija pret zālēm;

trauksmainība;

garastāvokļa svārstības;

reibonis;

sausums mutē, aizcietējums;

matu izkrišana, sausa āda, pastiprināta svīšana;

muguras sāpes;

urīna noplūde;

asiņošana no dzemdes (dzemdes asiņošana), izdalījumi no maksts, patoloģiska asiņošana no

maksts;

diskomforta sajūta krūtīs;

pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);

ārkārtējs nogurums (astēnija);

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs, paaugstināts tauku (triglicerīdu)

līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs.

Retas

blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asiņošana no deguna;

gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās;

pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums);

piebriedušas krūtis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Esmya

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs

līdz/Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Esmya satur

Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts. Viena tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls, talks un

magnija stearāts.

Esmya ārējais izskats un iepakojums

Esmya ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu “ES5”

vienā pusē.

Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai

Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

Ražotājs

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

31-7-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas”

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

31-7-2018

2018. gada 31. jūlijs

2018. gada 31. jūlijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam “Esmya (ulipristāla acetāts): jauna kontrindikācija, prasības aknu funkcijas uzraudzīšanai un ierobežotas indikācijas” Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Gedeon Richter Plc. vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

21-6-2018

2018. gada 21. jūnijs

2018. gada 21. jūnijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Cetrotide® (cetroreliksa acetāts) 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: virzuļa izvilkšanas risks zāļu paņemšanas laikā ar jauno šļirci, kā rezultātā var zust zāļu sterilitāte" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota Merck Serono SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

4-6-2018

2018. gada 4. jūnijs

2018. gada 4. jūnijs

  Esmya: jauni pasākumi, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku EMA pabeidz dzemdes fibroīdu ārstēšanai lietoto zāļu Esmya vērtēšanu Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi vairākus pasākumus, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku, lietojot dzemdes fibroīdu ārstēšanai paredzētās zāles “Esmya” (ulipristāla acetāts). Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas EMA secina, ka šīs zāles nedrīkst uzsākt lietot sievietēm, ja vien netiek ievēroti jaunie drošuma pasākumi. P...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety