Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunszuppresszánsok
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Felhatalmazott
2011-02-27
82 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ _ _ 83 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESBRIET 267 MG KEMÉNY KAPSZULA pirfenidon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESBRIET, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák. Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést. 2. TUDNIVALÓK AZ ESBRIET SZEDÉSE ELŐTT _ _ NE SZEDJE AZ ESBRIET-ET: ● ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ● ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt – többek kö Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Esbriet 267 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 267 mg pirfenidont tartalmaz kapszulánként. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Két részből álló kapszula, amelynek teste átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér, kupakja átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér, és barna „PFD 267 mg” felirattal van ellátva. A kapszula fehér vagy halványsárga port tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Esbriet felnőtteknél idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Esbriet-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás _Felnőttek_ A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a napi kilenc kapszulából álló ajánlott napi adagig emelni: ● 1–7. nap: naponta háromszor egy kapszula (801 mg/nap), ● 8–14. nap: naponta háromszor két kapszula (1602 mg/nap), ● A 15. naptól kezdve: naponta háromszor három kapszula (2403 mg/nap). Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor három 267 mg-os kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg. Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont). Azoknál a betegeknél, akiknél az Esbriet-kezelés 14 egymást követő napig vagy ennél hosszabb ideig szünetelt, úgy kell újrakezdeni a kezelést, hogy a kezdő, 2 hetes dózisbeállítást el kell végezni az ajánlott napi adag eléréséig. _ _ A kezelés 14 egymást követő napnál rövidebb ideig tartó megszakítása esetén a kezelés dózisbeállítás nélkül a korábbi ajánlott napi adaggal folytatható. _Az adag módosítása és a biztonságos alkalmazás egyéb szempontjai _ _ _ _Gastrointestinális események:_ Azokat a betegeket, akik a kezelést gastrointestinális nemkívánatos hatások m Izlasiet visu dokumentu