Esbriet

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Esbriet
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Esbriet
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresīvi līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Idiopātiska plaušu fibroze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Esbriet ir indicēts pieaugušajiem vieglas vai mērenas idiopātiskas plaušu fibrozes ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002154
  • Autorizācija datums:
  • 28-02-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002154
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/160867/2017

EMEA/H/C/002154

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Esbriet

pirfenidons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Esbriet. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas

Savienībā un sniegtu Esbriet lietošanas nosacījumus.

Kas ir Esbriet un kāpēc tās lieto?

Esbriet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju idiopātisku plaušu fibrozi (IPF). IPF

ir ilgstoša slimība, kad plaušās nepārtraukti palielinās cieti fibrozie audi, izraisot ilgstošu klepu, biežas

plaušu infekcijas un nopietnu elpas trūkumu. “Idiopātiska” nozīmē, ka slimības izraisītājs nav zināms.

Tā kā IPF pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Esbriet 2004. gada 16. novembrī tika

apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu.

Kā lieto Esbriet?

Esbriet ir pieejamas kā kapsulas (267 mg) un tabletes (267, 534 un 801 mg), ko ieņem ēdienreižu

laikā. Esbriet devu pakāpeniski palielina, pirmajā nedēļā sākot ar 267 mg trīsreiz dienā, otrajā —

534 mg trīsreiz dienā un, sākot no trešās nedēļas, 801 mg trīsreiz dienā.

Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, fotosensibilizācijas

reakcija vai nopietnas aknu enzīmu līmeņu izmaiņas, var būt vajadzība devu vismaz uz laiku

samazināt.

Esbriet var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF

diagnostikā un ārstēšanā. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Esbriet

EMA/160867/2017

2. lpp. no 3

Esbriet darbojas?

Esbriet aktīvās vielas pirfenidona iedarbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet ir pierādīts, ka IPF

pacientu organismu audu atjaunošanas procesa laikā tas samazina fibroplastu un cietu fibrozo audu

rašanās procesā iesaistīto vielu veidošanos, tādējādi palēninot slimības attīstību progresēšanu IPF

pacientiem.

Kādas bija Esbriet priekšrocības šajos pētījumos?

Esbriet bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu funkcijas pasliktināšanās apturēšanā

divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 779 IPF pacientus. Pirmajā pētījumā salīdzināja arī divas

Esbriet devas (399 mg un 801 mg trīsreiz dienā). Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija

pacientu plaušu funkcionalitātes izmaiņas pēc 72 ārstēšanās nedēļām, ko noteica pēc “forsētās vitālās

kapacitātes” (FVC). FVC ir maksimālais gaisa apjoms, ko pacients var ar pilnu spēku izpūst pēc dziļas

ieelpas. Šis apjoms samazinās, veselības stāvoklim pasliktinoties.

Pirmajā pētījumā pēc 72 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Esbriet, FVC nedaudz samazinājās

salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo. Pirmajā pētījumā tika arī atklāts, ka Esbriet ir

iedarbīgākas, lietojot lielāku devu. Apvienojot pirmā pētījuma lielākās devas lietošanas rezultātus ar

otrā pētījuma rezultātiem (kurā tika lietota tikpat liela deva), tika konstatēts, ka FVC rādītāja vidējais

samazinājums bija 8,5 % pacientiem, kuri lietoja Esbriet, salīdzinājumā ar 11 % pacientiem, kuri

lietoja placebo

Kāds risks pastāv, lietojot Esbriet?

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Esbriet blakusparādības bija nelabums (slikta dūša), izsitumi,

nogurums, caureja, dispepsija (grēmas), ēstgribas zudums, galvassāpes un fotosensibilizācijas reakcija

(ādas reakcija uz gaismu). Pilns visu Esbriet izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Esbriet nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fluvoksamīnu (zāles depresijas un obsesīvi kompulsīvo

traucējumu ārstēšanai), vai arī pacienti ar nopietniem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Esbriet tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, ir pierādīta Esbriet spēja bez

nopietna riska pacientiem palēnināt IPF progresu, mērot pēc FVC. CHMP arī norādīja uz efektīvu

alternatīvu terapiju trūkumu. Tādēļ komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Esbriet, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Esbriet, ir sācis pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai apkopotu papildu

informāciju par pacientiem, kuriem izraksta Esbriet, un par iespējamām blakusparādībām.

Uzņēmumam ir arī jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Esbriet, informatīvs materiāls ar

drošuma informāciju par aknu funkciju un fotosensibilizāicjas reakcijām.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet

lietošanu.

Esbriet

EMA/160867/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Esbriet

Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Esbriet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Esbriet EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Esbriet, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Esbriet ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2017.

Pacienta informācijas brošūra

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE – PUDELE, 250 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg cietās kapsulas

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietā kapsula

270 kapsulas

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/003

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Esbriet

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE

– 2-NEDĒĻU

TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS

(IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg cietās kapsulas

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietā kapsula

Terapijas uzsākšanas iepakojums

2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums (63 kapsulas):

1. nedēļa – 21 kapsula (7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām katrā)

2. nedēļa – 42 kapsulas (7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām katrā)

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/001

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Esbriet

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA

KASTĪTE

– 4-NEDĒĻU

TERAPIJAS UZTURĒŠANAS IEPAKOJUMS

AR 252

KAPSULĀM (IEPAKOJUMĀ 14 X 18 KAPSULAS)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg cietās kapsulas

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietā kapsula

4-nedēļu terapijas iepakojums ar 252 kapsulām

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/002

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Esbriet

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

<2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ

TIEŠĀ

IEPAKOJUMA

ETIĶETE - PUDELE 250 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg cietās kapsulas

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Cietā kapsula

270 kapsulas

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT

NEIZLIETO TĀS

ZĀLES

VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/003

13.

SĒRIJAS NUMURS

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PLĀKSNĪTĒM

BLISTERA

PLĀKSNĪTES – 2-NEDĒĻU

TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS

(IEPAKOJUMĀ 7 X 3 KAPSULAS UN 7 X 6 KAPSULAS )

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg cietās kapsulas

Pirfenidone

2.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Roche Registration GmbH.

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

CITA

1. nedēļa, 2. nedēļa

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PLĀKSNĪTĒM

BLISTERA PLĀKSNĪTES – 4-NEDĒĻU

TERAPIJAS IEPAKOJUMS

AR 252 KAPSULĀM

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg cietās kapsulas

Pirfenidone

2.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Roche Registration GmbH.

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

21 tablete

42 tabletes

90 tabletes

180 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI,

IZNĪCINOT

NEIZLIETO TĀS

ZĀLES

VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/005 21 tablete

EU/1/11/667/006 42 tabletes (2 x 21)

EU/1/11/667/020 42 tabletes

EU/1/11/667/007 90 tabletes

EU/1/11/667/008 180 tabletes (2 x 90)

EU/1/11/667/021 180 tabletes

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

267 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA

KASTĪTE

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 534 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

21 tablete

90 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT

NEIZLIETO TĀS

ZĀLES

VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/009 21 tablete

EU/1/11/667/010 90 tabletes

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

534 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA

KASTĪTE

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 801 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

90 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/011 90 tabletes

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet 801 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

1 blisteris, kas satur 21 apvalkotu tableti (kopā 21)

2 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 42)

4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84)

8 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 168)

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/012 21 tablete

EU/1/11/667/013 42 tabletes (2 x 21)

EU/1/11/667/014 84 tabletes (4 x 21)

EU/1/11/667/015 168 tabletes (8 x 21)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

267 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA

KASTĪTE

Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 63 – (IESKAITOT

BLUE BOX)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

Daudzdevu iepakojums: 63 (1 iepakojums ar 1 blisteri pa 21 un 1 iepakojums ar 2 blisteriem, katra pa

21) apvalkotās tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/016 63 tabletes (21 + 42)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

267 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA

KASTĪTE

Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 252 –

(IESKAITOT

BLUE BOX)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

Daudzdevu iepakojums satur 252 (3 iepakojumi, katrā 4 blisteri pa 21) apvalkotās tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS

MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/017 252 tabletes (3 x 84)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

267 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA

KASTĪTE

Apvalkotās tabletes blisteros

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 801 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84)

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/018 84 tabletes (4 x 21)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet 801 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA

KASTĪTE

Apvalkotās tabletes blisteros 252 Daudzdevu iepakojums (IESKAITOT

BLUE BOX)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 801 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

Daudzdevu iepakojums satur 252 (3 iepakojumi, katrā 4 blisteri pa 21) apvalkotās tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/019 252 tabletes (3 x 84)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet 801 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ

BLUE BOX)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

21 apvalkotā tablete Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT

NEIZLIETO TĀS

ZĀLES

VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/016 63 tabletes (21 + 42)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

267 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ

BLUE BOX)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

42 apvalkotās tabletes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS

MATERIĀLUS,

KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/016 63 tabletes (21 + 42)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

267 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ

BLUE BOX)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

84 apvalkotās tabletes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/017 252 tabletes (3 x 84)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

267 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ

BLUE BOX)

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 801 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

84 apvalkotās tabletes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/019 252 tabletes (3 x 84)

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

esbriet

801 mg tabletes

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- PUDELE 70 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

21 tablete

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/005

EU/1/11/667/006

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- PUDELE 70 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

42 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/020

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- PUDELE 200 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

90 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES

VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/007

EU/1/11/667/008

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ

TIEŠĀ

IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- PUDELE 200 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 267 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

180 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/021

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- PUDELE 70 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 534 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

21 tablete

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/009

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- PUDELE 200 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 534 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

90 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI,

IZNĪCINOT

NEIZLIETO TĀS

ZĀLES

VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/010

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ

IEPAKOJUMA

ETIĶETE

- PUDELE 200 ML

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra tablete satur 801 mg pirfenidona.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Apvalkotā tablete

90 tabletes

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet

lietošanas instrukciju

Iekšķīgai lietošanai

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM

NEREDZAMĀ

UN

NEPIEEJAMĀ

VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS

ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,

JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Roche Registration GmbH

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/667/011

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒM

BLISTERA

PLĀKSNĪTES

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Roche Registration GmbH

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒM

BLISTERA PLĀKSNĪTES

1.

ZĀĻU

NOSAUKUMS

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

2.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

Roche Registration GmbH

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

CITA

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Esbriet 267 mg cietās kapsulas

Pirfenidone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas

slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas

Kā lietot Esbriet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Esbriet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto

Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto vieglas un vidēji smagas idiopātiskās plaušu fibrozes

(IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.

IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt

elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un

pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.

2.

Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas

Nelietojiet Esbriet šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas,

lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;

ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]

ārstēšanai);

ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadijā;

ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.

Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Esbriet

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).

Lietojot Esbriet, izvairieties no saules (ieskaitot kalnu sauli). Katru dienu lietojiet

saules

aizsarglīdzekli un nosedziet atklātas ķermeņa virsmas, lai mazinātu saules staru ietekmi (skatīt

4. punktu. Iespējamās blakusparādības).

Jūs nedrīkstat lietot citas zāles, piemēram, tetraciklīna grupas antibiotiskos līdzekļus

(doksiciklīns), kas var paaugstināt Jūsu jutību pret saules gaismu.

Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi.

Pirms Esbriet terapijas un tās laikā Jums jāpārstāj smēķēt. Cigarešu smēķēšana var samazināt

Esbriet iedarbību.

Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu. Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs,

kur jābūt modram un koordinētam.

Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu. Lietojot šīs zāles, ārsts sekos Jūsu ķermeņa masas

izmaiņām.

Jums būs nepieciešams veikt asins analīzi pirms Esbriet lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmo 6

mēnešu laikā, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, lai pārbaudītu, vai labi

darbojas Jūsu aknas. Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.

Bērni un pusaudži

Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Esbriet

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.

Zāles, kas var pastiprināt Esbriet blakusparādības:

enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);

ciprofloksacīns (antibiotisks līdzeklis);

amiodarons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);

propafenons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);

fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai).

Zāles, kas var pasliktināt Esbriet iedarbību:

omeprazols (lieto gremošanas traucējumu, gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai);

rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).

Esbriet kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu. Greipfrūti var samazināt Esbriet iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka

Jums ir grūtniecība, jo iespējamie

riski nedzimušam bērnam nav zināmi.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Esbriet lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Esbriet nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs izlemsiet barot bērnu ar

krūti, ārsts izvērtēs šo zāļu izraisītos riskus un sniegtos ieguvumus barošanas laikā ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai

nogurumu.

3.

Kā lietot Esbriet

Ārstēšana ar Esbriet jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Zāles Jums parasti nozīmēs, paaugstinot devu šādā veidā:

pirmās 7 dienas dzeriet pa 1 kapsulai 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);

no 8. līdz 14. dienai dzeriet pa 2 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);

sākot no 15. dienas (uzturošā deva), dzeriet pa 3 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā

2403 mg/ dienā).

Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 3 kapsulas trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā

2403 mg/dienā.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību,

piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku. Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.

Devas samazināšana sakarā ar blakusparādībām

Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības

traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu

enzīmu līmeņa izmaiņas.

Ja esat lietojis Esbriet vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulas nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu

vai tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.

Ja esat aizmirsis lietot Esbriet

Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām. Nelietojiet vairāk kapsulas dienā

nekā Jums nozīmētā dienas deva.

Ja pārtraucat lietot Esbriet

Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu. Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat

Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 1 kapsulu 3 reizes dienā,

pakāpeniski palielinot devu līdz 3 kapsulām 3 reizes dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums ir sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai sēkšana, kas ir

angioedēmas, nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes. Šo blakusparādību novēro retāk;

ja novērojat acu vai ādas dzelti, vai tumšas krāsas urīnu, iespējams, kopā ar ādas niezi, kas

norāda uz novirzēm aknu funkcionālo testa rezultātos. Šādas blakusparādības ir retas;

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ādas reakcija pēc uzturēšanās saulē vai pēc kalnu saules spuldžu lietošanas;

slikta dūša;

nogurums;

caureja;

gremošanas traucējumi vai kuņģa darbības traucējumi;

ēstgribas zudums;

galvassāpes.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

kakla vai elpceļu infekcijas, kas pāriet uz plaušām, un/vai sinusīts;

urīnpūšļa infekcijas;

ķermeņa masas zudums;

miega traucējumi;

reibonis;

miegainības sajūta;

garšas izjūtas izmaiņas;

karstuma viļņi;

elpas trūkums;

klepus;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, skābes atvilnis, vemšana, vēdera uzpūšanās, sāpes un

diskomforts vēdera apvidū, dedzināšana pakrūtē, aizcietējums un gāzu izdalīšanās;

asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;

ādas bojājumi, piemēram, nieze, apsārtums vai apsarkums, sausa āda, izsitumi uz ādas;

muskuļu sāpes, sāpes locītavās;

vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;

sāpes krūšu apvidū;

saules apdegums.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Esbriet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un

kastītes pēc Derīgs līdz: vai EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Esbriet satur

Aktīvā viela ir pirfenidons. Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons, magnija

stearāts

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171)

Kapsulas brūnā apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds

(E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds

Esbriet ārējais izskats un iepakojums

Esbriet cietajām kapsulām (kapsulas) ir balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs korpuss un balts līdz

gandrīz balts necaurspīdīgs vāciņš ar brūnu uzrakstu „PFD 267 mg”. Kapsulās ir baltas līdz gaiši

dzeltenas krāsas pulveris.

Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas

iepakojums vai pudelē.

2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas. 7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām

plāksnītē (1 kapsula katrā kabatiņā 1. nedēļai) un 7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām plāksnītē (2

kapsulas katrā kabatiņā 2. nedēļai).

4-nedēļu ārstēšanas iepakojumā kopā ir 252 kapsulas. 14 x 2-dienu blistera plāksnītes ar 18 kapsulām

katrā (3 kapsulas katrā kabatiņā).

Blistera plāksnītes 2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā un 4 nedēļu ārstēšanas uzturēšanas

iepakojumā katra marķēta ar šādiem simboliem, lai atgādinātu par devas lietošanu 3 reizes dienā:

(saullēkts; rīta deva)

(saule; pusdienlaika deva) un

(mēnesis; vakara deva).

Pudeles iepakojumā ir 270 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes

Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes

Pirfenidone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas

slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas

Kā lietot Esbriet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Esbriet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto

Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto vieglas un vidēji smagas idiopātiskās plaušu fibrozes

(IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.

IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt

elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un

pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.

2.

Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas

Nelietojiet Esbriet šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas,

lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;

ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]

ārstēšanai);

ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadijā;

ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.

Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Esbriet

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).

Lietojot Esbriet, izvairieties no saules (arī sauļošanās solārijā). Katru dienu lietojiet

saules

aizsarglīdzekli un nosedziet atklātas ķermeņa virsmas, lai mazinātu saules staru ietekmi (skatīt

4. punktu: Iespējamās blakusparādības).

Jūs nedrīkstat lietot citas zāles, piemēram, tetraciklīna grupas antibiotiskos līdzekļus

(doksiciklīns), kas var paaugstināt Jūsu jutību pret saules gaismu.

Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi.

Pirms Esbriet terapijas un tās laikā Jums jāpārstāj smēķēt. Cigarešu smēķēšana var samazināt

Esbriet iedarbību.

Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu. Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs,

kur jābūt modram un koordinētam.

Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu. Lietojot šīs zāles, ārsts sekos Jūsu ķermeņa masas

pārmaiņām.

Jums būs jāveic asins analīzes pirms Esbriet lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmo 6 mēnešu

laikā, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, lai pārbaudītu, vai labi darbojas Jūsu

aknas. Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.

Bērni un pusaudži

Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Esbriet

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Tas ir īpaši

svarīgi, ja lietojat

šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.

Zāles, kas var pastiprināt Esbriet blakusparādības:

enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);

ciprofloksacīns (antibiotisks līdzeklis);

amiodarons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);

propafenons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);

fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai).

Zāles, kas var pasliktināt Esbriet iedarbību:

omeprazols (lieto gremošanas traucējumu, gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai);

rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).

Esbriet kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu. Greipfrūti var samazināt Esbriet iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka

Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.

Ja barojat bērnu ar krūti, vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Esbriet lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Esbriet nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs izlemsiet barot bērnu ar

krūti, ārsts izvērtēs šo zāļu izraisīto risku un sniegto ieguvumu barošanas laikā ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai

nogurumu.

3.

Kā lietot Esbriet

Ārstēšana ar Esbriet jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet

šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Zāles Jums parasti nozīmēs, palielinot devu šādā veidā:

pirmās 7 dienas lietojiet 267 mg devu (1 dzeltenā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā

801 mg/dienā);

no 8. līdz 14. dienai lietojiet 534 mg devu (2 dzeltenās tabletes vai 1 oranžā tablete) 3 reizes

dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);

sākot no 15. dienas (uzturošā deva), lietojiet 801 mg devu (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā

tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 2403 mg/ dienā).

Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 801 mg (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) trīs reizes

dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību,

piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku. Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.

Devas samazināšana sakarā ar blakusparādībām

Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības

traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu

enzīmu līmeņa izmaiņas.

Ja esat lietojis Esbriet vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.

Ja esat aizmirsis lietot Esbriet

Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām. Nelietojiet vairāk tablešu dienā nekā

Jums nozīmētā dienas deva.

Ja pārtraucat lietot Esbriet

Dažos gadījumos ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu. Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat

Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 267 mg 3 reizes dienā,

pakāpeniski palielinot devu līdz 801 mg 3 reizes dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:

ja Jums ir sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai sēkšana, kas ir

angioedēmas, nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes. Šo blakusparādību novēro retāk;

ja novērojat acu vai ādas dzelti, vai tumšas krāsas urīnu, iespējams, kopā ar ādas niezi, kas

norāda uz novirzēm aknu funkcionālo testu rezultātos. Šādas blakusparādības ir retas;

Citas iespējamās blakusparādības

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ādas reakcija pēc uzturēšanās saulē vai kalnu saules spuldžu lietošanas;

slikta dūša;

nogurums;

caureja;

gremošanas traucējumi vai kuņģa darbības traucējumi;

ēstgribas zudums;

galvassāpes.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

kakla vai elpceļu infekcijas, kas pāriet uz plaušām, un/vai sinusīts;

urīnpūšļa infekcijas;

ķermeņa masas zudums;

miega traucējumi;

reibonis;

miegainības sajūta;

garšas izjūtas izmaiņas;

karstuma viļņi;

elpas trūkums;

klepus;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, skābes atvilnis, vemšana, vēdera uzpūšanās, sāpes un

diskomforts vēdera apvidū, dedzināšana pakrūtē, aizcietējums un gāzu izdalīšanās;

asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;

ādas bojājumi, piemēram, nieze, apsārtums vai apsarkums, sausa āda, izsitumi uz ādas;

muskuļu sāpes, sāpes locītavās;

vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;

sāpes krūšu apvidū;

saules apdegums.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Esbriet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un

kastītes pēc “Derīgs līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Esbriet satur

267 mg tablete

Aktīvā viela ir pirfenidons. Katra apvalkotā tablete satur 267 mg pirfenidona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, koloidāls

bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs

oksīds (E172).

534 mg tablete

Aktīvā viela ir pirfenidons. Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, koloidāls

bezūdens silīcija

dioksīds, magnija stearāts.

Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs

oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

801 mg tablete

Aktīvā viela ir pirfenidons. Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, koloidāls

bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sarkanais dzelzs oksīds

(E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Esbriet ārējais izskats un iepakojums

267 mg tablete

Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar

iespiedumu “PFD”.

Iepakojumā ir vai nu viena pudele ar 21 tableti, divas pudeles, katrā pa 21 tabletei (kopā 42 tabletes),

viena pudele ar 42 tabletēm, viena pudele ar 90 tabletēm, divas pudeles, katrā pa 90 tabletēm (kopā

180 tablešu) vai viena pudele ar 180 tabletēm.

Iepakojumi ar blisteriem satur 21, 42, 84 vai 168 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur

63 (2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums 21+42) vai 252 ( ārstēšanas uzturēšanas iepakojums

3x84) apvalkotas tabletes.

534 mg tablete

Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar

iespiedumu “PFD”.

Iepakojumā ir vai nu viena pudele ar 21 tableti, vai viena pudele ar 90 tabletēm.

801 mg tablete

Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes ir brūnas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar

iespiedumu “PFD”.

Iepakojumā ir viena pudele ar 90 tabletēm.

Iepakojumi ar blisteriem satur 84 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur 252 ( ārstēšanas

uzturēšanas iepakojums 3x84) apvalkotas tabletes.

801 mg blistera plāksnītes katra marķēta ar šādiem simboliem, lai atgādinātu par devas lietošanu trīs

reizes dienā:

(saullēkts; rīta deva)

(saule; pusdienlaika deva) un

(mēness; vakara deva).

Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety