Erivedge
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
20-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
vismodegib
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L01XX43
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vismodegib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastična sredstva
Ārstniecības joma:
Karcinom, bazalna stanica
Ārstēšanas norādes:
Erivedge indiciran za liječenje odraslih bolesnika s simptomatske метастатической базальноклеточной karcinom - местнораспространенного базально srpastih stanica karcinom neprikladne za kirurško liječenje ili radioterapije.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2013-07-12
Lietošanas instrukcija
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ERIVEDGE 150 MG TVRDE KAPSULE
vismodegib
Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt
djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo
po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate
slijediti savjete o zaštiti od trudnoće
opisane u ovoj uputi.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Erivedge i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge
3.
Kako uzimati Erivedge
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erivedge
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERIVEDGE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ERIVEDGE
Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
vismodegib.
ZA ŠTO SE KORISTI ERIVEDGE
Erivedge se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka
kože koji se naziva
uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica. Koristi se kada se rak:
●
proširio u druge dijelove tijela (naziva se “metastatskim”
karcinomom bazalnih stanica)
●
proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovalim”
karcinomom bazalnih
stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu
primjereni.
KAKO DJELUJE ERIVEDGE
Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja
deoksiribonukleinske kiseline DNK u
normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti. To
oštećenje može promijeniti način na koji
djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice
postanu zloć
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Erivedge 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 71,5 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom “150 mg” i neprozirna
kapica sive boje s oznakom
“VISMO” otisnutom crnom tintom. Veličina kapsule je 1 (dimenzije
19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
●
simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih stanica
●
lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u kojih nije
indicirano kirurško liječenje
ili radioterapija (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Erivedge se smije propisivati samo od strane ili pod nadzorom
liječnika specijalista s iskustvom u
liječenju odobrene indikacije.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan.
_Propuštene doze _
Ako propuste dozu lijeka, bolesnike je potrebno uputiti da ne uzimaju
propuštenu dozu nego da
nastave uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Trajanje liječenja
U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno
do progresije bolesti ili do pojave
neprihvatljive toksičnosti. Ovisno o individualnoj podnošljivosti,
bili su dopušteni prekidi u liječenju u
trajanju do najviše 4 tjedna.
Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a
optimalno trajanje terapije razlikuje se u
svakog pojedinog bolesnika.
3
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina
(vidjeti dio 5.2). Od ukupno
138 bolesnika koji su sudjelovali u 4 klinička ispitivanja lijeka
Erivedge u liječenju uznapredovalog
karcinoma bazalnih stanica, približno ih je 40% bilo u dobi od ≥ 65
godina, a nisu primijećene razlike
u sigurnosti i djelotvornosti lijeka izm
Izlasiet visu dokumentu
