Erivedge
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
20-03-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
vismodegib
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L01XX43
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vismodegib
Ārstniecības grupa:
Agentes antineoplásicos
Ārstniecības joma:
Carcinoma, célula basal
Ārstēšanas norādes:
Erivedge é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:- sintomático de uma metástase de carcinoma basocelular - localmente avançados de carcinoma basocelular inapropriadas para a cirurgia ou radioterapia.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2013-07-12
Lietošanas instrukcija
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ERIVEDGE 150 MG CÁPSULAS
vismodegib
Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença)
graves. Pode levar à morte de um
bebé antes de nascer ou logo após ter nascido. Não pode ficar
grávida enquanto toma este
medicamento. Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos
neste folheto.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Erivedge e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
3.
Como tomar Erivedge
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Erivedge
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ERIVEDGE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ERIVEDGE
Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa vismodegib.
PARA QUE É UTILIZADO ERIVEDGE
Erivedge é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de
pele chamado carcinoma basocelular
avançado. É utilizado quando o cancro:
•
Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular
“metastático”)
•
Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular
“localmente avançado”) e o
seu médico decidiu que o tratamento com cirurgia ou radiação não
é apropriado
COMO FUNCIONA ERIVEDGE
O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da
pele normais fica danificado e o
corpo não consegue reparar a lesão. Esta lesão pode alterar o modo
como
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Erivedge 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Corpo opaco rosa marcado com “150 mg” e cabeça opaca cinzenta
marcada com “VISMO” a tinta
preta. O tamanho da cápsula é “Tamanho 1” (dimensões 19,0 x 6,6
mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
•
carcinoma basocelular metastático sintomático
•
carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia
ou radioterapia (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um
médico especialista com
experiência na gestão das indicações aprovadas.
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por
dia.
_Omissão de doses _
Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar
a dose omitida, mas a retomar o
tratamento com a dose seguinte.
Duração do tratamento
Nos estudos clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à
progressão da doença ou toxicidade
inaceitável. Foram permitidas interrupções no tratamento de até 4
semanas com base na tolerabilidade
individual.
O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado
regularmente. A duração ótima da
terapêutica varia para cada doente.
3
_Populações especiais _
_Idosos_
Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos
(ver secção 5.2). De um número total
de 138 doentes de 4 estudos clínicos com Erivedge no carcinoma
basocelular avançado,
aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo
sido encontradas diferenças na
segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
_ _
_Compromisso
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