Erivedge
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-03-2023
Produkta apraksts
(SPC)
20-03-2023
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
17-11-2016
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
vismodegib
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
L01XX43
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vismodegib
Ārstniecības grupa:
Antinavikiniai vaistai
Ārstniecības joma:
Karcinoma, bazinÄ— lÄ…stelÄ—
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Erivedge fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:- simptominė metastazavusiu bazalioma - lokaliai išplitusio bazalioma netinkamas operacijos ar spindulinio.
Produktu pÄrskats:
Revision: 15
AutorizÄcija statuss:
Įgaliotas
AutorizÄcija datums:
2013-07-12
Lietošanas instrukcija
29
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
30
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ERIVEDGE 150 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S
vismodegibas
Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis gali lemti dar
negimusio ar vos gimusio kūdikio mirtį.
Vartojant šį vaistą pastoti draudžiama. Jūs privalote laikytis
šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl
kontracepcijos.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Erivedge
3.
Kaip vartoti Erivedge
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Erivedge
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ERIVEDGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ERIVEDGE
Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos vismodegibo.
KAM ERIVEDGE VARTOJAMAS
Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, serganÄius tam tikro tipo
odos vėžiu, vadinamu
pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai
vėžys:
•
jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama
“metastazavusia†bazalinių ląstelių
karcinoma)
•
jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama “lokaliai
pažengusia†bazalinių ląstelių
karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba
spindulinis gydymas yra
netinkamas
KAIP ERIVEDGE VEIKIA
Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos
ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir
šios pažaidos organizmas negali ištaisyti. Ši pažaida gali
pakeisti
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Erivedge 150 mg kietosios kapsulÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 150 mg vismodegibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 71,5 mg laktozÄ—s monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Kietoji kapsulÄ— (kapsulÄ—).
Rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodu rašalu yra
užraÅ¡yta „150 mgâ€, ir pilkas
nepermatomas kapsulės dangtelis, ant kurio juodu rašalu užrašyta
“VISMOâ€. Å i kapsulÄ— yra “I dydžioâ€
(matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, serganÄius:
•
simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
•
lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas
chirurginis ar spindulinis
gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas
specialistas, turintis patvirtintose
indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozÄ— yra viena 150 mg kapsulÄ—, geriama vienÄ… kartÄ…
per parÄ….
_Praleistos dozÄ—s _
Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų,
taÄiau įprastu metu gertų kitÄ… dozÄ™.
Gydymo trukmÄ—
Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos
progresavimo arba iki kol
toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas. Remiantis individualiu
toleravimu, buvo leidžiama gydymą
laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitÄ—ms.
Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo
trukmÄ— kiekvienam pacientui yra
skirtinga.
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi pacientai _
65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių). Iš visų 138 pacientų,
sirgusių pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma ir dalyvavusių
4 Erivedge klinikiniuose tyrimuose,
3
maždaug 40 %
Izlasiet visu dokumentu
