Erivedge

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Erivedge
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Erivedge
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, bazālā šūna
  • Ārstēšanas norādes:
  • Erivedge ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:- simptomātiska metastātisku bazālo šūnu karcinoma; - lokāli papildu bazālo šūnu karcinomu nepiemērotu operācijas vai radioterapijas.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002602
  • Autorizācija datums:
  • 12-07-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002602
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 16-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635913/2016

EMEA/H/C/002602

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Erivedge

vizmodegibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erivedge. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erivedge lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Erivedge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Erivedge un kāpēc tās lieto?

Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu. Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu

bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis

(izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis

izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).

Kā lieto Erivedge?

Erivedge var iegādāties tikai pret recepti. Tās drīkst parakstīt tikai tāds ārsts vai tāda ārsta uzraudzībā,

kuram ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā. Tās ir pieejamas kapsulās (150 mg). Ieteicamā

deva ir viena kapsula reizi dienā. Ieguvums no ārstēšanas turpināšanas ir regulāri jānovērtē, un

vispiemērotākais ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no ieguvuma un nevēlamajām blakusparādībām

katram pacientam. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Erivedge darbojas?

Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto “Hedgehog signālceļu”, kas normālos

apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī

noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem. Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski

aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai

Erivedge

EMA/635913/2016

2. lappuse no 3

olbaltumvielai, kas ir iesaistīta “Hedgehog signālceļa” aktivēšanā. Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs

bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos

Kādas bija Erivedge priekšrocības šajos pētījumos?

Erivedge tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 104 pacientus ar metastātisku vai lokāli izplatītu

bazālo šūnu karcinomu. Pacientiem deva Erivedge, līdz viņu slimība pasliktinājās vai viņi vairs nespēja

panest ārstēšanu, vai arī izstājās no pētījuma. Erivedge netika salīdzinātas ar citu ārstēšanas veidu.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko pamatoja ar vismaz 30 % vēža

apjoma samazināšanos vai visu vēža pazīmju izzušanu (objektīvais atbildes reakcijas rādītājs). Uz

ārstēšanu atbildes reakcija bija apmēram 33 % (11 no 33) pacientu ar metastātisku slimību un 48 %

(30 no 63) pacientu ar lokāli izplatītu slimību.

Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?

Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir

muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums,

nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja. Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Erivedge nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā vai barojot mazuli ar krūti, kā arī sievietes, kurām

iespējama grūtniecība un kuras neievēro īpašo grūtniecības profilakses programmu attiecība uz

Erivedge. Tās nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (homeopātisku līdzekli depresijas ārstēšanai). Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā

Kāpēc Erivedge tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Erivedge,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka ieguvums,

lietojot Erivedge, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu un metastātisku slimību. Tā arī uzskatīja, ka

blakusparādības bija kontrolējamas. Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar agrīno

attīstību vēl nedzimušiem mazuļiem, CHMP secināja, ka gan vīriešiem, gan sievietēm, kurus ārstē ar

Erivedge, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas laikā un pēc tās

pārtraukšanas.

Erivedge iesākumā tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”, jo par šīm zālēm bija sagaidāmi

papildu dati. Tā kā uzņēmums ir iesniedzis visu vajadzīgo papildinformāciju, reģistrāciju ar

nosacījumiem nomainīja uz pilnu reģistrāciju.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erivedge lietošanu?

Uzņēmums īstenos grūtniecības profilakses programmu, nodrošinot izglītojošus materiālus par risku vēl

nedzimušam mazulim, ietverot atgādinājuma karti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri,

domājams, parakstīs Erivedge un ar tām ārstēs pacientus. Uzņēmums ziņos par jebkuru grūtniecību,

kas iestājusies ārstēšanās laikā ar Erivedge, un uzraudzīs tās iznākumu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.

Erivedge

EMA/635913/2016

3. lappuse no 3

Cita informācija par Erivedge

Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūlijā izsniedza Erivedge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Pilns Erivedge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Erivedge 150 mg cietās kapsulas

vismodegibum

Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz

pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā lietošanas

instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas

Kā lietot Erivedge

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Erivedge

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir Erivedge

Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.

Kādam nolūkam Erivedge lieto

Erivedge lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu

karcinomu. Tās lieto, kad vēzis:

ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku” bazālo šūnu karcinomu);

ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu” bazālo šūnu karcinomu) un

Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanai nav piemērota operācija vai apstarošana.

Kā Erivedge darbojas

Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj

novērst bojājumus. Šie bojājumi var izmainīt dažu olbaltumvielu darbību šūnās. Bojātās šūnas kļūst

par vēža šūnām, kas sāk augt un dalīties. Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu

no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām. Tas var palēnināt vai apturēt

vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt. Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.

2.

Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas

Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.

Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos

norādījumus.

Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret vismodegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir

grūtniecība

, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību

ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, jo Erivedge var kaitēt

Jūsu bērnam vai izraisīt vēl nedzimušā bērna nāvi;

barojat bērnu ar krūti

vai plānojat to darīt ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās

šo zāļu devas lietošanas, jo nav zināms, vai Erivedge var izdalīties Jūsu pienā un kaitēt Jūsu

bērnam;

ja Jums var iestāties grūtniecība, bet Jūs nespējat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos

grūtniecības nepieļaušanas pasākumus, kas uzskaitīti

Erivedge grūtniecības nepieļaušanas

programmā

ja lietojat arī asinszāles (

Hypericum perforatum

) preparātus – ārstniecības augu preparātu, ko

lieto depresijas ārstēšanai (skatīt “Citas zāles un Erivedge”).

Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte” un

“Kontracepcija — vīriešiem un sievietēm”.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā

sniegto informāciju:

Jūs nedrīkstat nodot asinis ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas;

ja esat vīrietis, Jūs ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkstat

būt spermas donors;

ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu āda attiecībā uz vēža formu, ko dēvē par “ādas plakanšūnu

karcinomu” (

SCC

). Nav zināms, vai

SCC

ir saistīta ar Erivedge lietošanu. Parasti šāda veida

bojājumi rodas uz saules staru iedarbības rezultātā bojātas ādas. Tie paliek lokāli un ir ārstējami.

Ja pamanāt kādas ādas pārmaiņas, pastāstiet par tām savam ārstam;

nekad nedodiet šīs zāles nevienam citam. Ārstēšanas beigās Jums ir jāatdod neizlietotās

kapsulas. Par to, kur nodot šīs kapsulas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai

tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā. Erivedge var nomākt kaulu augšanu. Tas var turpināties arī

pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas. Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem

zobiem un kauliem saistītas problēmas.

Citas zāles un Erivedge

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.

Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību. Erivedge var

arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm:

rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

karbamazepīns un fenitoīns – lieto epilepsijas gadījumā;

ezetimibs un tādi statīni kā atorvastatīns, fluvastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns

– lieto paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā;

bosentāns, glibenklamīds, repaglinīds, valsartāns;

topotekāns – lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;

sulfasalazīns – lieto noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai; un īpaši

asinszāle (

Hypericum perforatum

) – ārstniecības augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai,

jo to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Erivedge.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Nelietojiet Erivedge, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.

Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai

Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir

aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja ārstēšanās laikā ar Erivedge Jums iestājas grūtniecība,

Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.

Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus. Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju. No ārsta

saņemtajos īpašajos norādījumos (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza

informācija par Erivedge ietekmi uz nedzimušo bērnu.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas. Nav

zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.

Fertilitāte

Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus. Dažām sievietēm, kuras lietoja Erivedge, izzuda

mēnešreizes. Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties.

Konsultējieties ar

ārstu, ja nākotnē vēlaties bērnus.

Kontracepcija – vīriešiem un sievietēm

Sievietēm

, kuras lieto Erivedge

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība. Pat, ja Jums vairs

nav mēnešreižu, ir svarīgi pajautāt ārstam, vai ir kāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties

grūtniecība.

Ja Jums var iestāties grūtniecība:

Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai Jums neiestātos grūtniecība Erivedge lietošanas laikā;

jālieto divi kontracepcijas līdzekļi – viena ļoti efektīva metode un viena barjermetode (lūdzu,

skatīt piemērus tālāk);

Jums jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļus 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas,

jo Erivedge var saglabāties Jūsu organismā līdz 24 mēnešiem ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.

Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas

metodēm.

Izmantojiet vienu augsti efektīvu metodi, piemēram,

kontracepcijas līdzekļa depo injekciju;

intrauterīnu ierīci (spirāli jeb IUI);

ķirurģisku sterilizāciju.

Jums jāizmanto arī barjermetode, piemēram:

prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams);

diafragma (ar spermicīdu, ja pieejama).

Ārsts Jums veiks grūtniecības testu:

ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas – lai pārliecinātos, ka Jums jau nav

grūtniecība;

reizi mēnesī ārstēšanas laikā.

Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas

lietošanas:

Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi

pietiekamu aizsardzību;

Jums izzūd mēnešreizes;

Jūs pārtraucat pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu;

Jums jāmaina pretapaugļošanās līdzeklis.

Vīriešiem

, kuri lieto Erivedge

Erivedge var nonākt spermā. Stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr lietojiet prezervatīvu (ar

spermicīdu, ja pieejams), pat tad, ja ir veikta vazektomija. Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus

mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.

Visā ārstēšanās laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, Jūs nedrīkstat būt

spermas donors.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Erivedge nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot dažādus instrumentus vai

apkalpot mehānismus. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Erivedge satur laktozi un nātriju

Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā kapsulā, t. i., tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lieto Erivedge

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.

Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot ūdeni.

Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura

iedarbības.

Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Erivedge

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet lietošanu ar nākamo plānoto devu.

Ja pārtraucat lietot Erivedge

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas

efektivitāti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Erivedge var izraisīt smagas iedzimtas patoloģijas. Tas var izraisīt arī bērna nāvi pirms dzemdībām vai

drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu

“Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos” un “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Pārējās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to smaguma un biežuma:

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

menstruāciju izzušana reproduktīvā vecuma sievietēm;

ēstgribas zudums un ķermeņa masas zudums;

nogurums;

muskuļu spazmas;

caureja;

matu izkrišana (alopēcija);

izsitumi;

garšas sajūtas pārmaiņas vai pilnīgs garšas sajūtas zudums;

aizcietējums;

vemšana vai slikta dūša;

kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;

locītavu sāpes;

sāpes (vispārējas) vai sāpes rokās, kājās;

nieze.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes krūškurvī, mugurā vai sānos;

enerģijas trūkums vai vājums (astēnija);

organisma šķidruma zudums (dehidratācija);

muskuļu, cīpslu, saišu un kaulu sāpes;

sāpes vēderā;

garšas sajūtas zudums;

patoloģiska matu augšana;

skropstu izkrišana (madaroze);

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai

paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu

rezultātus.

Biežums nav zināms

nomākta kaulu augšana (epifīžu priekšlaicīga slēgšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Erivedge

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP"

vai „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod. Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Par to, kur nodot šīs zāles, konsultējieties ar savu farmaceitu

vai ārstu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Erivedge satur

Aktīvā viela ir vismodegibs. Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons

(K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds,

želatīns.

Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).

Erivedge ārējais izskats un iepakojums

Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg” un pelēks vāciņš ar melnas

pārtikas tintes uzdruku „VISMO”. Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa 28

kapsulām. Katrā iepakojumā ir viena pudele.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas ietvaros visi pacienti saņems:

pacienta brošūru;

pacienta atgādinājuma karti.

Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.