Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastická činidla
Karcinom, bazální buňka
Erivedge je určen k léčbě dospělých pacientů s:- symptomatická metastazující bazocelulární karcinom - lokálně pokročilý bazocelulární karcinom, nevhodné pro chirurgii nebo radioterapii.
Revision: 15
Autorizovaný
2013-07-12
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ERIVEDGE 150 MG TVRDÉ TOBOLKY vismodegibum Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození. Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem. Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat 3. Jak se přípravek Erivedge užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Erivedge uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERIVEDGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ERIVEDGE Přípravek Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ERIVEDGE POUŽÍVÁ Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom). Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak “metastazující” bazoce Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Erivedge 150 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Růžové neprůhledné tělo označené “150 mg” a šedé neprůhledné víčko označené “VISMO” černým inkoustem. Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem. Dávkování Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka jednou denně. _Vynechané dávky _ Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby si tuto vynechanou dávku nebral, ale pokračoval v léčbě další pravidelnou dávkou. Trvání léčby V klinických studiích léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti. Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta. 3 _Zvláštní skupiny pacientů _ _ _ _Starší lidé _ U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických studiích s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi tě Izlasiet visu dokumentu