Eptifibatide Accord
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-04-2023
Produkta apraksts
(SPC)
21-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
18-01-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
eptifibatide
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
B01AC16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
eptifibatide
Ārstniecības grupa:
Agentes antitrombóticos
Ārstniecības joma:
Infarto do miocárdio
Ārstēšanas norādes:
Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado com ácido acetilsalicílico e heparina não fraccionada. Eptifibatide Acordo é indicada para a prevenção de início de infarto do miocárdio em adultos apresentam-se com angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio, com o último episódio de dor torácica ocorrem dentro de 24 horas e com eletrocardiograma (ECG) alterações e/ou elevados de enzimas cardíacas. Os pacientes mais propensos a se beneficiar de Eptifibatide Acordo tratamento são aqueles com alto risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio nos primeiros 3-4 dias após o início dos sintomas agudos de angina sintomas, incluindo, por exemplo, aqueles que são susceptíveis de sofrer um início de PTCA (Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea).
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2016-01-11
Lietošanas instrukcija
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
eptifibatida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não mencionados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Eptifibatide Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eptifibatide
Accord
3.
Como utilizar Eptifibatide Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Eptifibatide Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EPTIFIBATIDE ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
EPTIFIBATIDE ACCORD
é um inibidor da agregação plaquetária. Isto significa que ajuda a
prevenir a
formação de coágulos sanguíneos.
É utilizado em adultos com manifestações de insuficiência
coronária grave, definida como dor torácica
espontânea e recente, associada a alterações eletrocardiográficas
ou a alterações biológicas. É
habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO EPTIFIBATIDE
ACCORD
NÃO UTILIZE EPTIFIBATIDE ACCORD:
-
se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se teve uma hemorragia (perda de sangue) recente a nível do
estômago, intestinos, bexiga ou de
outros órgãos, por exemplo, se detetou a presença anormal de sangue
nas suas fezes ou urina (à
exceção de hemorragia (perda de sangue) menstrual) no período de 30
dias antes do tratamento.
-
se teve um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ou
qualquer acidente vascular
cerebral
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 0,75 mg de eptifibatida.
Um frasco para injetáveis de 100 ml de solução para perfusão
contém 75 mg de eptifibatida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 172 mg (7.5 mmol) de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado em associação com
ácido acetilsalicílico e heparina não
fracionada.
Eptifibatide Accord é indicado na prevenção, na fase inicial, de
enfarte do miocárdio em adultos com
angina instável ou enfarte do miocárdio sem onda-Q, em que o último
episódio de toracalgia tenha
ocorrido num período de 24 horas e com alterações no
eletrocardiograma (ECG) e/ou subida dos
níveis de enzimas cardíacas.
Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com
Eptifibatide Accord são os
que apresentam um risco elevado de desenvolver enfarte do miocárdio
nos 3-4 dias subsequentes à
instalação de sintomas de angina aguda, incluindo, por exemplo, os
doentes com probabilidade de
serem submetidos precocemente a PTCA (Angioplastia Coronária
Transluminal Percutânea) (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este produto destina-se a ser utilizado, exclusivamente, no hospital.
Deverá ser administrado por
médicos especialistas com experiência no tratamento de síndromes
coronárias agudos.
Eptifibatide Accord, solução para perfusão, deve ser utilizado em
conjunto com Eptifibatide Accord,
solução injetável.
É recomendada a administração concomitante de heparina exceto se
contraindicada por razões como
história de trombocitopenia associada à utilização de heparina
(ver “Administração de heparina",
secção 4.4
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