Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
epoetin theta
Ratiopharm GmbH
B03XA01
epoetin theta
Drugi antianemic priprave
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.
Revision: 13
Pooblaščeni
2009-10-29
23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Sedem dni se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (ne nad 25 ° C), vendar ne po izteku roka uporabnosti. Konec sedemdnevnega obdobja na sobni temperaturi: __/__/____ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/573/001 6 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/09/573/002 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom EU/1/09/573/029 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eporatio 1000 i.e./0,5 ml 24 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Eporatio 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin theta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.) (16,7 mikrograma) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 4000 i.e. (33,3 mikrograma) epoetina theta na ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfatdihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, klorovodikova kislina (6 M) (za uravnavanje pH), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml. 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo, ki vsebujejo 0,5 ml. 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnost Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Eporatio 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Eporatio 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1000 mednarodnih enot (i.e.) (8,3 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 2000 i.e. (16,7 µg) epoetina theta na ml. Eporatio 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.) (16,7 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 4000 i.e. (33,3 µg) epoetina theta na ml. Eporatio 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3000 mednarodnih enot (i.e.) (25 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 6000 i.e. (50 µg) epoetina theta na ml. Eporatio 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4000 mednarodnih enot (i.e.) (33,3 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 8000 i.e. (66,7 µg) epoetina theta na ml. Eporatio 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 5000 mednarodnih enot (i.e.) (41,7 µg) epoetina theta v 0,5 ml raztopine Izlasiet visu dokumentu