Epivir

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Epivir
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Epivir
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Epivir ir indicēts kā antiretrovīrusu terapijas kombinācija, lai ārstētu cilvēkus imūndeficīta vīrusa (HIV) inficētos pieaugušos un bērnus.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000107
  • Autorizācija datums:
  • 08-08-1996
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000107
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/86607/2015

EMEA/H/C/000107

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Epivir

lamivudīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Epivir. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Epivir lietošanu.

Kas ir Epivir?

Epivir ir zāles, kuru aktīvā viela ir lamivudīns. Tās ir pieejamas kā tabletes (150 un 300 mg) un kā

šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/ml).

Kāpēc lieto Epivir ?

Epivir lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar cilvēka

imūndeficīta vīrusu (HIV) — vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Epivir?

Epivir terapiju drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas kontrolē.

Ieteicamā Epivir deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vairāk par 25 kg, ir 300 mg divreiz dienā.

To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver

mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa svara.

Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes

jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu devas lietošanas.

Epivir deva ir jāpielāgo, ja pacientam ir smagi nieru darbības traucējumi. Nepieciešamo devu var iegūt,

izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Epivir

EMA/86607/2015

2. lappuse no 3

Epivir darbojas?

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). Tas

darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments, lai radītu

ģenētiskas instrukcijas vīrusu vairošanai pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās. Epivir kombinācijā ar

citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un notur to zemā līmenī. Epivir neizārstē ne HIV

infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un

slimību attīstību.

Kā noritēja Epivir izpēte?

Epivir novērtēja piecos pamatpētījumos, kuros apsekoja gandrīz 3000 pieaugušos (no 18 gadu

vecuma).

Četri no šiem pētījumiem bija veltīti tam, lai Epivir kombinācijā ar zidovudīnu (citām pretvīrusu zālēm)

salīdzinātu ar atsevišķi lietotu Epivir vai zidovudīnu, vai arī Epivir un zalcitabīna (citu pretvīrusu zāļu)

kombināciju. Pētījumos analizēja Epivir ietekmi uz HIV līmeni asinīs (vīrusu slodzi), kā arī uz CD4

T-šūnu skaitu asinīs (CD4 šūnu skaits). CD4 T-šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir liela nozīme cīņā

ar infekcijām, bet kurus HIV iznīcina.

Piektajā pētījumā salīdzināja rezultātus, ko ieguva, pievienojot Epivir vai placebo (fiktīvu ārstēšanu)

HIV ārstēšanā jau izmantotai terapijai. Pētījumā apsekoja 1895 pieaugušos, kuri pretvīrusu zāles bija

lietojuši vismaz četras nedēļas. Šajā pētījumā uzskaitīja ar AIDS saistīto slimību un nāves gadījumu

skaitu pēc gadu ilgas terapijas.

Epivir iedarbību pētīja arī, iesaistot 615 pacientus vecumā no deviņiem mēnešiem līdz 15 gadiem.

Pētījumā kopā ar zidovudīnu lietota Epivir iedarbību salīdzināja ar atsevišķi lietota didanozīna (citu

pretvīrusu zāļu) iedarbību. Pētījumā noteica laiku līdz pacientu stāvokļa pasliktinājumam.

Kādas bija Epivir priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos konstatēts, ka kombinācijas, kurās bija iekļauts Epivir, izrādījās iedarbīgākas nekā

salīdzinājuma zāles.

Pirmajos četros pētījumos par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem pacientiem, kuri lietoja Epivir

kombinācijā ar zidovudīnu, CD4 šūnu skaits pēc 24 nedēļu ilgas terapijas bija palielinājies vairāk nekā

pacientiem, kuri lietoja salīdzināšanai izmantotās zāles. Turklāt visos pētījumos šī kombinācija divu līdz

četru nedēļu laikā samazināja vīrusu slodzi, taču iedarbība bija pārejoša.

Piektajā pētījumā ar pieaugušajiem Epivir, kas bija pievienotas jau izmantotajai zāļu kombinācijai,

samazināja slimības attīstības un nāves risku. Pēc gadu ilgas terapijas 9 % Epivir lietotāju attīstījās ar

AIDS saistīta slimība vai iestājās nāve (128 no 1369 pacientiem), salīdzinājumā ar 20 % placebo

lietotāju grupā (95 no 471 pacienta).

Līdzīgus rezultātus uzrādīja ar HIV inficēti pacienti vecumā līdz 15 gadiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Epivir?

Visbiežāk novērotās Epivir blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja, slikta dūša,

vemšana, galvassāpes, bezmiegs, klepus, deguna gļotādas kairinājums, izsitumi, muskuļu darbības

traucējumi, artralģija (sāpes locītavās), alopēcija (matu izkrišana), drudzis, vēdersāpes vai spazmas

Epivir

EMA/86607/2015

3. lappuse no 3

vēderā, slikta pašsajūta un nogurums. Pilns visu Epivir izraisīto blakusparādību un ierobežojumu

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Epivir tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Epivir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Epivir lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Epivir lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Epivir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Epivir.

Eiropas Komisija 1996. gada 8. augustā izsniedza Epivir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Epivir EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Epivir pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epivir 150 mg apvalkotās tabletes

Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Kā lietot Epivir

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Epivir

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns. Epivir ir tāda veida zāles, ko sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem. Tas

pieder zāļu grupai, ko dēvē par

nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem

(NRTI).

Epivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal

palielināties. Epivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga

loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2.

Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Nelietojiet Epivir šādos gadījumos

Ja Jums ir

alerģija

pret lamivudīnu vai kādu citu (

6. punktā minēto

) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums,

konsultējieties ar ārstu

Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu

blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums jebkad ir bijusi

aknu slimība

, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija,

nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);

ja Jums ir izteikta

aptaukošanās

(īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi

, deva var tikt mainīta.

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

Jums zāļu

lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.

Vairāk informācijas skatīt

4. punktā

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni

traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot

Epivir.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV

ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai

pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu

terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku

inficēšanas.

Citas zāles un Epivir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat

vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Epivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Epivir:

sorbītu un citus daudzvērtīgos cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu)

saturošas zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto regulāri;

citas lamivudīnu saturošas zāles (lieto

HIV infekcijas

B hepatīta infekcijas

ārstēšanai);

emtricitabīns (lieto

HIV infekcijas

ārstēšanai);

lielas antibiotikas

kotrimoksazola

devas;

kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un

ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Epivir lietošana.

Epivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Epivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un

citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā

lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti,

jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā.

Neliels daudzums Epivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Epivir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis

. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens. Epivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai

dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Epivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru

dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Epivir

bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg:

Parastā Epivir deva ir 300 mg

dienā.

To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta norādījumiem lietojot

vai nu pa vienai 150 mg tabletei divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku), vai divas

150 mg tabletes vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu vismaz 20 kg un mazāk kā 25 kg

Parastā Epivir deva ir 225 mg vienu reizi dienā.

To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta

norādījumiem lietojot vai nu 75 mg (pusi 150 mg tabletes) no rīta un 150 mg (vienu veselu 150 mg

tableti) vakarā, vai 225 mg (pusotru 150 mg tableti) vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu vismaz 14 kg un mazāk kā 20 kg

Parastā Epivir deva ir 150 mg vienu reizi dienā.

To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta

norādījumiem lietojot vai nu pa 75 mg (pusei 150 mg tabletes) divas reizes dienā (aptuveni ar

12 stundu starplaiku), vai 150 mg (vienu 150 mg tableti) vienu reizi dienā.

Lai ārstētu bērnus pēc 3 mēnešu vecuma, cilvēkus, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai

kuri nevar lietot tabletes, pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi,

deva var tikt mainīta.

Ja tas attiecināms uz Jums vai Jūsu bērnu,

konsultējieties ar ārstu

Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts

Nav domājams, ka, nejauši lietojot Epivir vairāk nekā noteikts, varētu rasties kādas nopietnas

problēmas. Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam

vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko

rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Epivir

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Epivir vai citu

lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.

Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi

pārrunāt ar

savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām

kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī

citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās

blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10

cilvēkiem:

galvassāpes;

slikta dūša

(nelabums)

vemšana;

caureja;

vēdersāpes;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

miega traucējumi

(bezmiegs)

klepus;

kairināts vai tekošs deguns;

izsitumi;

matu izkrišana

(alopēcija)

Retākas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 100

cilvēkiem:

Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (

trombocitopēnija

zems eritrocītu skaits

(anēmija)

vai zems leikocītu skaits

(neitropēnija)

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000

cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai

elpošanas grūtības;

aizkuņģa dziedzera iekaisums

(pankreatīts)

muskuļaudu sairšana;

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums

(hepatīts)

Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma amilāzes

līmenis.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10 000

cilvēkiem:

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);

roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.

Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas

(izolēta eritrocītu aplāzija)

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,

izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Epivir ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka

nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var

uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu

simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar

šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var

rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma

audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt

kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas

plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu,

nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums Epivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu

. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai,

nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par

osteonekrozi

. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa

rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

ziņojiet par to savam ārstam

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Epivir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt Epivir temperatūrā līdz 30°C.

Ja Jums ir nevajadzīgas Epivir tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai

kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epivir satur

Aktīvā viela ir lamivudīns.

Tabletes satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas:

tabletes kodolā

: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (bez glutēna), magnija stearāts.

apvalkā

: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols, polisorbāts 80.

Epivir ārējais izskats un iepakojums

Epivir 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas baltās polietilēna pudelītēs vai blisteros pa 60 tabletēm.

Tās ir baltas rombveidīgas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, no abām pusēm marķētas ar kodu

"GXCJ7".

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Operations UK Limited

(tirgū ar nosaukumu Glaxo

Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Lielbritānija

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polija

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epivir 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Kā lietot Epivir

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Epivir

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns. Epivir ir tāda veida zāles, ko sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem. Tas

pieder zāļu grupai, ko dēvē par

nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem

(NRTI).

Epivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal

palielināties. Epivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga

loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2.

Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Nelietojiet Epivir šādos gadījumos

Ja Jums ir

alerģija

pret lamivudīnu vai kādu citu (

6. punktā minēto

) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums,

konsultējieties ar ārstu

Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu

blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums jebkad ir bijusi

aknu slimība

, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija,

nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);

ja Jums ir nopietns

liekais svars

(īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi

, deva var tikt mainīta.

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

Jums zāļu

lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.

Vairāk informācijas skatīt

4. punktā

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni

traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot

Epivir.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV

ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai

pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu

terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku

inficēšanas.

Citas zāles un Epivir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat

vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Epivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Epivir:

sorbītu un citus daudzvērtīgos cukura spirtus

(piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto

regulāri;

citas lamivudīnu saturošas zāles (lieto

HIV infekcijas

B hepatīta infekcijas

ārstēšanai);

emtricitabīns (lieto

HIV infekcijas

ārstēšanai);

lielas antibiotikas

kotrimoksazola

devas;

kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un

ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Epivir lietošana.

Epivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Epivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un

citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā

lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti,

jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā.

Neliels daudzums Epivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Epivir sastāvdaļām

Ja Jums ir diabēts, ņemiet vērā, ka katra deva (150 mg = 15 ml) satur 3 g cukura.

Epivir satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Epivir,

konsultējieties ar ārstu. Saharoze var būt kaitīga zobiem.

Epivir satur arī konservantus

(parahidroksibenzoātus)

, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams,

vēlīnas).

3.

Kā lietot Epivir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis

. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Epivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Epivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru

dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Epivir

bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg

Parastā Epivir deva ir 30 ml (300 mg) dienā.

To ir iespējams saņemt, lietojot vai nu pa 15 ml

(150 mg) divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku), vai 30 ml (300 mg) vienu reizi dienā.

Bērni vecumā no 3 mēnešiem ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg

Deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas.

Parastā Epivir deva ir pa 5 mg/kg divas reizes dienā

(aptuveni ar 12 stundu starplaiku) vai pa 10 mg/kg vienu reizi dienā. Maksimālā kopējā dienas deva ir

300 mg.

Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu

dozēšanai.

Noņemiet pudeles vāciņu

. Novietojiet to drošā vietā.

Stingri turiet pudeli.

Iespiediet plastmasas adapteru pudeles kakliņā

Cieši

ievietojiet šļirci

adapterā.

Apgrieziet pudeli otrādi.

Velciet uz āru šļirces virzuli,

līdz šļircē ir pirmā daļa no Jūsu pilnās devas.

Apgrieziet pudeli ar pareizo galu uz augšu.

Izņemiet šļirci

no adaptera.

Ievietojiet šļirci mutē,

šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi.

Lēni spiediet virzuli uz iekšu

lai būtu laiks norīt zāles.

Nespiediet

pārāk stipri, jo spēcīga strūkla pret rīkles mugurējo sienu

var izraisīt aizrīšanos.

Atkārtojiet 3.–7. punktu

, līdz ir saņemta visa deva.

Piemēram, ja Jūsu deva ir 15 ml, Jums

jālieto viena pilna šļirce un viena puse šļirces zāļu.

Izņemiet šļirci no pudeles

un rūpīgi

nomazgājiet

aukstā ūdenī. Pirms atkārtotas lietošanas

ļaujiet tai pilnībā nožūt.

Ar vāciņu

cieši aizveriet pudeli

, atstājot adapteru vietā.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi,

deva var tikt mainīta.

Ja tas attiecināms uz Jums vai Jūsu bērnu,

konsultējieties ar ārstu

Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts

Nav domājams, ka, nejauši lietojot Epivir vairāk nekā noteikts, varētu rasties kādas nopietnas

problēmas. Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam

vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko

rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Epivir

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Epivir vai citu

lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.

Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi

pārrunāt ar

savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām

kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī

citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās

blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10

cilvēkiem:

galvassāpes;

slikta dūša

(nelabums)

vemšana;

caureja;

vēdersāpes;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

miega traucējumi

(bezmiegs)

klepus;

kairināts vai tekošs deguns;

izsitumi;

matu izkrišana

(alopēcija)

Retākas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 100

cilvēkiem:

Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (

trombocitopēnija

zems eritrocītu skaits

(anēmija)

vai zems leikocītu skaits

(neitropēnija)

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000

cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai

elpošanas grūtības;

aizkuņģa dziedzera iekaisums

(pankreatīts)

muskuļaudu sairšana;

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums

(hepatīts)

Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma

amilāzes

līmenis.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10 000

cilvēkiem:

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);

roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.

Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas

(izolēta eritrocītu aplāzija)

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,

izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Kombinētā terapija, piemēram, Epivir, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka

nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var

uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu

simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar

šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var

rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma

audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt

kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas

plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu,

nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums Epivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu

. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai,

nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par

osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa

rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

ziņojiet par to savam ārstam

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Epivir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Iznīcināt vienu mēnesi pēc pirmās atvēršanas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Ja Jums ir nevajadzīgs Epivir šķīdums, to nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai

kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epivir satur

Aktīvā viela ir lamivudīns.

Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas: cukurs (3 g saharozes/15 ml),

metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts,

propilēnglikols, ūdens, mākslīgas zemeņu un banānu aromātvielas.

Epivir ārējais izskats un iepakojums

Epivir šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots baltā polietilēna pudelē, kurā ir 240 ml šķīduma.

Iepakojumam pievienota šļirce iekšķīgi lietojamā šķīduma dozēšanai, kā arī plastmasas adapters.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Vācija

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Lielbritānija

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnēhttp://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epivir 300 mg apvalkotās tabletes

Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Kā lietot Epivir

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Epivir

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Epivir un kādam nolūkam to lieto

Epivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem

Epivir aktīvā viela ir lamivudīns. Epivir ir tāda veida zāles, ko sauc par antiretrovīrusu līdzekļiem. Tas

pieder zāļu grupai, ko dēvē par

nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem

(NRTI).

Epivir pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal

palielināties. Epivir arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga

loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2.

Kas Jums jāzina pirms Epivir lietošanas

Nelietojiet Epivir šādos gadījumos

Ja Jums ir

alerģija

pret lamivudīnu vai kādu citu (

6. punktā minēto

) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums,

konsultējieties ar ārstu

Īpaša piesardzība, lietojot Epivir, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu

blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums jebkad ir bijusi

aknu slimība

, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija,

nepārtrauciet lietot Epivir bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var atjaunoties);

ja Jums ir nopietns

liekais svars

(īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi

, deva var tikt mainīta.

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

Jums zāļu

lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.

Vairāk informācijas skatīt

4. punktā

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni

traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot

Epivir.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV

ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai

pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu

terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku

inficēšanas.

Citas zāles un Epivir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat

vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Epivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Epivir:

sorbītu un citus daudzvērtīgos cukura spirtus (piemēram,

ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto regulāri;

citas lamivudīnu saturošas zāles (lieto

HIV infekcijas

B hepatīta infekcijas

ārstēšanai);

emtricitabīns (lieto

HIV infekcijas

ārstēšanai);

lielas antibiotikas

kotrimoksazola

devas;

kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam,

ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Grūtniecība

Ja esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja to plānojat, konsultējieties ar ārstu par risku un

ieguvumu, kādu Jums un Jūsu bērnam rada Epivir lietošana.

Epivir un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Epivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas

diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas

NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti,

jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā.

Neliels daudzums Epivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Epivir

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Epivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Ja nevarat norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar nelielu daudzumu pārtikas vai

dzēriena; visa deva jāizlieto nekavējoties.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Epivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru

dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Epivir

bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg

Parastā deva ir viena 300 mg tablete vienu reizi dienā.

Lai ārstētu bērnus no triju mēnešu vecuma vai ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg, ir pieejamas arī

150 mg stipruma Epivir tabletes.

Lai ārstētu bērnus no 3 mēnešu vecuma, cilvēkus, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai

kuri nevar lietot tabletes, pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

Jūsu deva var tikt mainīta.

Ja tas attiecināms uz Jums,

konsultējieties ar ārstu

Ja esat lietojis Epivir vairāk nekā noteikts

Nav domājams, ka, nejauši lietojot Epivir vairāk nekā noteikts, varētu rasties kādas nopietnas

problēmas. Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam

vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko

rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Epivir

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Epivir vai citu

lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.

Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi

pārrunāt ar

savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Bez tālāk minētajām Epivir blakusparādībām

kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī

citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās

blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10

cilvēkiem:

galvassāpes;

slikta dūša

(nelabums)

vemšana;

caureja;

vēdersāpes;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

miega traucējumi

(bezmiegs)

klepus;

kairināts vai tekošs deguns;

izsitumi;

matu izkrišana

(alopēcija)

Retākas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 100

cilvēkiem:

Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (

trombocitopēnija

zems eritrocītu skaits

(anēmija)

vai zems leikocītu skaits

(neitropēnija)

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000

cilvēkiem:

nopietna alerģiska reakcija ar sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas vai

elpošanas grūtības;

aizkuņģa dziedzera iekaisums

(pankreatīts)

muskuļaudu sairšana;

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums

(hepatīts)

Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma

amilāzes

līmenis.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10 000

cilvēkiem:

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);

roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.

Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas

(izolēta eritrocītu aplāzija)

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,

izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Epivir ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka

nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var

uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu

simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar

šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var

rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma

audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt

kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas

plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu,

nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Jums Epivir lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu

. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai,

nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par

osteonekrozi

. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa

rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

ziņojiet par to savam ārstam

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Epivir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Uzglabāt Epivir temperatūrā līdz 30°C.

Ja Jums ir nevajadzīgas Epivir tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai

kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

6

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epivir satur

Aktīvā viela ir lamivudīns.

Tabletes satur arī tālāk minētās citas sastāvdaļas:

tabletes kodolā

: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (bez glutēna), magnija stearāts.

apvalkā

: hipromeloze, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polisorbāts 80.

Epivir ārējais izskats un iepakojums

Epivir 300 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas baltās polietilēna pudelītēs vai blisteros pa 30 tabletēm.

Tās ir pelēkas rombveidīgas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, no vienas puses marķētas ar kodu

"GXEJ7".

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Operations UK Limited

(tirgū ar nosaukumu Glaxo

Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Lielbritānija

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polija

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

31-5-2018

2018. gada 31. maijs

2018. gada 31. maijs

  Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Tivicay (dolutegravīrs), Triumeq (dolutegravīrs, abakavīrs, lamivudīns), Juluca (dolutegravīrs, rilpivirīns): zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības iestāšanās laikā bijušas pakļautas dolutegravīra iedarbībai, atklāti nervu caurulītes defekti" Zāļu valsts aģentūrā saskaņota GlaxoSmithKline Latvia SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety