Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudina
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Epivir è indicato come parte della terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento del virus di immunodeficenza umana (HIV)-adulti e bambini infetti.
Revision: 50
autorizzato
1996-08-08
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EPIVIR 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM _lamivudina _ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Epivir e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Epivir 3. Come prendere Epivir 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Epivir 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'E’ EPIVIR E A COSA SERVE EPIVIR È USATO PER TRATTARE NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA). Il principio attivo contenuto in Epivir è lamivudina. Epivir è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di farmaci denominati _analoghi nucleosidici inibitori _ _della trascrittasi inversa (NRTI)_ . Epivir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione. Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPIVIR NON PRENDA EPIVIR: • se è ALLERGICO alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale _(elencati al Paragrafo 6_ ). SI RIVOLGA AL MEDICO se pensa che ciò la riguardi. Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epivir 150 mg compresse rivestite con film Epivir 300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Epivir 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina. Epivir 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 150 mg contiene 0,378 mg di sodio. Ogni compressa da 300 mg contiene 0,756 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Epivir 150 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film Compresse divisibili, di colore bianco, di forma romboidale, con impresso "GX CJ7" su entrambi i lati. Epivir 300 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film Colore grigio, di forma romboidale, con impresso "GX EJ7" su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Epivir può essere somministrato con o senza cibo. Al fine di garantire la somministrazione dell’intera dose, la compressa dovrebbe, idealmente, essere deglutita senza essere frantumata. 3 Epivir è anche disponibile come soluzione orale, per i bambini di età superiore a tre mesi e che pesano meno di 14 kg, o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che cambiano tra lamivudina soluzione orale e lamivudina compresse devono seguire le raccomandazioni sul dosaggio che sono specifiche per la formulazione (vedere paragrafo 5.2). In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e Izlasiet visu dokumentu