Epivir
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
29-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-05-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
Lamivudin
Pieejams no:
ViiV Healthcare BV
ATĶ kods:
J05AF05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lamivudine
Ārstniecības grupa:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Ārstniecības joma:
HIV-Infektionen
Ārstēšanas norādes:
Epivir ist indiziert als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von mit menschlichem Immunschwächevirus (HIV) infizierten Erwachsenen und Kindern.
Produktu pārskats:
Revision: 50
Autorizācija statuss:
Autorisiert
Autorizācija datums:
1996-08-08
Lietošanas instrukcija
58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIVIR 150 MG FILMTABLETTEN
_Lamivudin _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epivir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Epivir beachten?
3.
Wie ist Epivir einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epivir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EPIVIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS)-INFEKTION BEI KINDERN
UND ERWACHSENEN EINGESETZT.
Epivir enthält den Wirkstoff Lamivudin. Epivir ist eine Art von
Arzneimittel, die antiretrovirale
Arzneimittel genannt werden. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
_nukleosidanaloge _
_Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)_
genannt werden.
Epivir kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die
Viruslast in Ihrem Körper und
hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl
in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind
eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf
gegen Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Epivir an. Ihr Arzt
wird die Wirksamkeit Ihrer
Behandlung überwachen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPIVIR BEACHTEN?
EPIVIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epivir 150 mg Filmtabletten
Epivir 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Epivir 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.
Epivir 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 150 mg-Filmtablette enthält 0,378 mg Natrium.
Jede 300 mg-Filmtablette enthält 0,756 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Epivir 150 mg Filmtabletten
Filmtablette
Weiße, diamantförmige Tabletten mit Bruchkerbe, die auf beiden
Seiten mit der Gravur „GX CJ7“
versehen sind.
Epivir 300 mg Filmtabletten
Filmtablette
Grau, diamantförmig und auf einer Seite mit der Gravur „GX EJ7“
versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epivir ist als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
begonnen werden.
Epivir kann sowohl mit den Mahlzeiten als auch unabhängig davon
eingenommen werden.
Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die
Tablette(n) idealerweise
unzerkleinert geschluckt werden.
3
Für Kinder im Alter von über drei Monaten und einem Gewicht von
weniger als 14 kg oder für
Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken,
steht Epivir auch als Lösung zum
Einnehmen zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten, die zwischen Lamivudin Lösung zum Einnehmen und
Lamivudin-Tabletten wechseln,
sollten die Dosierungsempfehlungen einhalten, die für die
Darreichungsform spezifisch sind (siehe
Abschnitt 5.2).
Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind,
Tabletten zu schlucken, die Tabletten
zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahr
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