Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparater for behandling av sår og sår
Wounds and Injuries; Wound Healing
Behandling av partikelsårssår hos voksne. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 i produktinformasjon med hensyn til undersøkt type sår.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2016-01-14
B. PAKNINGSVEDLEGG 15 Utgått markedsføringstillatelse PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EPISALVAN GEL bjørkeneverekstrakt LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Episalvan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Episalvan 3. Hvordan du bruker Episalvan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Episalvan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EPISALVAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Episalvan gel er et plantebasert naturlegemiddel som inneholder tørt ekstrakt fra bjørkenever. Det brukes hos voksne for å behandle hudsår grunnet for eksempel andregradsforbrenning eller kirurgisk hudtransplantasjon. Det er ingen erfaring med bruk av Episalvan for behandling av kroniske sår, f.eks. diabetessår på bena eller venøse bensår. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPISALVAN _ _ BRUK IKKE EPISALVAN - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Episalvan. Episalvan inneholder ikke bjørkepollen, så det kan brukes av personer med allergi for bjørkepollen. _ _ Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under tilhelingsprosessen. Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul eller grønnaktig væske (verk), eller at huden rundt såret blir rød, varm, hove Izlasiet visu dokumentu
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Utgått markedsføringstillatelse 1. LEGEMIDLETS NAVN Episalvan gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt ekstrakt) fra bjørkenever fra _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens _ Ehrh. samt hybrider av begge arter (tilsvarende 0,5–1,0 g bjørkenever), tilsvarende 72–88 mg betulin. Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel. Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne. Se pkt. 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Gelen skal påføres såroverflaten i en tykkelse på ca. 1 mm og dekkes av steril sårbandasje. Gelen skal påføres på nytt ved hvert bandasjeskift inntil såret er grodd, i opptil 4 uker (se pkt. 4.4 “Sårstørrelse” og “Bruksvarighet”). _ _ Spesielle populasjoner _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Ingen formelle studier er utført med Episalvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forutses for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, se pkt. 5.2. _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte For kutan påføring. Nye sår skal oppnå hemostase før påføring av Episalvan. Om nødvendig skal sår (utilsiktede sår) rengjøres i henhold til standard prosedyre ved bruk av f.eks. antiseptisk løsning, før påføring av Episalvan. 2 Utgått markedsføringstillatelse Episalvan er kun til engangsbruk. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor hjelpestoffet listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Sårinfeksjon Episalvan gel er steril. Sårinfeksjoner er imidlertid en betydningsfull og alvorlig komplikas Izlasiet visu dokumentu