Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri
Wounds and Injuries; Wound Healing
Trattament ta 'feriti ta' ħxuna parzjali fl-adulti. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 fl-Informazzjoni dwar il-Prodott fir-rigward tat-tip ta 'feriti studjati.
Revision: 7
Irtirat
2016-01-14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 15 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EPISALVAN ĠELL estratt tal-qoxra tal-betula AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Episalvan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Episalvan 3. Kif għandek tuża Episalvan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Episalvan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EPISALVAN U GĦALXIEX JINTUŻA Episalvan ġell huwa prodott mediċinali erbali li fih estratt niexef mill-qoxra tal-betula. Dan jintuża f'adulti għall-kura ta' ġrieħi tal-ġilda, li jirriżultaw minn pereżempju ġrieħi tal-ħruq ta' grad 2a jew minn trapjant kirurġiku tal-ġilda. M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta' Episalvan għall- kura ta' ġrieħi kroniċi, eż. ulċeri dijabetiċi tas-sieq jew ulċeri venużi tar-riġel. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EPISALVAN _ _ TUŻAX EPISALVAN - jekk inti allerġiku għal qoxra tal-betula jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Episalvan. Episalvan ma fihx għabra tad-dakra tal-betula, għalhekk jista’ jintuża’ min-nies li għandhom allerġija għall-għabra tad-dakra tal-betula. L-infezzjoni tal-ġrieħi hija kumplikazzjoni serja li tista' sseħħ waqt li l-ġerħa tkun fil-proċess ta' fejqan Izlasiet visu dokumentu
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn _ Betula _ _pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5- 1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin. Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell. Bla kulur għal kemxejn safrani, opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti. Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-ġell għandu jiġi applikat fuq wiċċ il-ġerħa fi ħxuna ta' madwar 1 mm u għandu jitgħatta b'garża sterili għall-ġrieħi. Il-ġell għandu jerġa' jiġi applikat ma' kull darba li l-garża għall-ġrieħi tinbidel, sakemm il-ġerħa tfieq, sa 4 ġimgħat (ara sezzjoni 4.4 “daqs tal-ġerħa” u “dewmien tal-użu”). Popolazzjonijiet speċjali _Indeboliment renali u epatiku _ Ma twettaq ebda studju b’Episalvan f’pazjenti b’indeboliment renali u epatiku. M’huwa mistenni l- ebda aġġustament tad-doża jew kunsiderazzjoni speċjali għal pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku (ara sezzjoni 5.2). _Anzjani _ M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doża. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Episalvan fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli Metodu ta’ kif għandu jingħata Għal applikazzjoni fuq il-ġilda. Ġrieħi friski għandhom jilħqu emostażi qabel ma jiġi applikat Episvalan. Jekk hemm bżonn, il- ġrieħi (ġrieħi aċċidentali) għandhom jitnaddfu skont il-proċedura standard, bl-użu ta' eż. soluzzjoni antisettika tal-ġrieħi, qabel m Izlasiet visu dokumentu