Episalvan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Episalvan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Episalvan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Sagatavošanās brūču un čūlu ārstēšanai
  • Ārstniecības joma:
  • Brūču dziedēšana
  • Ārstēšanas norādes:
  • Daļiņu biezuma brūču ārstēšana pieaugušajiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 informācija par produktu attiecībā uz pētīto brūču veidu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003938
  • Autorizācija datums:
  • 14-01-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003938
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89259/2016

EMEA/H/C/003938

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Episalvan

bērza mizas ekstrakts

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Episalvan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Episalvan lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Episalvan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto?

Episalvan ir zāles, ko lieto virspusēju brūču ārstēšanā pieaugušajiem. Tās ir brūces, kas radušās,

piemēram, apdeguma vai ādas transplantācijas rezultātā un izpaužas kā ādas augšējā slāņa lobīšanās.

Episalvan satur bērza mizas sauso ekstraktu.

Kā lieto Episalvan?

Episalvan ir pieejamas kā gēls, kas jāuzklāj uz brūces virsmas plānā kārtā (1 mm biezumā), kuru

nosedz ar brūces pārsēju. Gēls jāuzklāj atkārtoti katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē līdz brūces ir

sadzīšanai laika līdz pat četrām nedēļām.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Episalvan darbojas?

Episalvan iedarbība vēl nav pilnībā izprasta. Uzskata, ka Episalvan aktīvā viela, t. i., bērza mizas

ekstrakts, palīdz ādas ārējā slāņa šūnām (keratinocītiem) augt un ātri pārvietoties uz brūces radīto

plaisu, palīdzot brūcei ātrāk sadzīt.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

2. lappuse no 2

Kādas bija Episalvan priekšrocības šajos pētījumos?

Episalvan tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 219 pacientus ar virspusējām ādas brūcēm pēc

ādas transplantācijas. Pacientiem uz brūces laukuma vienas puses tika lietots Episalvan gēls kopā ar

brūces pārsēju un uz brūces laukuma otras puses tika uzlikts tikai standarta brūču pārsējs. Pirmajā

pētījumā vidējais laiks no operācijas līdz brūces aizvēršanās brīdim bija 17,1 diena brūcēm tikai ar

standarta brūču pārsēju, bet 15,5 dienas, ārstējot ar. Otrajā pētījumā brūču aizvēršanās laiks bija

attiecīgi 16,0 un 15,1 diena.

Trešajā pētījumā tika iesaistīti 57 pacienti ar virspusējām apdegumu brūcēm, kuriem brūces laukuma

vienu pusi ārstēja ar Episalvan, brūces laukuma otru pusi — ar standarta dezinficējošu gēlu. Abām

brūces laukuma pusēm uzklāja brūču pārsēju. Vidējais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim bija

8,8 dienas brūcēm, ko ārstēja ar standarta dezinficējošu gēlu, un 7,6 dienas brūcēm, ko ārstēja ar

Episalvan.

Kāds risks pastāv, lietojot Episalvan?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Episalvan blakusparādības ir brūces komplikācijas, sāpoša āda (abos

gadījumos vairāk nekā 3 pacientiem no 100) un prurīts (nieze) (vairāk nekā 1 pacientam no 100).

Pilns visu Episalvan izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Episalvan tika apstiprinātas?

Tika pierādīts, ka Episalvan gēls saīsina brūču dzīšanas laiku. Lai gan šīs atšķirības bija nelielas, tomēr

tās tika uzskatītas par svarīgām pacientiem ar virspusējas ādas brūcēm, ko ir grūti izārstēt un kuru

ārstēšanas iespējas ir ierobežotas. Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, un blakusparādības

bija pārvaldāmas. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Episalvan lietošanas

priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Episalvan lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Episalvan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Episalvan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Episalvan

Pilns Episalvan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Episalvan ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienta informācijas brošūra

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Episalvan gels

Betulae corticis extractum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta

beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Episalvan

un kāpēc tās lieto

Kas Jums jāzina pirms

Episalvan

lietošanas

Kā lietot

Episalvan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Episalvan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto

Episalvan

gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu.

Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai

ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces. Nav pieredzes par

Episalvan

lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai vēnu patoloģiju izraisītu

kāju čūlu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas

Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Episalvan

nesatur bērza ziedputekšņus, tādēļ to var lietot pacienti ar alerģiju pret

bērza ziedputekšņiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Episalvan

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles. Brūces infekcija ir

nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.

Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (strutas) no

brūces vai ādas apsarkums, karstums, tūska vai pastiprināts sāpīgums brūces tuvumā.

Bērni un pusaudži

Pieredze par

Episalvan

lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav

pietiekama, tādēļ šiem pacientiem

Episalvan

lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Episalvan

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai

Episalvan

mijiedarbosies ar citām zālēm.

Tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz

Episalvan

, nav paredzams, ka tas

mijiedarbosies ar citām zālēm.

Nav datu par iespējamu

Episalvan

un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību. Uz ādas

brūces tuvumā vienlaikus ar

Episalvan

nelietojiet citas zāles.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Episalvan

ietekme uz grūtniecēm nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo

zāļu, nedzimušajam bērnam risks ir niecīgs.

Episalvan

var lietot grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai

Episalvan

izdalās mātes pienā, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz

šo zāļu, zīdainim risks ir niecīgs.

Episalvan

var lietot barošanas ar krūti periodā, bet ne

krūškurvja rajonā.

Episalvan

ietekme uz fertilitāti nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo

zāļu, nav paredzams, ka tās ietekmēs Jūsu fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Episalvan

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Lietošanas veids

Ja nepieciešams, pirms

Episalvan

lietošanas brūces jāiztīra ar piemērotu

antiseptisku šķīdumu.

Episalvan

aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar

sterilu brūces pārsēju.

Līdz brūces sadzīšanai gels jālieto katrā pārsēja nomaiņas reizē.

Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa

jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.

Lietošanas ilgums

Episalvan

jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas. Ārsts vai medmāsa

Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.

Nav pieredzes par ilgstošu (par 4 nedēļām ilgāku)

Episalvan

lietošanu.

Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts

Episalvan

ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla. Tādēļ

pārdozēšanas iespējamība ir minimāla, pat ja uz plašiem ādas laukumiem ilgstoši tiek

uzklāts liels daudzums gela.

Ja esat aizmirsis lietot Episalvan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet

Episalvan

nākamajā

plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.

Ja pārtraucat lietot Episalvan

Episalvan

jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. Nepārtrauciet tā lietošanu,

nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu. Ja pēc laika nav redzamas brūces stāvokļa

uzlabošanās pazīmes, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Visbiežāk ir ziņots par šādām blakusparādībām.

Biežas blakusparādības

(var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

ādas sāpīgums;

nieze;

brūces dzīšanas procesa komplikācijas.

Citas blakusparādības ir šādas.

Retākas blakusparādības

(var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem):

brūces infekcija;

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

ādas kairinājums (dermatīts);

niezoši izsitumi;

purpurkrāsas izsitumi;

sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Episalvan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc

apzīmējuma „Der. līdz.” vai „EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša

pēdējo dienu.

Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto.

Pēc pirmās lietošanas tūbiņa jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Episalvan satur

Aktīvā viela ir bērzu mizas sausais ekstrakts.

1 g gela satur 100 mg

Betula pendula

Betula pubescens

un abu sugu bērzu hibrīdu

mizas attīrīta sausā ekstrakta (ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), kas atbilst 72-88 mg

betulīna.

Ekstraģents – n-heptāns.

Palīgviela ir attīrīta saulespuķu eļļa.

Episalvan ārējais izskats un iepakojums

Episalvan

ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens opalescējošs gels.

Episalvan

gels ir iepakots baltās saspiežamās alumīnija tūbiņās. Tūbiņas ir noslēgtas ar

alumīnija drošības membrānu un uzskrūvējamu balta polipropilēna vāciņu. Vienreiz

lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā.

Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Vācija

Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210

E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu