Episalvan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
15-07-2022
Produkta apraksts
(SPC)
15-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
15-07-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
Betulae cortex
Pieejams no:
Amryt AG
ATĶ kods:
D03AX13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
birch bark extract
Ārstniecības grupa:
Παρασκευάσματα για τη θεραπεία τραυμάτων και ελκών
Ārstniecības joma:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Ārstēšanas norādes:
Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε ενήλικες. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση με τον τύπο των τραυμάτων που μελετήθηκαν.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Αποτραβηγμένος
Autorizācija datums:
2016-01-14
Lietošanas instrukcija
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EPISALVAN ΓΈΛΗ
εκχύλισμα φλοιού βετούλης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Episalvan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Episalvan γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως
ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από
φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών
_Betula pendula _
Roth και
_Betula pubescens_
Ehrh.,
καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα
είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού
βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg
βετουλίνης.
Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε
ενήλικες. Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1
σχετικά με τον τύπο τραυμάτων που
μελετήθηκε.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην
επιφάνεια του τραύματος σε πάχος
περίπου
1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο
επίδεσμο. Η γέλη θα πρέπει να
εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή
επιδέσμου, έως ότου το τραύμα
επουλωθεί, για
έως και 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4
«μέγεθος τραύματος» και «διάρ
Izlasiet visu dokumentu
