Eperzan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-02-2019
Produkta apraksts
(SPC)
20-02-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
20-02-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Albiglutide
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATĶ kods:
A10BJ04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
albiglutide
Ārstniecības grupa:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, tip 2
Ārstēšanas norādes:
Eperzan je primerna za zdravljenje diabetesa tipa 2 bolezni v odrasli za izboljšanje glycaemic nadzor:MonotherapyWhen dieto in telesno vadbo sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor pri bolnikih, za katere uporabo metformin je neprimerno zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti. Add-on kombinacija therapyIn kombinaciji z drugimi glukoze-znižanje medicini, vključno z bazalni insulin, ko ti, skupaj z dieto in telesno vadbo, ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor (glej razdelek 4. 4 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Umaknjeno
Autorizācija datums:
2014-03-20
Lietošanas instrukcija
28
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2
°
C do 8
°
C.
Ne zamrzujte.
Peresniki so lahko shranjeni na sobni temperaturi, ki ne presega 30
°
C, vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred
uporabo.
Uporabite v 8 urah po pripravi.
Uporabite takoj po namestitvi igle.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny,
Carrigaline,
County Cork,
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/908/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
eperzan 30
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
ŠKATLA – SKUPNO PAKIRANJE VSEBUJE 12 PERESNIKOV Z ENKRATNIM
ODMERKOM IN 12 IGEL ZA PERESNIKE (3
PAKIRANJA S 4 PERESNIKI IN 4 IGLAMI) – BREZ MODRE ŠKATLE
1.
IME ZDRAVILA
Eperzan 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
albiglutid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En odmerek po pripravi vsebuje 30 mg na 0,5 ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev
hidrogenfosfat, trehaloza dihidrat,
manitol (E421), polisorbat 80, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Element skupnega pakiranja, ki vsebuje 3 pakiranja, vsako s 4
peresniki in 4 iglami za peresnike.
Ni za ločeno prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Preberite navodilo za uporabo.
Subkutana uporaba
Enkrat na teden.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Eperzan 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Eperzan 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Eperzan 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Po pripravi peresnik odda 30 mg albiglutida na 0,5-ml odmerek.
Eperzan 50 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Po pripravi peresnik odda 50 mg albiglutida na 0,5-ml odmerek.
Albiglutid je rekombinantna fuzijska beljakovina, sestavljena iz dveh
kopij zaporedja 30 aminokislin
modificiranega humanega glukagonu podobnega peptida 1, v zaporedjih
genetsko vezanega na humani
albumin.
Albiglutid je pridobljen v celicah
_Saccharomyces cerevisiae_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek: liofiliziran bel do rumen prašek.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Eperzan je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2
pri odraslih za izboljšanje urejenosti
glikemije kot:
Monoterapija
Pri bolnikih, za katere uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali
intolerance ni primerna, samo z
dieto in telesno dejavnostjo pa glikemija ni ustrezno urejena.
Dodatek v kombiniranem zdravljenju
V kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje glukoze, vključno z
bazalnim insulinom, če ta zdravila skupaj
z dieto in telesno dejavnostjo ne dosežejo ustrezne urejenosti
glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke
o različnih kombinacijah).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Eperzan je 30 mg enkrat
Izlasiet visu dokumentu
