Eperzan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-02-2019
Produkta apraksts
(SPC)
20-02-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
20-02-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Albiglutide
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATĶ kods:
A10BJ04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
albiglutide
Ārstniecības grupa:
Drogi użati fid-dijabete
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Ārstēšanas norādes:
Eperzan huwa indikat għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus fl-adulti biex itejbu l-kontroll gliċemiku bħala:MonotherapyWhen-dieta u l-eżerċizzju waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat fil-pazjenti li għalihom l-użu ta ' metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Add-on-kombinazzjoni therapyIn flimkien ma'l-oħra tal-glukożju il-prodotti mediċinali li jbaxxu l inkluża l-insulina bażika, meta dawn, flimkien ma ' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjoni 4. 4 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2014-03-20
Lietošanas instrukcija
28
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
KARTUNA – PAKKETT TA’ 4 PINEN
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
albiglutide
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
_ _
Kull doża fiha 30 mg għal kull 0.5 ml wara rikostituzzjoni.
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium
phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate,
mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
4 pinen
4 labar tal-pinen
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
Użu għal taħt il-ġilda.
Darba fil-ġimgħa.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Użu ta’ darba biss.
Armi l-pinna wara l-użu.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
8.
DATA TA’ SKADENZA
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
29
JIS
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2
C sa 8
C.
Tagħmlux fil-friża.
Il-pinen jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali, li ma
taqbiżx 30
C, għal mhux aktar minn total ta’ 4
ġimgħat qabel l-użu.
Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra.
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-
SUQ
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
Currabinny
Carrigaline
County Cork, L-Irlanda
12.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/13/908/001
13.
NUMRU TAL-LOTT
_ _
Lott
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
_ _
Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
15.
ISTRUZZJONIJIET
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta
reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Kull pinna tagħti 30 mg ta’ albiglutide għal kull doża ta’ 0.5
ml wara r-rikostituzzjoni.
Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Kull pinna tagħti 50 mg ta’ albiglutide għal kull doża ta’ 0.5
ml wara r-rikostituzzjoni.
Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti
minn żewġ kopji ta’ sekwenza ta’30 aċidu
aminniku ta’ peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon
ġenetikament marbut f’serje mal-albumina
umana.
Albiglutide jiġi prodotti f’ċelloli
_Saccharomyces cerevisiae_
permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab: trab lajofilizzat abjad għal isfar.
Solvent: Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Eperzan huwa indikat għall-kura ta’ dijabete mellitus tat-tip 2
fl-adulti biex itejjeb il-kontroll gliċemiku
bħala:
Monoterapija
Meta d-dieta u l-e żerċizzju weħedhom ma jipprovdux kontroll
gliċemiku adegwat f’pazjenti li għalihom l-u
żu ta’ metformin huwa meqjus inadegwat minħabba
kontraindikazzjonijiet jew intolleranza.
Terapija ta’ kombinazzjoni miżjuda
F’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra li jbaxxu
l-glukożju inkluż
Izlasiet visu dokumentu
