Eperzan

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Eperzan
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Eperzan
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts. Citas glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīni. Glikagona tipa peptīda-1 (GLP-1) analogi.
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ārstēšanas norādes:
  • Eperzan ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli, jo:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002735
  • Autorizācija datums:
  • 21-03-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002735
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/57956/2014

EMEA/H/C/002735

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Eperzan

albiglutīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eperzan. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eperzan lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Eperzan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Eperzan un kāpēc tās lieto?

Eperzan ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu albiglutīdu. Tās lieto pieaugušajiem ar 2. tipa

cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa kontrolei asinīs.

Eperzan var lietot vienu pašu pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai

ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).

Eperzan var lietot arī kā papildlīdzekli citām pretdiabēta zālēm, tostarp insulīnam, ja šīs zāles

apvienojumā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina atbilstošu glikozes līmeņa asinīs kontroli.

Kā lieto Eperzan?

Eperzan ir pieejamas pildspalvveida pilnšļirču veidā. Tās satur pulveri (30 mg un 50 mg) un šķīdinātāju

injicēšanai zemādā piemērota šķīduma pagatavošanai. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Pacienti zāles injicē paši (pēc atbilstošas apmācības) zemādas injekcijas veidā vēderā, augšstilbā vai

augšdelmā. Ieteicamā deva ir 30 mg, ko injicē vienreiz nedēļā, taču ārsts to var palielināt līdz 50 mg

atkarībā no ietekmes uz cukura līmeni asinīs.

Lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu, sulfanilurīnvielas preparāta vai insulīna

deva var būt jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).

Eperzan

EMA/57956/2014

2. lappuse no 3

Eperzan darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Eperzan aktīvā

viela albiglutīds ir GLP-1 receptoru agonists. Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda 1

(GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, un stimulē tos, lai izdalītos

insulīns. Injicējot Eperzan, albiglutīds sasniedz šos receptorus aizkuņģa dziedzerī un aktivizē tos. Tas

izraisa insulīna izdalīšanos un palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura

diabētu.

Kādas bija Eperzan priekšrocības šajos pētījumos?

Eperzan ieguvumus pētīja vairāk nekā 5000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, salīdzinot Eperzan ar

placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai ar citām pretdiabēta zālēm, lietojot kā papildlīdzekli dažādām

kombinētām terapijām vai atsevišķi.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas. Tas ir

procentuālais hemoglobīna daudzums asinīs, kas saistīts ar glikozi. HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts

glikozes līmenis asinīs.

Lietojot atsevišķi, Eperzan HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā placebo, un, lietojot papildus citiem

līdzekļiem, tas bija efektīvāks nekā pretdiabēta zālēs sitagliptīns un glimepirīds un ar līdzvērtīgu

efektivitāti kā glargīna insulīns un lispro insulīns. Konstatēja, ka divas citas zāles, pioglitazons un

liraglutīds, ir efektīvāki papildterapijas līdzekļi nekā Eperzan.

Kopumā Eperzan pazemināja HbA1c par 0,6–0,9 %. To uzskatīja par klīniski nozīmīgu ietekmi, un bija

pieejami trīs gadu dati, kas liecināja, ka šī ietekme saglabājas ilgstošas ārstēšanas laikā.

Kāds risks pastāv, lietojot Eperzan?

Visbiežāk novērotās Eperzan blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 20 pacientiem, ir caureja,

slikta dūša un reakcijas injekcijas vietā, to vidū izsitumi, apsārtums vai nieze. Pilns visu blakusparādību

un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Eperzan tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eperzan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP ņēma vērā, ka pierādīts, ka Eperzan ietekme uz glikozes

līmeņa asinīs kontroli ir klīniski nozīmīga, lietojot zāles atsevišķi vai salīdzinot ar citām kombinētās

terapijas zālēm. Risks, kas konstatēts, lietojot šīs zāles, bija līdzīgs citu šīs grupas zāļu radītajam

riskam, un Eperzan priekšrocība ir iespēja to lietot tikai vienreiz nedēļā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eperzan lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Eperzan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Eperzan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Eperzan

EMA/57956/2014

3. lappuse no 3

Cita informācija par Eperzan

Eiropas Komisija 2014. gada 21. martā izsniedza Eperzan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Eperzan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Eperzan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Eperzan 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Albiglutidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir Eperzan un kādam nolūkam to lieto

2.

Kas Jums jāzina pirms Eperzan lietošanas

3.

Kā lietot Eperzan

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Eperzan

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi (otrā pusē)

Jautājumi un atbildes par pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumiem

Izlasiet šīs lietošanas instrukcijas abas puses

1.

Kas ir Eperzan un kādam nolūkam to lieto

Eperzan satur aktīvo vielu albiglutīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par GLP-1 receptoru agonistiem

un kurus izmanto cukura (glikozes) līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

2. tipa cukura diabēts Jums ir:

vai nu tāpēc, ka Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu cukura līmeni

asinīs,

tāpēc, ka Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot insulīnu.

Eperzan palīdz organismam palielināt insulīna veidošanos, kad cukura līmenis asinīs ir augsts.

Lai palīdzētu regulēt cukura līmeni asinīs, Eperzan lieto:

- vienu pašu, ja cukura līmeni asinīs neizdodas pietiekami regulēt tikai ar diētu un fiziskajām aktivitātēm

un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles diabēta ārstēšanai)

kombinācijā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, ko lieto iekšķīgi (piemēram, metformīns,

zāles, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai tiazolidīndioniem), vai ar insulīnu.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot visus ārsta ieteikumus par diētu un dzīvesveidu Eperzan lietošanas

laikā

.

2.

Kas Jums jāzina pirms Eperzan lietošanas

Nelietojiet Eperzan šādos gadījumos:

Ja Jums ir

alerģija

pret albiglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums,

nelietojiet Eperzan

, kamēr neesat konsultējies par to ar savu ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eperzan lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja Jums ir

1. tipa

(insulīnatkarīgais)

cukura

diabēts

ketoacidoze

(ļoti nopietna cukura diabēta

komplikācija, kad organisms nespēj šķelt glikozi, jo nav pietiekami insulīna), šīs zāles nebūs Jums

piemērotas. Pārrunājiet ar savu ārstu, kā pazīt ketoacidozes simptomus un

nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību

, ja tie rodas;

ja Jums kādreiz ir bijis

pankreatīts

(aizkuņģa dziedzera iekaisums). Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat

lietot Eperzan, un izskaidros Jums pankreatīta simptomus (skatīt “Nosacījumi, kas Jums jāņem vērā”

4. punktā);

ja Jūs cukura diabēta ārstēšanai lietojat

sulfonilurīnvielas atvasinājumus

insulīnu

, jo var rasties

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Šī riska mazināšanai Jūsu ārstam var nākties mainīt

Jums šo citu zāļu devu. (Informāciju par zema cukura līmeņa pazīmēm skatīt 4. punktā, apakšpunktā

"Ļoti biežas blakusparādības");

ja Jums ir nopietni kuņģa iztukšošanās traucējumi (gastroparēze) vai ja Jums ir

smaga zarnu

slimība

(smaga gastrointestināla slimība). Eperzan nav ieteicams lietot, ja Jums ir kāds no šiem

stāvokļiem.

Uzsākot ārstēšanu ar albiglutīdu, Jūs varat zaudēt šķidrumu vemšanas, sliktas dūšas, caurejas vai

dehidratācijas rezultātā. Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidrumu.

Pirms Eperzan lietošanas

konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu,

ja domājat, ka uz Jums var

attiecināt kaut ko no minētā.

Bērni un pusaudži

Nav zināms, vai Eperzan ir drošs un efektīvs cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam. Eperzan nav ieteicams

lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Eperzan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot

(skatīt arī iepriekš 2. punktu, apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Jūs nedrīkstat lietot akarbozi, ja Jums radies zarnu nosprostojums.

Konsultējieties ar savu ārstu,

ja vienlaikus lietojat akarbozi un Eperzan.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja ir iespējama

grūtniecības iestāšanās, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcija.

Grūtniecība

Nekavējoties informējiet savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu,

ja Eperzan terapijas laikā Jums iestājas

grūtniecība.

Nav informācijas par Eperzan drošumu sievietēm grūtniecības laikā.

Eperzan nedrīkst lietot grūtniecības

laikā.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Eperzan vismaz vienu mēnesi

pirms cenšanās panākt grūtniecības iestāšanos. Tas ir tādēļ, ka vajadzīgs zināms laiks, lai Eperzan izdalītos

no organisma.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums par to jākonsultējas ar savu ārstu

, pirms Jūs lietojat Eperzan. Nav

zināms, vai Eperzan izdalās mātes pienā. Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs lietosiet Eperzan vai barosiet

bērnu ar krūti. Abas lietas darīt Jūs nedrīkstat.

Fertilitāte

Gan vīriešiem, gan sievietēm- nav zināms, vai Eperzan var ietekmēt Jūsu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Eperzan neizraisa ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus. Tomēr, ja lietojat

Eperzan kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu, Jums var rasties zems cukura līmenis asinīs

(hipoglikēmija). Tas var izraisīt grūtības koncentrēties un padarīt Jūs apreibušu vai miegainu. Ja tā notiek,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā 0,5 ml devā. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Eperzan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

ir 30 mg vienreiz nedēļā, injicējot vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu. Jūsu ārsts var

palielināt Jūsu devu līdz 50 mg vienreiz nedēļā, ja ar 30 mg devu neizdodas kontrolēt cukura līmeni asinīs. Ja

nepieciešams, Jūs varat mainīt nedēļas dienu, kad lietojat Eperzan, ja vien kopš pēdējās devas lietošanas

pagājušas vismaz četras dienas.

Jūs varat lietot Eperzan jebkurā dienas laikā ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.

Eperzan ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē, lai Jūs varētu to injicēt sev pats. Par to, kā pareizi injicēt

Eperzan, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Jūs katru nedēļu varat injicēt zāles vienā un tajā

pašā ķermeņa daļā, taču neinjicējiet zāles ikreiz precīzi vienā un tajā pašā vietā.

Eperzan nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri).

Pildspalvveida injektorā ir pulveris un ūdens, kas pirms lietošanas jāsajauc. Šajā lietošanas instrukcijā pēc

6. punkta ir

lietošanas norādījumi,

kuros soli pa solim paskaidrots, kā sajaukt zāles un kā tās injicēt. Ja

Jums ir jautājumi vai ja Jūs nesaprotat, kā lietot šo pildspalvveida pilnšļirci, konsultējieties ar ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Nekādā gadījumā nejauciet kopā insulīnu un Eperzan

. Ja Jums vienā laikā jālieto abas šīs zāles, ievadiet

tās divu atsevišķu injekciju veidā. Abas injekcijas var ievadīt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā (piemēram,

vēdera apvidū), taču ne ļoti cieši blakus vienu otrai.

Ja esat lietojis Eperzan vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz

Eperzan, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, parādiet viņiem

iepakojumu vai šo instrukciju. Jums var būt ļoti slikta dūša (spēcīgs nelabums), vemšana vai galvassāpes.

Ja esat aizmirsis lietot Eperzan

Ja esat izlaidis vienu devu, injicējiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams, trīs dienu laikā pēc izlaistās

devas. Pēc tam Jūs varat atsākt injekciju veikšanu parastajā dienā. Ja kopš devas izlaišanas pagājušas vairāk

nekā trīs dienas, nogaidiet līdz parastajai ieplānotajai dienai, kad jāveic nākamā injekcija. Neinjicējiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Eperzan

Lietojiet Eperzan tik ilgi, cik iesaka ārsts. Pārtraucot lietot Eperzan, var tikt ietekmēts cukura līmenis asinīs.

Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nosacījumi, kas Jums jāņem vērā:

Akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risks

Ir ziņots par pankreatītu kā par retāku blakusparādību. Tas var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem.

Pankreatīts var būt smags un dzīvībai bīstams.

Ja Jums ir:

stipras sāpes vēderā, kuras nepāriet,

tas var būt pankreatīta simptoms. Sāpes var būt kopā ar

vemšanu vai bez tās. Jūs varat sajust, ka sāpes virzās no priekšpuses (vēdera) uz muguru.

Pārtrauciet lietot Eperzan un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Smagas alerģiskas reakcijas

Tās cilvēkiem, kas lieto Eperzan, rodas reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

).

Pazīmes ir:

piepacelti un niezoši izsitumu,

tūska, reizēm sejas, mutes vai rīkles apvidū, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu.

Ja Jums parādās šie simptomi,

nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Pārtrauciet Eperzan

lietošanu.

Citas blakusparādības, par ko ziņots saistībā ar Eperzan lietošanu

Ļoti bieži

: var rasties

vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja Eperzan lieto kombinācijā ar insulīnu vai

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem. Zema cukura līmeņa brīdinājuma pazīmes var būt auksti sviedri,

vēsa, bāla āda, galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, apmulsuma vai aizkaitināmības sajūta,

izsalkums, ātra sirdsdarbība un nervozitāte. Jūsu ārsts Jums pateiks, ko darīt, ja pazeminās cukura

līmenis asinīs;

caureja;

slikta dūša (nelabums);

izsitumi, ādas apsārtums vai nieze Eperzan injekcijas vietā.

Bieži

: var rasties

līdz 1 no 10 cilvēkiem:

infekcija krūškurvī (pneimonija);

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja Eperzan lieto vienu pašu vai kombinācijā ar

metformīnu vai pioglitazonu;

neregulāra sirdsdarbība;

vemšana;

aizcietējums;

gremošanas traucējumi;

grēmas (gastroezofageālais atvilnis).

Retāk

: var rasties

līdz 1 no 100 cilvēkiem:

zarnu nosprostojums.

Reti

: var rasties

līdz 1 no 1000 cilvēkiem

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); ietver tādus simptomus kā lokāli vai izkaisīti izsitumi, ādas

apsārtums vai nieze un apgrūtināta elpošana (skatīt arī

“Nosacījumi, kas Jums jāņem vērā” šī punkta

sākumā).

Ir saņemti ziņojumi arī par citām blakusparādībām (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

pavājināta ēstgriba.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eperzan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un kastītes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Līdz lietošanai uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces un adatas oriģinālajā kartona kastītē.

Uzglabāt ledusskapī (no 2

C līdz 8

C). Nesasaldēt. Pirms lietošanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā

(līdz 30

C) ne ilgāk kā kopumā 4 nedēļas. Pēc šī laika pilnšļirces jāizlieto vai jāizmet.

Pēc pulvera un šķidruma sajaukšanas pildspalvveida pilnšļircē tās saturs jāizlieto 8 stundu laikā.

Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tūlīt pēc adatas uzlikšanas un uzpildīšanas, citādi šķīdums adatā var

izžūt un to nosprostot.

Lietojiet katru pildspalvveida pilnšļirci tikai vienreiz.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces lietošanas nenoņemiet adatu. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci saskaņā ar

ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eperzan satur

Aktīvā viela ir albiglutīds.

Katrā 30 mg pildspalvveida pilnšļircē ir 30 mg albiglutīda 0,5 ml tilpumā.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts (skatīt

2. punktu, apakšpunktu "Nātrija saturs"), trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80.

Eperzan ārējais izskats un iepakojums

Eperzan ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē pašinjekcijai. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur baltu līdz

dzeltenu pulveri un bezkrāsainu šķīdinātāju, kuri atrodas atsevišķos nodalījumos. Katrai pildspalvveida

pilnšļircei ir paredzēta adata.

Pildspalvveida pilnšļirces ir ievietotas iepakojumos, kuros ir 4 pildspalvveida pilnšļirces un 4 adatas, vai

daudzdevu iepakojumos, kuros ir 3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un 4 adatām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

Glaxo Operations UK Limited (tirgū kā Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Vienreiz nedēļā lietojamā Eperzan 30 mg pildspalvveida pilnšļirce

Pirms sākat šo zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visus norādījumus, arī par pildspalvveida pilnšļirces

uzglabāšanu, un būtiskos brīdinājumus.

Precīzi norādītajā secībā izpildiet tālāk aprakstītās darbības.

Šīs zāles jāinjicē vienreiz nedēļā.

Vienā šīs pildspalvveida pilnšļirces nodalījumā ir zāļu pulveris, bet otrā –

ūdens. Tie ir jāsajauc, grozot pildspalvveida pilnšļirci. Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienas

devas ievadīšanai. Nav atļauta pildspalvveida pilnšļirces atkārtota izmantošana.

Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana

Savas pildspalvveida pilnšļirces varat ne ilgāk kā četras nedēļas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz

30°C). Tās vienmēr jāuzglabā kārbiņā.

Ja pildspalvveida pilnšļirču kārbiņas jāuzglabā ilgāk par četrām nedēļām, tām jāatrodas ledusskapī

(2°–8°C temperatūrā).

Ja pildspalvveida pilnšļirces ir uzglabātas ledusskapī, pirms 1. darbības uzsākšanas tās uz 15 minūtēm

jāatstāj istabas temperatūrā.

NEĻAUJIET

pildspalvveida pilnšļirces saturam sasalt.

Ja pildspalvveida pilnšļirces saturs ir

sasalis, pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina.

Būtiski brīdinājumi

NEPIESTIPRINIET

adatu pirms 5. soļa.

NAV ATĻAUTS

atkārtoti izmantot adatas, likt atpakaļ adatu vāciņus vai noņemt izlietotās adatas no

pildspalvveida pilnšļirces. Tūlīt pēc injicēšanas izmetiet pildspalvveida pilnšļirci to iznīcināšanas

traukā, kā parādīts 9. punktā.

Ja pildspalvveida pilnšļirce tek vai ir iesprūdusi, tā jāiznīcina.

Uzglabājiet savu pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Katrai injekcijai paņemiet šādus piederumus:

• jaunu pildspalvveida pilnšļirci (A attēls)

• jaunu adatu (B attēls)

• tīru tukšu glāzi (C attēls)

• pulksteni vai taimeri (C attēls)

• trauku pildspalvveida pilnšļirču izmešanai

Glāze, taimeris un trauks iepakojumam nav

pievienots.

Pildspalvveida pilnšļirce

Skatlodziņš Skaitļu lodziņš Injekcijas poga*

Caurspīdīgs kārtridžs

Pildspalvveida pilnšļirces korpuss

A attēls

* Kamēr pildspalvveida pilnšļirce nav sagatavota

injicēšanai, injekcijas poga ir pildspalvveida

pilnšļirces iekšpusē.

† Skaitļi uz caurspīdīgā kārtridža rāda jūsu zāļu

sagatavošanas stadijas.

Pildspalvveida pilnšļirces adata

B attēls

Citi vajadzīgie piederumi

C attēls

Ārējais adatas uzgalis

Iekšējais adatas uzgalis

Adata

Sloksne

Tīra tukša glāze

Pulkstenis vai taimeris

min

.

sek.

1.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci

1.a

Nomazgājiet rokas (D attēls)

Nomazgājiet rokas

un pārbaudiet

pildspalvveida pilnšļirci

D attēls

1.b

Pārbaudiet šļirces devu un derīguma termiņu (E attēls).

NELIETOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās

derīguma termiņš vai ja uz tās ir norādīta nepiemērota deva.

E attēls

1.c

Pārbaudiet, vai pildspalvveida pilnšļirces skaitļu lodziņā ir

redzams skaitlis

[1]

(F attēls).

NELIETOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, ja nav redzams

skaitlis

[1]

F attēls

2.

Sajauciet zāles

2.a

Turiet pildspalvveida pilnšļirces korpusu ar caurspīdīgo

kārtridžu uz augšu tā, lai lodziņā būtu redzams skaitlis

[1]

Caurspīdīgo kārtridžu vairākas reizes pagrieziet bultiņas

norādītajā virzienā, līdz sajūtat vai sadzirdat, ka pildspalvveida

pilnšļirce ar “klikšķi” nonāk pareizā pozīcijā. Skaitļu lodziņā

jāparādās skaitlim

[2]

(G attēls). Tā zāļu pulveris tiek samaisīts

ar šķidrumu.

Turiet vertikāli un grieziet, līdz

parādās skaitlis [2].

G attēls

2.b

Lēni un uzmanīgi piecas reizes pašūpojiet pildspalvveida

pilnšļirci (ar kustībām, kas līdzīgas automašīnas vējstikla

tīrītāja kustībām) (H attēls).

Tas palīdzēs sajaukt zāles.

NEKRATIET

pildspalvveida pilnšļirci, lai nerastos putas, kas

var ietekmēt jūsu saņemto devu.

Pašūpojiet pildspalvveida

pilnšļirci

H attēls

Groziet pildspalvveida pilnšļirci,

lai sajauktu zāles

“Klikšķis”

5 reizes

3

Nogaidiet 15 minūtes

3.

Ielieciet pildspalvveida pilnšļirci glāzē tā, lai caurspīdīgais

kārtridžs būtu uz augšu (I attēls).

Iestatiet taimeri uz 15 minūtēm.

Pirms turpināt, Jums

15 minūtes jānogaida, līdz izšķīst zāles.

Nogaidiet 15 minūtes

I attēls

UZMANĪBU!

Pirms turpināt ar 4. soli, Jums noteikti jānogaida 15 minūtes.

Tas nepieciešams, lai būtu droši, ka zāles ir izšķīdušas.

4

Pašūpojiet pildspalvveida pilnšļirci un pārbaudiet zāles

4.a

Vēlreiz lēni un uzmanīgi piecas reizes pašūpojiet

pildspalvveida pilnšļirci (ar kustībām, kas līdzīgas automašīnas

vējstikla tīrītāja kustībām) (J attēls).

NEKRATIET

pildspalvveida pilnšļirci, lai nerastos putas, kas

var ietekmēt jūsu saņemto devu.

Vēlreiz pašūpojiet

pildspalvveida pilnšļirci

J attēls

4.b

Caur skatlodziņu pārbaudiet zāles. Tām jābūt dzeltenā krāsā,

caurspīdīgām un bez daļiņām (K attēls).

NELIETOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrumā

joprojām ir daļiņas.

Šķidruma augšpusē drīkst būt lieli gaisa burbuļi. Tie tiek

izvadīti, izpildot 6. soli.

Pārbaudiet zāles

K attēls

UZMANĪBU!

Pārliecinieties, ka neesat pagriezis pildspalvveida pilnšļirci līdz

[3]

pozīcijai, kamēr nav

piestiprināta adata (5. solis). Adata jāpiestiprina tādēļ, lai laikā, kad tiek griezts kārtridžs un skaitļu

lodziņā

[2]

nomaina

[3]

, varētu izplūst gaiss.

5.

Piestipriniet adatu

5.a

Noņemiet sloksni no ārējā adatas uzgaļa (L attēls).

Pirms piestiprināt adatu, pildspalvveida pilnšļirci turiet

vertikāli.

Noņemiet sloksni

L attēls

5.b

Adatu taisnā virzienā spiediet uz caurspīdīgā kārtridža, līdz

sadzirdat klikšķi un jūtat, ka adata ir “satverta”. Tas nozīmē, ka

adata ir piestiprināta (M attēls).

NEPIESTIPRINIET

adatu greizi.

NEPIESTIPRINIET adatu, to uzskrūvējot

Piestipriniet adatu

M attēls

UZMANĪBU!

Kad adata ir droši piestiprināta, Jums noteikti nekavējoties jāpabeidz visas injekcijas

procedūrai paredzētās darbības. Kavēšanās dēļ var aizsprostoties adata.

Meklējiet daļiņas

Uzspiediet taisnā virzienā uz leju

5 reizes

“Klikšķis”

min

.

sek.

6.

Izvadiet no kārtridža gaisu

6.a

Turot adatu uz augšu, 2–3 reizes uzmanīgi piesitiet pie

caurspīdīgā kārtridža, lai lielie gaisa burbuļi paceltos uz augšu

(N attēls). Mazie gaisa burbulīši var palikt, un tiem nav

jāuzpeld.

Piesitiet pie kārtridža

N attēls

6.b

Turot pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, caurspīdīgo kārtridžu

vairākas reizes lēni pagrieziet bultiņas norādītajā virzienā, līdz

sajūtat vai sadzirdat “klikšķi” un skaitļu lodziņā parādās

skaitlis

[3]

(O attēls). Tā tiek izvadīti lielie gaisa burbuļi.

Vienlaikus no pildspalvveida pilnšļirces pamatnes izbīdīsies

balta injekcijas poga.

NEIZMANTOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, pirms nav

izbīdījusies injekcijas poga.

Turiet vertikāli un grieziet, līdz

parādās skaitlis [3].

O attēls

UZMANĪBU!

Pirmo reizi sākot griezt kārtridžu starp

[2]

[3]

, var būt dzirdams “klikšķis”. Turpiniet

griezt, līdz lodziņā parādās skaitlis

[3]

7.

Sagatavošanās injekcijai

7.a

Izvēlieties injekcijas vietu (P attēls). Varat injicēt vēdera sienā,

augšstilbos vai augšdelmos.

Izvēlieties injekcijas vietu

P attēls

UZMANĪBU!

Ir divi adatas uzgaļi –

ārējais

iekšējais

7.b

Turot pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, noņemiet ārējo adatas

uzgali (Q attēls) un iekšējo adatas uzgali (R attēls). No adatas

var izplūst daži šķidruma pilieni. Tas ir normāli.

Noņemot adatas uzgaļus,

NEATSPIEDIET

ierīces apakšdaļu,

kur redzama injekcijas poga, pret līdzenu virsmu.

7.c

Abus adatas uzgaļus ielieciet traukā pildspalvveida pilnšļirču

izmešanai.

Noņemiet adatas uzmavas un

izmetiet tās

Q attēls

R attēls

8.

Izdariet injekciju

8.a

Ieduriet adatu precīzi injekcijas vietā.

8.b

Lēni un vienmērīgi spiediet injekcijas pogu, līdz sadzirdat

“klikšķi” (S attēls).

Jo vājāks ir spiediens, jo injekcija ir vieglāk panesama.

Ieduriet, piespiediet pogu un

gaidiet

S attēls

Pagrieziet pildspalvveida

pilnšļirci, lai sagatavotu adatu

1. solis

Noņemiet

ārējo

adatas uzmavu

2. solis

Noņemiet

iekšējo

adatas uzmavu

Spiediet lēni

“Klikšķis”

8.c

Kad esat sadzirdējis “klikšķi”, turpiniet injicēt, turot piespiestu

injekcijas pogu un lēni skaitot līdz “5”, lai tiktu ievadīta pilna

zāļu deva (T attēls).

T attēls

-------GAIDIET! Skaitiet līdz

“5”-------

9

Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci

9.a

Izvelciet adatu no ādas (U attēls).

NELIECIET

atpakaļ adatas uzgali un nenoņemiet adatu no

pildspalvveida pilnšļirces.

9.b

Pildspalvveida pilnšļirci kopā ar tai piestiprināto adatu

nekavējoties ielieciet pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšanai

paredzētajā traukā. Neizmetiet izlietotās pildspalvveida

pilnšļirces sadzīves atkritumos. Tās jāiznīcina saskaņā ar ārsta

vai farmaceita norādījumiem.

Pildspalvveida injektora

izvilkšana no ādas

U attēls

JAUTĀJUMI UN ATBILDES

ZĀĻU SAMAISĪŠANA UN 15 MINŪŠU GAIDĪŠANA (2.–3. DARBĪBA)

Kas notiks, ja nebūšu nogaidījis 15 minūtes pēc pildspalvveida pilnšļirces kārtridža

pagriešanas līdz 2. pozīcijai?

Ja nenogaidīsit

15

minūtes, līdz zāles pietiekami sajaucas ar ūdeni, caurspīdīgajā kārtridžā var palikt

peldošas daļiņas, un Jūs varat nesaņemt pilnu devu vai arī var aizsprostoties adata.

15

minūtes ilgā

gaidīšana nodrošina, ka zāļu pulveris ir pareizi sajaucies ar ūdeni (pat tad, ja šķiet, ka tas ir noticis

agrāk).

Kas notiks, ja būšu nogaidījis ilgāk nekā 15 minūtes pēc pildspalvveida pilnšļirces kārtridža

pagriešanas līdz 2. pozīcijai?

Kamēr pildspalvveida pilnšļircei nav piestiprināta adata, to drīkst izmantot ne vēlāk kā astoņas

stundas pēc

2. stadijas

uzsākšanas. Ja pēc zāļu samaisīšanas 2. stadijas laikā ir pagājušas vairāk nekā

astoņas stundas, pildspalvveida pilnšļirce ir jāiznīcina un jāņem cita. Ja pildspalvveida pilnšļircei

esat piestiprinājis adatu, EPERZAN jāizlieto nekavējoties.

“Klikšķis”

Skaitiet līdz “5”

ADATAS PIESTIPRINĀŠANA, GAISA IZVADĪŠANA NO KĀRTRIDŽA UN

PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES SAGATAVOŠANA INJICĒŠANAI (5.–7. SOLIS)

Kas notiks, ja atstāšu savu pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu (pēc 5. darbības) un

pēc ilgāka laika atgriezīšos, lai pabeigti nākamo darbību?

Var aizsprostoties adata, tādēļ tūlīt pēc

5. soļa

jābūt

6. solim

Kas notiks, ja nepiestiprināšu adatu 5. soļa laikā?

Ja adata ir piestiprināta

pirms 5. soļa

, sajaukšanas laikā var tikt zaudēta daļa zāļu.

NEPIESTIPRINIET adatu, pirms nav izpildīta 5. darbība.

NEGRIEZIET

kārtridžu, līdz parādās skaitlis

[3]

(6.b solis), pirms esat piestiprinājis adatu

(5. solis).

Adata jāpiestiprina tādēļ, lai laikā, kad tiek griezts kārtridžs un skaitļu lodziņā

[2]

nomaina

[3]

varētu izplūst gaiss.

Kas notiks, ja nepiestiprināšu adatu kā norādīts?

Ja adata būs nepilnīgi uzspiesta uz pildspalvveida pilnšļirces, tā var aizsprostoties vai tecēt.

Ja pildspalvveida pilnšļirce ir aizsprostojusies vai tek, iznīciniet to un ņemiet jaunu pildspalvveida

pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja, skaitļu lodziņā parādoties skaitlim [2] vai [3], es nedzirdu “klikšķi”?

Ja, skaitļu lodziņā parādoties skaitlim

[2]

[3]

, Jūs nedzirdat “klikšķi”, skaitlis var nebūt tieši

lodziņa centrā. Nedaudz

pagrieziet caurspīdīgo kārtridžu

bultiņas norādītajā virzienā

(pulksteņrādītāju kustības virzienā), lai pabeigtu “klikšķi” un skaitlis nonāktu lodziņa centrā.

Ja nevarat pagriezt līdz [3] pozīcijai, iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci un ņemiet citu.

ABU ADATAS UZMAVU NOŅEMŠANA UN ZĀĻU INJICĒŠANA (7.–8. SOLIS)

Pēc tam, kad esmu pagriezis pildspalvveida pilnšļirci līdz 3. pozīcijai, joprojām ir atlikuši daži

sīki gaisa burbulīši. Vai drīkstu lietot šo pildspalvveida pilnšļirci?

Mazi gaisa burbulīši ir normāla parādība, un Jūs drīkstat lietot pildspalvveida pilnšļirci.

Pēc zāļu ievadīšanas caurspīdīgajā kārtridžā ir redzams neliels zāļu daudzums.

Tas ir normāli. Ja esat dzirdējis un sajutis injekcijas pogas klikšķi un pirms adatas izvilkšanas ādas

esat lēni aizskaitījis līdz

“5”

, Jums jābūt pilnībā saņēmušam zāļu devu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Eperzan 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Albiglutidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir Eperzan un kādam nolūkam to lieto

2.

Kas Jums jāzina pirms Eperzan lietošanas

3.

Kā lietot Eperzan

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Eperzan

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi (otrā pusē)

Jautājumi un atbildes par pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumiem

Izlasiet šīs lietošanas instrukcijas abas puses

1.

Kas ir Eperzan un kādam nolūkam to lieto

Eperzan satur aktīvo vielu albiglutīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par GLP-1 receptoru agonistiem

un kurus izmanto cukura (glikozes) līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

2. tipa cukura diabēts Jums ir:

vai nu tāpēc, ka Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu cukura līmeni

asinīs,

tāpēc, ka Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot insulīnu.

Eperzan palīdz organismam palielināt insulīna veidošanos, kad cukura līmenis asinīs ir augsts.

Lai palīdzētu regulēt cukura līmeni asinīs, Eperzan lieto:

- vienu pašu, ja cukura līmeni asinīs neizdodas pietiekami regulēt tikai ar diētu un fiziskajām aktivitātēm

un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas zāles diabēta ārstēšanai)

kombinācijā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, ko lieto iekšķīgi (piemēram, metformīns,

zāles, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai tiazolidīndioniem), vai ar insulīnu.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot visus ārsta ieteikumus par diētu un dzīvesveidu Eperzan lietošanas

laikā

.

2.

Kas Jums jāzina pirms Eperzan lietošanas

Nelietojiet Eperzan šādos gadījumos:

Ja Jums ir

alerģija

pret albiglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums,

nelietojiet Eperzan

, kamēr neesat konsultējies par to ar savu ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Eperzan lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja Jums ir

1. tipa

(insulīnatkarīgais)

cukura

diabēts

ketoacidoze

(ļoti nopietna cukura diabēta

komplikācija, kad organisms nespēj šķelt glikozi, jo nav pietiekami insulīna), šīs zāles nebūs Jums

piemērotas. Pārrunājiet ar savu ārstu, kā pazīt ketoacidozes simptomus un

nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību

, ja tie rodas;

ja Jums kādreiz ir bijis

pankreatīts

(aizkuņģa dziedzera iekaisums). Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat

lietot Eperzan, un izskaidros Jums pankreatīta simptomus (skatīt “Nosacījumi, kas Jums jāņem vērā”

4. punktā);

ja Jūs cukura diabēta ārstēšanai lietojat

sulfonilurīnvielas atvasinājumus

insulīnu

, jo var rasties

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Šī riska mazināšanai Jūsu ārstam var nākties mainīt

Jums šo citu zāļu devu. (Informāciju par zema cukura līmeņa pazīmēm skatīt 4. punktā, apakšpunktā

"Ļoti biežas blakusparādības");

ja Jums ir nopietni kuņģa iztukšošanās traucējumi (gastroparēze) vai ja Jums ir

smaga zarnu

slimība

(smaga gastrointestināla slimība). Eperzan nav ieteicams lietot, ja Jums ir kāds no šiem

stāvokļiem.

Uzsākot ārstēšanu ar albiglutīdu, Jūs varat zaudēt šķidrumu vemšanas, sliktas dūšas, caurejas vai

dehidratācijas rezultātā. Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidrumu.

Pirms Eperzan lietošanas

konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu,

ja domājat, ka uz Jums var

attiecināt kaut ko no minētā.

Bērni un pusaudži

Nav zināms, vai Eperzan ir drošs un efektīvs cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam. Eperzan nav ieteicams

lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Eperzan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot

(skatīt arī iepriekš 2. punktu, apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Jūs nedrīkstat lietot akarbozi, ja Jums radies zarnu nosprostojums.

Konsultējieties ar savu ārstu,

ja vienlaikus lietojat akarbozi un Eperzan.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja ir iespējama

grūtniecības iestāšanās, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcija.

Grūtniecība

Nekavējoties informējiet savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu,

ja Eperzan terapijas laikā Jums iestājas

grūtniecība.

Nav informācijas par Eperzan drošumu sievietēm grūtniecības laikā.

Eperzan nedrīkst lietot grūtniecības

laikā.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Eperzan vismaz vienu mēnesi

pirms cenšanās panākt grūtniecības iestāšanos. Tas ir tādēļ, ka vajadzīgs zināms laiks, lai Eperzan izdalītos

no organisma.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums par to jākonsultējas ar savu ārstu

, pirms Jūs lietojat Eperzan. Nav

zināms, vai Eperzan izdalās mātes pienā. Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs lietosiet Eperzan vai barosiet

bērnu ar krūti. Abas lietas darīt Jūs nedrīkstat.

Fertilitāte

Gan vīriešiem, gan sievietēm- nav zināms, vai Eperzan var ietekmēt Jūsu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Eperzan neizraisa ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus. Tomēr, ja lietojat

Eperzan kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu, Jums var rasties zems cukura līmenis asinīs

(hipoglikēmija). Tas var izraisīt grūtības koncentrēties un padarīt Jūs apreibušu vai miegainu. Ja tā notiek,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā 0,5 ml devā. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Eperzan

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

ir 30 mg vienreiz nedēļā, injicējot vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu. Jūsu ārsts var

palielināt Jūsu devu līdz 50 mg vienreiz nedēļā, ja ar 30 mg devu neizdodas kontrolēt cukura līmeni asinīs. Ja

nepieciešams, Jūs varat mainīt nedēļas dienu, kad lietojat Eperzan, ja vien kopš pēdējās devas lietošanas

pagājušas vismaz četras dienas.

Jūs varat lietot Eperzan jebkurā dienas laikā ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.

Eperzan ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē, lai Jūs varētu to injicēt sev pats. Par pareizu Eperzan

injicēšanu konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Eperzan injicē zem ādas vēdera apvidū,

augšstilbā (ciskā) vai augšdelma aizmugurē. Jūs katru nedēļu varat injicēt zāles vienā un tajā pašā ķermeņa

daļā, taču neinjicējiet zāles ikreiz precīzi vienā un tajā pašā vietā.

Eperzan nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri).

Pildspalvveida injektorā ir pulveris un ūdens, kas pirms lietošanas jāsajauc. Šajā lietošanas instrukcijā pēc

6. punkta ir

lietošanas norādījumi,

kuros soli pa solim paskaidrots, kā sajaukt zāles un kā tās injicēt. Ja

Jums ir jautājumi vai ja Jūs nesaprotat, kā izmantot šo pildspalvveida pilnšļirci, konsultējieties ar ārstu,

medmāsu vai farmaceitu.

Nekādā gadījumā nejauciet kopā insulīnu un Eperzan

. Ja Jums vienā laikā jālieto abas šīs zāles, ievadiet

tās divu atsevišķu injekciju veidā. Abas injekcijas var ievadīt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā (piemēram,

vēdera apvidū), taču ne ļoti cieši blakus vienu otrai.

Ja esat lietojis Eperzan vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz

Eperzan, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, parādiet viņiem

iepakojumu vai šo instrukciju. Jums var būt ļoti slikta dūša (spēcīgs nelabums), vemšana vai galvassāpes.

Ja esat aizmirsis lietot Eperzan

Ja esat izlaidis vienu devu, injicējiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams, trīs dienu laikā pēc izlaistās

devas. Pēc tam Jūs varat atsākt injekciju veikšanu parastajā dienā. Ja kopš devas izlaišanas pagājušas vairāk

nekā trīs dienas, nogaidiet līdz parastajai ieplānotajai dienai, kad jāveic nākamā injekcija. Neinjicējiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Eperzan

Lietojiet Eperzan tik ilgi, cik iesaka ārsts. Pārtraucot lietot Eperzan, var tikt ietekmēts cukura līmenis asinīs.

Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nosacījumi, kas Jums jāņem vērā:

Akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risks

Ir ziņots par pankreatītu kā par retāku blakusparādību. Tas var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem.

Pankreatīts var būt smags un dzīvībai bīstams.

Ja Jums ir:

stipras sāpes vēderā, kuras nepāriet,

tas var būt pankreatīta simptoms. Sāpes var būt kopā ar

vemšanu vai bez tās. Jūs varat sajust, ka sāpes virzās no priekšpuses (vēdera) uz muguru.

Pārtrauciet lietot Eperzan un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Smagas alerģiskas reakcijas

Tās cilvēkiem, kas lieto Eperzan, rodas reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Pazīmes ir:

piepacelti un niezoši izsitumi,

tūska, reizēm sejas, mutes vai rīkles apvidū, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu.

Ja Jums rodas šie simptomi,

nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības. Pārtrauciet

Eperzan lietošanu.

Citas blakusparādības, par ko ziņots saistībā ar Eperzan lietošanu

Ļoti bieži

: var rasties

vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja Eperzan lieto kombinācijā ar insulīnu vai

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem. Zema cukura līmeņa brīdinājuma pazīmes var būt auksti sviedri,

vēsa, bāla āda, galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, apmulsuma vai aizkaitināmības sajūta,

izsalkums, ātra sirdsdarbība un nervozitāte. Jūsu ārsts Jums pateiks, ko darīt, ja pazeminās cukura

līmenis asinīs;

caureja;

slikta dūša (nelabums);

izsitumi, ādas apsārtums vai nieze Eperzan injekcijas vietā.

Bieži

: var rasties

līdz 1 no 10 cilvēkiem:

infekcija krūškurvī (pneimonija);

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja Eperzan lieto vienu pašu vai kombinācijā ar

metformīnu vai pioglitazonu;

neregulāra sirdsdarbība;

vemšana;

aizcietējums;

gremošanas traucējumi;

grēmas (gastroezofageālais atvilnis).

Retāk

: var rasties

līdz 1 no 100 cilvēkiem:

zarnu nosprostojums.

Reti

: var rasties

līdz 1 no 1000 cilvēkiem

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); ietver tādus simptomus kā lokāli vai izkaisīti izsitumi, ādas

apsārtums vai nieze un apgrūtināta elpošana (skatīt arī “Nosacījumi, kas Jums jāņem vērā” šī punkta

sākumā).

Ir saņemti ziņojumi arī par citām blakusparādībām (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

pavājināta ēstgriba.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Eperzan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un kastītes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Līdz lietošanai uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces un adatas oriģinālajā kartona kastītē.

Uzglabāt ledusskapī (no 2

C līdz 8

C). Nesasaldēt. Pirms lietošanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā

(līdz 30

C) ne ilgāk kā kopumā 4 nedēļas. Pēc šī laika pilnšļirces jāizlieto vai jāizmet.

Pēc pulvera un šķidruma sajaukšanas pildspalvveida pilnšļircē tās saturs jāizlieto 8 stundu laikā.

Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tūlīt pēc adatas uzlikšanas un uzpildīšanas, citādi šķīdums adatā var

izžūt un to nosprostot.

Lietojiet katru pildspalvveida pilnšļirci tikai vienreiz.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces lietošanas nenoņemiet adatu. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci saskaņā ar

ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Eperzan satur

Aktīvā viela ir albiglutīds.

Katrā 50 mg pildspalvveida pilnšļircē ir 50 mg albiglutīda 0,5 ml tilpumā.

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts (skatīt

2. punktu, apakšpunktu "Nātrija saturs"), trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80.

Eperzan ārējais izskats un iepakojums

Eperzan ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē pašinjekcijai. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur baltu līdz

dzeltenu pulveri un bezkrāsainu šķīdinātāju, kuri atrodas atsevišķos nodalījumos. Katrai pildspalvveida

pilnšļircei ir paredzēta adata.

Pildspalvveida pilnšļirces ir ievietotas iepakojumos, kuros ir 4 pildspalvveida pilnšļirces un 4 adatas, vai

daudzdevu iepakojumos, kuros ir 3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un 4 adatām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

Glaxo Operations UK Limited (tirgū kā Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Vienreiz nedēļā lietojamā Eperzan 50 mg pildspalvveida pilnšļirce

Pirms sākat šo zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visus norādījumus, arī par pildspalvveida pilnšļirces

uzglabāšanu, un būtiskos brīdinājumus.

Precīzi norādītajā secībā izpildiet tālāk aprakstītās darbības.

Šīs zāles jāinjicē vienreiz nedēļā.

Vienā šīs pildspalvveida pilnšļirces nodalījumā ir zāļu pulveris, bet otrā –

ūdens. Tie ir jāsajauc, grozot pildspalvveida pilnšļirci. Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienas

devas ievadīšanai. Nav atļauta pildspalvveida pilnšļirces atkārtota izmantošana.

Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana

Savas pildspalvveida pilnšļirces varat ne ilgāk kā četras nedēļas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz

30°C). Tās vienmēr jāuzglabā kārbiņā.

Ja pildspalvveida pilnšļirču kārbiņas jāuzglabā ilgāk par četrām nedēļām, tām jāatrodas ledusskapī

(2°–8°C temperatūrā).

Ja pildspalvveida pilnšļirces ir uzglabātas ledusskapī, pirms 1. darbības uzsākšanas tās uz 15 minūtēm

jāatstāj istabas temperatūrā.

NEĻAUJIET

pildspalvveida pilnšļirces saturam sasalt.

Ja pildspalvveida pilnšļirces saturs ir

sasalis, pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina.

Būtiski brīdinājumi

NEPIESTIPRINIET

adatu pirms 5. soļa.

NAV ATĻAUTS

atkārtoti izmantot adatas, likt atpakaļ adatu vāciņus vai noņemt izlietotās adatas no

pildspalvveida pilnšļirces. Tūlīt pēc injicēšanas izmetiet pildspalvveida pilnšļirci to iznīcināšanas

traukā, kā parādīts 9. punktā.

Ja pildspalvveida pilnšļirce tek vai ir iesprūdusi, tā jāiznīcina.

Uzglabājiet savu pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Katrai injekcijai paņemiet šādus piederumus:

• jaunu pildspalvveida pilnšļirci (A attēls)

• jaunu adatu (B attēls)

• tīru tukšu glāzi (C attēls)

• pulksteni vai taimeri (C attēls)

• trauku pildspalvveida pilnšļirču izmešanai

Glāze, taimeris un trauks iepakojumam nav

pievienots.

Pildspalvveida pilnšļirce

Skatlodziņš Skaitļu lodziņš Injekcijas poga*

Caurspīdīgs kārtridžs

Pildspalvveida pilnšļirces korpuss

A attēls

* Kamēr pildspalvveida pilnšļirce nav sagatavota

injicēšanai, injekcijas poga ir pildspalvveida

pilnšļirces iekšpusē.

† Skaitļi uz caurspīdīgā kārtridža rāda jūsu zāļu

sagatavošanas stadijas.

Pildspalvveida pilnšļirces adata

B attēls

Citi vajadzīgie piederumi

C attēls

Ārējais adatas uzgalis

Iekšējais adatas uzgalis

Adata

Sloksne

Tīra tukša glāze

Pulkstenis vai taimeris

min

.

sek.

1.

Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci

1.a

Nomazgājiet rokas (D attēls)

Nomazgājiet rokas

un pārbaudiet

pildspalvveida pilnšļirci

D attēls

1.b

Pārbaudiet šļirces devu un derīguma termiņu (E attēls).

NELIETOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās

derīguma termiņš vai ja uz tās ir norādīta nepiemērota deva.

E attēls

1.c

Pārbaudiet, vai pildspalvveida pilnšļirces skaitļu lodziņā ir

redzams skaitlis

[1]

(F attēls).

NELIETOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, ja nav redzams

skaitlis

[1]

F attēls

2.

Sajauciet zāles

2.a

Turiet pildspalvveida pilnšļirces korpusu ar caurspīdīgo

kārtridžu uz augšu tā, lai lodziņā būtu redzams skaitlis

[1]

Caurspīdīgo kārtridžu vairākas reizes pagrieziet bultiņas

norādītajā virzienā, līdz sajūtat vai sadzirdat, ka pildspalvveida

pilnšļirce ar “klikšķi” nonāk pareizā pozīcijā. Skaitļu lodziņā

jāparādās skaitlim

[2]

(G attēls). Tā zāļu pulveris tiek samaisīts

ar šķidrumu.

Turiet vertikāli un grieziet, līdz

parādās skaitlis [2].

G attēls

2.b

Lēni un uzmanīgi piecas reizes pašūpojiet pildspalvveida

pilnšļirci (ar kustībām, kas līdzīgas automašīnas vējstikla

tīrītāja kustībām) (H attēls).

Tas palīdzēs sajaukt zāles.

NEKRATIET

pildspalvveida pilnšļirci, lai nerastos putas, kas

var ietekmēt jūsu saņemto devu.

Pašūpojiet pildspalvveida

pilnšļirci

H attēls

Groziet pildspalvveida pilnšļirci,

lai sajauktu zāles

“Klikšķis”

5 reizes

3

Nogaidiet 30 minūtes

3.

Ielieciet pildspalvveida pilnšļirci glāzē tā, lai caurspīdīgais

kārtridžs būtu uz augšu (I attēls).

Iestatiet taimeri uz 30 minūtēm.

Pirms turpināt, Jums

30 minūtes jānogaida, līdz izšķīst zāles.

Nogaidiet 30 minūtes

I attēls

UZMANĪBU!

Pirms turpināt ar 4. soli, Jums noteikti jānogaida 30 minūtes.

Tas nepieciešams, lai būtu droši, ka zāles ir izšķīdušas.

4

Pašūpojiet pildspalvveida pilnšļirci un pārbaudiet zāles

4.a

Vēlreiz lēni un uzmanīgi piecas reizes pašūpojiet

pildspalvveida pilnšļirci (ar kustībām, kas līdzīgas automašīnas

vējstikla tīrītāja kustībām) (J attēls).

NEKRATIET

pildspalvveida pilnšļirci, lai nerastos putas, kas

var ietekmēt jūsu saņemto devu.

Vēlreiz pašūpojiet

pildspalvveida pilnšļirci

J attēls

4.b

Caur skatlodziņu pārbaudiet zāles. Tām jābūt dzeltenā krāsā,

caurspīdīgām un bez daļiņām (K attēls).

NELIETOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrumā

joprojām ir daļiņas.

Šķidruma augšpusē drīkst būt lieli gaisa burbuļi. Tie tiek

izvadīti, izpildot 6. soli.

Pārbaudiet zāles

K attēls

UZMANĪBU!

Pārliecinieties, ka neesat pagriezis pildspalvveida pilnšļirci līdz

[3]

pozīcijai, kamēr nav

piestiprināta adata (5. solis). Adata jāpiestiprina tādēļ, lai laikā, kad tiek griezts kārtridžs un skaitļu

lodziņā

[2]

nomaina

[3]

, varētu izplūst gaiss.

5.

Piestipriniet adatu

5.a

Noņemiet sloksni no ārējā adatas uzgaļa (L attēls).

Pirms piestiprināt adatu, pildspalvveida pilnšļirci turiet

vertikāli.

Noņemiet sloksni

L attēls

5.b

Adatu taisnā virzienā spiediet uz caurspīdīgā kārtridža, līdz

sadzirdat klikšķi un jūtat, ka adata ir “satverta”. Tas nozīmē, ka

adata ir piestiprināta (M attēls).

NEPIESTIPRINIET

adatu greizi.

NEPIESTIPRINIET adatu, to uzskrūvējot

Piestipriniet adatu

M attēls

UZMANĪBU!

Kad adata ir droši piestiprināta, Jums noteikti nekavējoties jāpabeidz visas injekcijas

procedūrai paredzētās darbības. Kavēšanās dēļ var aizsprostoties adata.

Meklējiet daļiņas

Uzspiediet taisnā virzienā uz leju

5 reizes

“Klikšķis”

min

.

sek.

6.

Izvadiet no kārtridža gaisu

6.a

Turot adatu uz augšu, 2–3 reizes uzmanīgi piesitiet pie

caurspīdīgā kārtridža, lai lielie gaisa burbuļi paceltos uz augšu

(N attēls). Mazie gaisa burbulīši var palikt, un tiem nav

jāuzpeld.

Piesitiet pie kārtridža

N attēls

6.b

Turot pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, caurspīdīgo kārtridžu

vairākas reizes lēni pagrieziet bultiņas norādītajā virzienā, līdz

sajūtat vai sadzirdat “klikšķi” un skaitļu lodziņā parādās

skaitlis

[3]

(O attēls). Tā tiek izvadīti lielie gaisa burbuļi.

Vienlaikus no pildspalvveida pilnšļirces pamatnes izbīdīsies

balta injekcijas poga.

NEIZMANTOJIET

pildspalvveida pilnšļirci, pirms nav

izbīdījusies injekcijas poga.

Turiet vertikāli un grieziet, līdz

parādās skaitlis [3].

O attēls

UZMANĪBU!

Pirmo reizi sākot griezt kārtridžu starp

[2]

[3]

, var būt dzirdams “klikšķis”. Turpiniet

griezt, līdz lodziņā parādās skaitlis

[3]

7.

Sagatavošanās injekcijai

7.a

Izvēlieties injekcijas vietu (P attēls). Varat injicēt vēdera sienā,

augšstilbos vai augšdelmos.

Izvēlieties injekcijas vietu

P attēls

UZMANĪBU!

Ir divi adatas uzgaļi –

ārējais

iekšējais

7.b

Turot pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, noņemiet ārējo adatas

uzgali (Q attēls) un iekšējo adatas uzgali (R attēls). No adatas

var izplūst daži šķidruma pilieni. Tas ir normāli.

Noņemot adatas uzgaļus,

NEATSPIEDIET

ierīces apakšdaļu,

kur redzama injekcijas poga, pret līdzenu virsmu.

7.c

Abus adatas uzgaļus ielieciet traukā pildspalvveida pilnšļirču

izmešanai.

Noņemiet adatas uzmavas un

izmetiet tās

Q attēls

R attēls

8.

Izdariet injekciju

8.a

Ieduriet adatu precīzi injekcijas vietā.

8.b

Lēni un vienmērīgi spiediet injekcijas pogu, līdz sadzirdat

“klikšķi” (S attēls).

Jo vājāks ir spiediens, jo injekcija ir vieglāk panesama.

Ieduriet, piespiediet pogu un

gaidiet

S attēls

Pagrieziet pildspalvveida

pilnšļirci, lai sagatavotu adatu

1. solis

Noņemiet

ārējo

adatas uzmavu

2. solis

Noņemiet

iekšējo

adatas uzmavu

Spiediet lēni

“Klikšķis”

8.c

Kad esat sadzirdējis “klikšķi”, turpiniet injicēt, turot piespiestu

injekcijas pogu un lēni skaitot līdz “5”, lai tiktu ievadīta pilna

zāļu deva (T attēls).

T attēls

-------GAIDIET! Skaitiet līdz

“5”-------

9

Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci

9.a

Izvelciet adatu no ādas (U attēls).

NELIECIET

atpakaļ adatas uzgali un nenoņemiet adatu no

pildspalvveida pilnšļirces.

9.b

Pildspalvveida pilnšļirci kopā ar tai piestiprināto adatu

nekavējoties ielieciet pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšanai

paredzētajā traukā. Neizmetiet izlietotās pildspalvveida

pilnšļirces sadzīves atkritumos. Tās jāiznīcina saskaņā ar ārsta

vai farmaceita norādījumiem.

Pildspalvveida injektora

izvilkšana no ādas

U attēls

JAUTĀJUMI UN ATBILDES

ZĀĻU SAMAISĪŠANA UN 30 MINŪŠU GAIDĪŠANA (2.–3. DARBĪBA)

Kas notiks, ja nebūšu nogaidījis 30 minūtes pēc pildspalvveida pilnšļirces kārtridža

pagriešanas līdz 2. pozīcijai?

Ja nenogaidīsit

30

minūtes, līdz zāles pietiekami sajaucas ar ūdeni, caurspīdīgajā kārtridžā var palikt

peldošas daļiņas, un Jūs varat nesaņemt pilnu devu vai arī var aizsprostoties adata.

30

minūtes ilgā

gaidīšana nodrošina, ka zāļu pulveris ir pareizi sajaucies ar ūdeni (pat tad, ja šķiet, ka tas ir noticis

agrāk).

Kas notiks, ja būšu nogaidījis ilgāk nekā 30 minūtes pēc pildspalvveida pilnšļirces kārtridža

pagriešanas līdz 2. pozīcijai?

Kamēr pildspalvveida pilnšļircei nav piestiprināta adata, to drīkst izmantot ne vēlāk kā astoņas

stundas pēc

2. stadijas

uzsākšanas. Ja pēc zāļu samaisīšanas 2. stadijas laikā ir pagājušas vairāk nekā

astoņas stundas, pildspalvveida pilnšļirce ir jāiznīcina un jāņem cita. Ja pildspalvveida pilnšļircei

esat piestiprinājis adatu, EPERZAN jāizlieto nekavējoties.

“Klikšķis”

Skaitiet līdz “5”

ADATAS PIESTIPRINĀŠANA, GAISA IZVADĪŠANA NO KĀRTRIDŽA UN

PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES SAGATAVOŠANA INJICĒŠANAI (5.–7. SOLIS)

Kas notiks, ja atstāšu savu pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu (pēc 5. darbības) un

pēc ilgāka laika atgriezīšos, lai pabeigti nākamo darbību?

Var aizsprostoties adata, tādēļ tūlīt pēc

5. soļa

jābūt

6. solim

Kas notiks, ja nepiestiprināšu adatu 5. soļa laikā?

Ja adata ir piestiprināta

pirms 5. soļa

, sajaukšanas laikā var tikt zaudēta daļa zāļu.

NEPIESTIPRINIET adatu, pirms nav izpildīta 5. darbība.

NEGRIEZIET

kārtridžu, līdz parādās skaitlis

[3]

(6.b solis), pirms esat piestiprinājis adatu

(5. solis).

Adata jāpiestiprina tādēļ, lai laikā, kad tiek griezts kārtridžs un skaitļu lodziņā

[2]

nomaina

[3]

varētu izplūst gaiss.

Kas notiks, ja nepiestiprināšu adatu kā norādīts?

Ja adata būs nepilnīgi uzspiesta uz pildspalvveida pilnšļirces, tā var aizsprostoties vai tecēt.

Ja pildspalvveida pilnšļirce ir aizsprostojusies vai tek, iznīciniet to un ņemiet jaunu pildspalvveida

pilnšļirci.

Kā rīkoties, ja, skaitļu lodziņā parādoties skaitlim [2] vai [3], es nedzirdu “klikšķi”?

Ja, skaitļu lodziņā parādoties skaitlim

[2]

[3]

, Jūs nedzirdat “klikšķi”, skaitlis var nebūt tieši

lodziņa centrā. Nedaudz

pagrieziet caurspīdīgo kārtridžu

bultiņas norādītajā virzienā

(pulksteņrādītāju kustības virzienā), lai pabeigtu “klikšķi” un skaitlis nonāktu lodziņa centrā.

Ja nevarat pagriezt līdz [3] pozīcijai, iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci un ņemiet citu.

ABU ADATAS UZMAVU NOŅEMŠANA UN ZĀĻU INJICĒŠANA (7.–8. SOLIS)

Pēc tam, kad esmu pagriezis pildspalvveida pilnšļirci līdz 3. pozīcijai, joprojām ir atlikuši daži

sīki gaisa burbulīši. Vai drīkstu lietot šo pildspalvveida pilnšļirci?

Mazi gaisa burbulīši ir normāla parādība, un Jūs drīkstat lietot pildspalvveida pilnšļirci.

Pēc zāļu ievadīšanas caurspīdīgajā kārtridžā ir redzams neliels zāļu daudzums.

Tas ir normāli. Ja esat dzirdējis un sajutis injekcijas pogas klikšķi un pirms adatas izvilkšanas ādas

esat lēni aizskaitījis līdz

“5”

, Jums jābūt pilnībā saņēmušam zāļu devu.

Attiecībā uz šo produktu drošības brīdinājumu nav.

25-7-2018

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (Active substance: albiglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4982 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety