Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykémie jako:MonotherapyWhen stravy a cvičení samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, pro které užívání metforminu je považován za nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Add-on kombinace therapyIn kombinaci s jinými hypoglykemizující léčivých přípravků, včetně bazálního inzulinu, jestliže tyto, spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie (viz bod 4. 4 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Revision: 8
Staženo
2014-03-20
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EPERZAN 30 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK Albiglutidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. CO JE EPERZAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPERZAN POUŽÍVAT 3. JAK SE EPERZAN POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK EPERZAN UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE NÁVOD K POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA ( _na druhé straně_ ) OTÁZKY A ODPOVĚDI K NÁVODU K POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA PŘEČTĚTE SI OBĚ STRANY TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE. 1. CO JE EPERZAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2. Cukrovku typu 2 máte: • proto, že Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedno pero poskytne po rekonstituci albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml. Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedno pero poskytne po rekonstituci albiglutidum 50 mg v dávce 0,5 ml. Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin. Albiglutid se tvoří v buňkách _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako: Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. Přídavná léčba V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Izlasiet visu dokumentu