Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 22
autorisert
2016-07-06
80 B. PAKNINGSVEDLEGG 81 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EPCLUSA 400 MG/100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE EPCLUSA 200 MG/50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE sofosbuvir/velpatasvir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Epclusa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Epclusa 3. Hvordan du bruker Epclusa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Epclusa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon HVIS EPCLUSA ER SKREVET UT TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON I PAKNINGSVEDLEGGET ER RETTET MOT BARNET (LES I SÅ FALL «BARNET» I STEDET FOR «DU»). 1. HVA EPCLUSA ER OG HVA DET BRUKES MOT Epclusa er et legemiddel som inneholder virkestoffene sofosbuvir og velpatasvir. Epclusa gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og barn som er 3 år og eldre. Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen. Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Epclusa. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPCLUSA BRUK IKKE EPCLUSA • DERSOM DU ER ALLERGISK overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i d Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte Epclusa 200 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sofosbuvir og 50 mg velpatasvir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, diamantformede filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 10 mm, med “GSI” gravert på den ene siden og “7916” på den andre siden. Epclusa 200 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, ovale filmdrasjerte tabletter som måler 14 mm x 7 mm, med “GSI” gravert på den ene siden og “S/V” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos pasienter som er 3 år og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon. Dosering Den anbefalte dosen av Epclusa hos voksne er 400 mg/100 mg (én tablett), tatt oralt, én gang daglig med eller uten mat (se pkt. 5.2). Den anbefalte dosen av Epclusa hos pediatriske pasienter som er 3 år og eldre, er vektbasert, som beskrevet i tabell 3. En granulatformulering av Epclusa er tilgjengelig til behandling av kronisk HCV-infeksjon hos pediatriske pasienter som er 3 år og eldre og som har vansker med å svelge filmdrasjerte tabletter. For 3 pasienter som veier < 17 kg, se preparatomtalen til Epclusa 200 mg/50 mg eller 150 mg/37,5 mg granulat. TABELL 1: ANBEFALT BEHANDLING OG VARIGHET FOR VOKSNE UANSETT HCV-GENOTYPE VOKSEN PASIENTPOPULASJON A BEHANDLING OG VARIGHET Pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Epclusa i 12 uker Tillegg av ribavirin k Izlasiet visu dokumentu