Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Софосбувир, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.
Revision: 22
odobren
2016-07-06
80 B. UPUTA O LIJEKU 81 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sofosbuvir/velpatasvir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Epclusa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa 3. Kako uzimati lijek Epclusa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Epclusa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE LIJEK EPCLUSA PROPISAN VAŠEM DJETETU, SVE INFORMACIJE NAVEDENE U OVOJ UPUTI ODNOSE SE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE DIJETE“ UMJESTO „VI“). 1. ŠTO JE EPCLUSA I ZA ŠTO SE KORISTI Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari sofosbuvir i velpatasvir. Epclusa se daje za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije. Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela. Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Epclusa. Ako imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EPCLUSA NEMOJTE UZIMATI LIJEK EPCLUSA • AKO STE ALERGIČNI na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute). Ako se ovo Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete Epclusa 200 mg/50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira. Epclusa 200 mg/50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sofosbuvira i 50 mg velpatasvira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, dimenzija 20 mm x 10 mm, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „7916“ na drugoj strani. Epclusa 200 mg/50 mg filmom obložene tablete Ružičasta, filmom obložena tableta ovalnog oblika, dimenzija 14 mm x 7 mm, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „S/V“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Epclusa je indicirana za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u bolesnika u dobi od 3 i više godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Epclusa treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-a. Doziranje U odraslih, preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta od 400 mg/100 mg, peroralno, jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2). U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina preporučena doza lijeka Epclusa temelji se na tjelesnoj težini kako je navedeno u tablici 3. Lijek Epclusa dostupan je u obliku granula za liječenje kronične infekcije HCV-om u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina koji imaju teškoća pri gutanju filmom obloženih tableta. Za 3 bolesnike tjelesne težine < 17 kg, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Epclusa 200 mg/50 mg ili 150 mg/37,5 mg granule. TABLICA 1: PREPORUČENO LIJEČENJE I TRAJANJE LIJEČENJA U ODRASLIH BEZ OBZIRA NA GENOTIP HCV-A POPULACIJA ODRASL Izlasiet visu dokumentu