Epclusa

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Epclusa
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Epclusa
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • C hepatīts, hronisks
  • Ārstēšanas norādes:
  • Epclusa ir indicēts hroniskas C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004210
  • Autorizācija datums:
  • 06-07-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004210
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Epclusa

sofosbuvīrs/velpatasvīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Epclusa. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Epclusa lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Epclusa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Epclusa un kāpēc tās lieto?

Epclusa ir pretvīrusu zāles, ko lieto pieaugušajiem hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (infekciozas

slimības, kas skar aknas un ko izraisa hepatīta C vīruss) ārstēšanai.

Epclusa satur aktīvās vielas sofosbuvīru un velpatasvīru.

Kā lieto Epclusa?

Epclusa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanā.

Epclusa ir pieejamas kā tabletes, kas satur 400 mg sofosbuvīra un 100 mg velpatasvīra. C hepatīta

vīruss ir sastopams vairākos vīrusa paveidos (genotipos), un Epclusa var lietot jebkura vīrusa genotipa

izraisīta C hepatīta ārstēšanai. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā 12 nedēļas.

Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas nedarbojas pareizi) Epclusa lieto kopā ar citām

zālēm, ko sauc par ribavirīnu. Ribavirīna pievienošanu terapijai ar Epclusa var apsvērt arī pacientiem,

kuriem ir kompensēta aknu ciroze (aknu rētošanās, bet ar saglabātu normālu aknu darbību) un kuri ir

inficēti ar 3. genotipa C hepatīta vīrusu — grūtāk ārstējamu vīrusa paveidu. Plašāka informācija

pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Epclusa

EMA/377142/2016

2. lappuse no 3

Epclusa darbojas?

Epclusa aktīvās vielas sofosbuvīrs un velpatasvīrs bloķē divas olbaltumvielas, kas ir nepieciešamas, lai

C hepatīta vīruss varētu vairoties. Sofosbuvīrs bloķē par „NS5B RNS-atkarīgo RNS polimerāzi” dēvētā

enzīma darbību, bet velpatasvīrs iedarbojas uz proteīnu, ko dēvē par „NS5A”. Bloķējot šos proteīnus,

Epclusa aptur hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.

Sofosbuvīrs ir reģistrēts kā Sovaldi kopš 2014. gada janvāra.

Kādas bija Epclusa priekšrocības šajos pētījumos?

Epclusa tika pētītas trijos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1446 pacientus, kuri inficējušies ar

C hepatīta (1. līdz 6. genotipa) vīrusu un kuru aknas vēl aizvien spēja normāli darboties, un dažus

pacientus ar kompensētu aknu cirozi. Visos trīs pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to

pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija hepatīta C vīrusa

pazīmju. Apkopojot visu pētījumu rezultātus, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām 98 % pacientu (1015

pacientiem no 1035), kuri 12 nedēļas lietoja Epclusa, uzrādīja negatīvu vīrusa testa rezultātu.

Papildu pētījumu veica 267 pacientiem ar C hepatītu, kuriem aknas nedarbojās pareizi (B klase pēc

Child-Pugh klasifikācijas). Rezultāti liecināja, ka pacienti, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa

kombinācijā ar ribavirīnu, sasniedza vislabākos rezultātus — aptuveni 94 % pacientu (82 pacientiem no

87) vīrusa testa rezultāts bija negatīvs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām. Šie dati ir salīdzināmi ar

84 % pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar Epclusa.

Kāds risks pastāv, lietojot Epclusa?

Epclusa nedrīkst lietot kopā ar turpmāk norādītajām zālēm, jo tās var samazināt sofosbuvīra un

velpatasvīra līmeni asinīs un tādējādi pavājināt Epclusa iedarbību:

rifampicīns, rifabutīns (antibiotikas);

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas un nemiera ārstēšanai).

Pilns visu Epclusa izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Epclusa tika apstiprinātas?

Tika pierādīts, ka Epclusa vienas pašas spēj ļoti efektīvi izvadīt C hepatīta vīrusu no pacientu asinīm

pacientiem, kuru aknas vēl aizvien spēj normāli darboties. Visu genotipu, tostarp 3. genotipa,

gadījumā novēroja vīrusa izdalīšanos no asinīm. Tāpat vīrusa izdalīšanos no asinīm ļoti lielā daudzumā

novēroja pacientiem, kuru aknas nedarbojās pareizi (B klases ciroze pēc Child-Pugh klasifikācijas),

lietojot Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu. Epclusa bija labi panesamas ar labvēlīgu drošuma profilu.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Epclusa lietošanas priekšrocības

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Epclusa lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Epclusa lietošanas nolūkos.

Epclusa

EMA/377142/2016

3. lappuse no 3

Cita informācija par Epclusa

Pilns Epclusa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Epclusa pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes

Sofosbuvirum/Velpatasvirum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautā

jumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas

Kā lietot Epclusa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Epclusa

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto

Epclusa ir zāles, kas satur aktīvās vielas — sofosbuvīru un velpatasvīru — vienā tabletē. To lieto

hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā

no 18 gadiem.

Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas,

lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.

Reizēm Epclusa lieto ar vēl vienām zālēm, kuru nosaukums ir ribavirīns.

Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu, ar Epclusa vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir

jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, l

ūdzu, uzdodiet tos savam ārstam vai farmaceitam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas

Nelietojiet Epclusa šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret sofosbuvīru, velpatasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja minētais attiecas uz Jums,

nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:

rifampicīnu

rifabutīnu

(antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā

tuberkulozes, ārstēšanai);

asinszāli

Hypericum perforatum

— augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas

ārstēšanai);

karbamazepīnu

fenobarbitālu

fenitoīnu

(zāles, ko lieto epilepsijas un krampju

novēršanai);

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:

aknu slimības

, kas nav C hepatīts, piemēram:

ja Jums

pašlaik

ir

vai kādreiz ir bijusi

B hepatīta

vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts,

iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;

ja Jums ir paredzēta aknu transplantācija;

nieru darbības traucējumi

, jo Epclusa lietošana nav pilnībā izpētīta dažu smagu nieru darbības

traucējumu gadījumā;

šobrīd tiek ārstēta HIV infekcija,

jo Jums var b

ūt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.

Pirms Epclusa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat

lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).

Nekavējoties pastāstiet ārstam,

ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā

Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

elpas trūkums;

apreibums;

sirdsklauves;

ģībonis.

Asins analīzes

Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un p

ēc ārstēšanas ar Epclusa, kā arī tās laikā. Tas nepieciešams

tāpēc, lai:

ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Epclusa, un cik ilgi tas jālieto;

ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Epclusa lietošana bērniem un

pusaudžiem līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Epclusa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam

par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins

sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var

sarecēt Jūsu asinis.

Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Epclusa.

Nelietojiet jebkādas citas zāles, kuras satur sofosbuvīru — vienu no Epclusa aktīvajām

vielām.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam,

ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:

amiodaronu

, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

rifapentīnu

(antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai);

okskarbazepīnu

(zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

tenofovīra disoproksila fumarātu

vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila

fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;

efavirenzu

, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

digoksīnu

, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;

dabigatrānu

, ko lieto asins šķidrināšanai;

modafinilu

, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;

rosuvastatīnu

citus statīnus

, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai.

Epclusa lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt

blakusparādības. Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu. Šīs izmaiņas var

attiekties uz Epclusa vai citām zālēm, ko lietojat.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

, ja lietojat zāles, ko izmanto

kuņģa čūlas,

dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņ

a

ārstēšanai, jo tās var samazināt velpatasvīra

dauzumu Jūsu asinīs. Pie šīm zālēm pieder:

antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts). Šīs zāles jālieto

vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;

protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols

un esomeprazols). Epclusa ir jālieto kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa

inhibitora lietošanas.

receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns). Ja

Jums ir nepieciešama lielāka šo zāļu deva, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai

pielāgot jau lietoto zāļu devu.

Šīs zāles var samazināt velpatasvīra daudzumu asinīs. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu

nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu

pakrūtē vai skābes atvilni.

Grūtniecība un kontracepcija

Epclusa iedarbība grūtniecības laikā nav zinā

ma. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Epclusa reizēm lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Tāpēc ir ļoti

svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc ārstēšanās beigām neiestātos

grūtniecība. Obligāti ļoti rūpīgi izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu „Grūtniecība”.

Palūdziet, lai ārsts Jums un Jūsu partnerei/partnerim iesaka piem

ērotu efektīvu kontracepcijas metodi.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Epclusa lietošanas laikā.

Nav zināms, vai sofosbuvīrs vai velpatasvīrs —

abas Epclusa aktīvās vielas — izdalās cilvēka krūts pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai

mehānismus.

3.

Kā lietot Epclusa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir

viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas

Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā. Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir

ļoti rūgta garša.

Ja lietojat antacīdu

, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Epclusa.

Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru

, lietojiet Epclusa kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa

inhibitora lietošanas.

Ja Jums pēc Epclusa lietošanas ir vemšana

, tas var ietekmēt Epclusa daudzumu asinīs. Tas var

pavājināt Epclusa darbību.

Ja Jums ir vemšana

3 stundu laikā

pēc Epclusa lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.

Ja Jums ir vemšana

vēlāk nekā 3 stundas pēc

Epclusa lietošanas, nākamā tablete jālieto

ierastajā laikā.

Ja esat lietojis Epclusa vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko

neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju. Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu

pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Epclusa

Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.

Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Epclusa lietošanas reizes.

Ja pamanāt to 18 stundu laikā

kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, lietojiet tableti, cik drīz

vien iespējams. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas

kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un

lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika

atstarpi).

Nepārtrauciet lietot Epclusa

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus. Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu

ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.

Ja Jums ir k

ādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņ

ot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Epclusa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Epclusa satur

Aktīvās vielas ir

sofosbuvīrs un velpatasvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra

un 100 mg velpatasvīra.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

kopovidons, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.

Apvalks:

polivinilspirts, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks, sarkanais dzelzs oksīds.

Epclusa ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir sārtas, rombveida tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „7916”

otrā pusē. Tabletes garums ir 20 mm un platums – 10 mm.

Pieejami šādi iepakojumu lielumi:

kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety