Enzepi

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Enzepi
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Enzepi
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Gremošanas līdzekļi, t.sk. enzīmi
  • Ārstniecības joma:
  • Eksokrīna aizkuņģa dziedzera nepietiekamība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājējterapija pie eksokrīnas aizkuņģa dziedzera mazspējas cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (e. g. hroniska pankreatīta, pastu pancreatectomy vai aizkuņģa dziedzera vēzis). ; Enzepi ir indicēts zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002070
  • Autorizācija datums:
  • 29-06-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002070
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/478237/2016

EMEA/H/C/002070

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Enzepi

aizkuņģa dziedzera pulveris

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enzepi. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enzepi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Enzepi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Enzepi un kāpēc tās lieto?

Enzepi ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot

pietiekami daudz enzīmus (stāvoklis, kas pazīstams kā aizkuņģa dziedzera nepietiekamība) fibrozes vai

citu slimību, piemēram, aizkuņģa dziedzera vēža dēļ. Aizkuņģa dziedzera enzīmi ir nepieciešami tauku,

ogļhidrātu un olbaltumvielu sagremošanai. Šo enzīmu trūkums izraisa organisma augšanas

traucējumus, svara zudumu, sāpes vēderā un diareju.

Enzepi aktīvā viela ir aizkuņģa dziedzera pulveris, kas iegūts no cūkas aizkuņģa dziedzera. Tā satur

enzīmus, kas palīdz sagremot taukus, ogļhidrātus un olbaltumvielas.

Kā lieto Enzepi?

Enzepi ir pieejamas kapsulās (5000, 10 000, 25 000 un 40 000 vienības). Nepieciešamā deva ir

atkarīga no slimības simptomiem, taukvielu daudzuma izkārnījumos, taukvielu satura uzturā un

pacienta svara. Ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kuru pēc tam ārsts var lēnām paaugstināt, līdz tiek

sasniegta nepieciešamā deva.

Enzepi jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu, uzdzerot ūdeni vai sulu. Tabletes norij veselas, tās

nesakošļājot un nesasmalcinot. Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, tās var atvērt un izkaisīt saturu

nelielā daudzumā skābas pārtikas, piemēram, augļu biezenī, kas ir jānorij uzreiz, to nesakošļājot.

Zāles vairs nav reğistrētas

Enzepi

EMA/478237/2016

2. lappuse no 2

Enzepi var iegādāties tikai pret recepti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Enzepi darbojas?

Enzepi aktīvā viela aizkuņģa dziedzera pulveris ir paredzēts trūkstošo enzīmu aizstāšanai pacientiem,

kuru aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekamu enzīmu daudzumu. Šādā veidā Enzepi palīdz organismam

labāk absorbēt uzturvielas, jo īpaši taukvielas.

Aizkuņģa dziedzera pulveris ir labi zināma viela, kas tika reģistrēta aizkuņģa dziedzera nepietiekamības

ārstēšanai daudzu gadu garumā.

Kādas bija Enzepi priekšrocības šajos pētījumos?

Enzepi tika pierādīta tāda pati efektivitāte kā zālēm, kas satur aizkuņģa dziedzera pulveri un ko lieto

aizkuņģa dziedzera nepietiekamības gadījumā. Vienā pamatpētījumā, iesaistot 96 pacientus, ar Enzepi

ārstētiem pacientiem novēroja 84% patērēto taukvielu absorbciju 72 stundu laikā, salīdzinot ar 85%,

lietojot reģistrētas zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot Enzepi?

Visbiežāk novērotās Enzepi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu darbības

traucējumi (sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, diareja, vemšana, aizcietējumi un slikta dūša) un

galvassāpes. Vairums šo blakusparādību klīniskajos pētījumos pēc smaguma pakāpes bija vieglas vai

vidēji smagas. Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas visām aizkuņģa dziedzera

enzīmu zālēm, ir anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas un fibrozējošā kolonopātija (zarnu sieniņas

rētošanās vai sabiezēšana).

Pilns visu Enzepi ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Enzepi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

CHMP uzskatīja, ka aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana aizkuņģa dziedzera nepietiekamības

ārstēšanā ir vispāratzīta medicīnas praksē vairāk nekā 20 gadus. Enzepi izrādījās tikpat efektīvas kā

jau labi zināmās, tirgū pieejamās zāles. Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Enzepi nevēlamās

blakusparādības ir salīdzināmas ar citu tirgū pieejamo zāļu radītām blakusparādībām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Enzepi lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Enzepi

Pilns Enzepi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enzepi pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija:

informācija

pacientam

Enzepi 5 000

vienības

zarnās

šķīstošā

s ciet

ās

kapsulas

Enzepi 10 000

vienības

zarnās

šķīstošā

s ciet

ās

kapsulas

Enzepi 25 000

vienības

zarnās

šķīstošā

s ciet

ās

kapsulas

Enzepi 40 000

vienības

zarnās

šķīstošā

s ciet

ās

kapsulas

Aizkuņģa

dziedzera pulveris

Pirms z

āļu

lietošanas

uzmanīgi

izlasiet visu instrukciju, jo

satur Jums

svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā

instrukcijā

varat uzzin

āt

Kas ir Enzepi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas

Kā lietot Enzepi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enzepi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Enzepi un k

ādam

nolū

kam t

ā

s/to lieto

Enzepi ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles

ilvēkiem, kuru organisms nesaražo pietiekami

daudz enzīmu, lai sagremotu barību.

Enzepi satur dabiskus gremošanas enzīmus, ko izmanto pārtikas sagremošanai. Tie ietver lipāzes tauku

sagremošanai, proteāzes olbaltumvielu sagremošanai un amilāzes ogļhidrātu sagremošanai. Enzīmi ir iegūti

no cūku aizkuņģa dziedzeriem.

Enzepi paredzēts lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem ar „eksokrīno aizkuņģa dziedzera

nepietiekamību”, stāvokli, kas mazina organisma spēju sadalīt un pārstrādāt pārtiku.

2.

Kas Jums j

āzina

pirms Enzepi lietošanas

Nelietojiet Enzepi

šā

dos gad

ījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi

un

piesardzība

lietošanā

Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai

urīnā (hiperurikozūrija);

Jums ir izmainīts glikozes līmenis asinīs.

Cistiskās fibrozes pacienti

Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu

slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju”, kad zarnas ir sašaurinātas. Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs

lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas

dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,

Zāles vairs nav reğistrētas

slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties

pastāstiet

par to savam

ārstam.

Smaga alerģiska reakcija

Ja rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un runājiet ar savu ārstu. Alerģiska reakcija var ietvert niezi,

nātreni vai izsitumus. Retos gadījumos nopietnāka alerģiska reakcija var ietvert siltuma sajūtu, reiboni un

ģīboni, apgrūtinātu elpošanu; tie ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, ko sauc par „anafilaktisko

šoku”, simptomi. Ja tā notiek,

steidzami

rsieties p

ē

c medic

ī

nisk

ā

s pal

īdzības.

Mutes kairinājums

Enzepi kapsulas vai to saturu nedrīkst saspiest vai sakošļāt, jo tas var izraisīt kairinājumu mutes dobumā.

Enzepi var pārkaisīt tikai uz dažiem pārtikas produktiem (skatīt 3. punktu).

Citas z

ā

les un Enzepi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecī

ba un barošana ar

krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, vai esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu

būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai Enzepi izdalās cilvēka pienā. Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai lietosiet Enzepi vai barosiet

bērnu ar krūti.

Nav zināms, vai Enzepi ietekmēs Jūsu spēju palikt stāvoklī vai kaitē Jūsu nedzimušajam bērnam.

Transportl

īdzekļ

u vad

īš

ana un meh

ānismu

apkalpošana

Enzepi neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.

3.

lietot Enzepi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Deva tiek mērīta „lipāzes vienībās”.

Jūsu ārsts pielāgos devu atbilstoši Jums, kas būs atkarī

Jūsu slimības smaguma,

tauku daudzuma Jūsu izkārnījumos,

Jūsu diētas,

Jūsu ķermeņa masas.

Cik daudz lietot Enzepi

Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)

Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma

vai mātes piena.

Bērni (no 1 līdz 4 gadu vecumam)

Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas

katrā maltītē.

Bērni (vecāki par 4 gadiem), pusaudži un pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)

Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un

pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.

Ja Jūsu ārsts Jums iesaka palielināt katru dienu lietoto kapsulu skaitu, Jums tas jādara pakāpeniski vairāku

dienu laikā. Ja Jums joprojām ir taukaini izkārnījumi (ar smaku, mīksti, eļļaini, gaiši izkārnījumi) vai citas

Zāles vairs nav reğistrētas

kuņģa vai zarnu problēmas (kuņģa-zarnu trakta simptomi), runājiet ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama

atkārtota devas pielāgošana.

Nelietojiet vairāk kapsulu dienā kā daudzumu, ko ārsts Jums teicis (kopējā dienas deva). Atkarībā no tā, kāda

stipruma Enzepi kapsulas Jūs lietosiet, ārsts pateiks, cik kapsulu Jums jālieto katrā maltītes vai uzkodas

laikā.

Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai

10 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas dienā).

lietot Enzepi

Bērni (vecāki par 1 gadu), pusaudži un pieaugušie

Enzepi vienmēr jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu. Kapsulas jānorij veselas, un tās jālieto, uzdzerot ūdeni vai

sulu. Ja Jūs vai Jūsu bērns dienā ēdat daudz maltīšu vai uzkodu, jābūt uzmanīgiem, lai nepārsniegtu Jūsu

kopējo Enzepi dienas devu.

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūti norīt Enzepi kapsulas, uzmanīgi atveriet kapsulas un izkaisiet saturu

(granulas) nelielā daudzumā skābas pārtikas, piemēram, augļu biezenī (ābolu/bumbieru), jogurtā vai sulā

(apelsīnu/ananāsu/ābolu). Nejauciet Enzepi granulas ar ūdeni, pienu, mātes pienu, piena maisījumu,

aromatizētu pienu vai karstu ēdienu. Jautājiet ārstam par citiem pārtikas produktiem, kuros varat izkaisīt

Enzepi granulas.

Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, norijiet maisījumu vai dodiet to bērnam uzreiz pēc sajaukšanas, uzdzerot

ūdeni vai sulu. Pārliecinieties, vai zāļu un pārtikas maisījums tiek norīts pilnībā un vai Jūsu vai Jūsu bērna

mutē nav palikušas granulas.

Neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts ēdienā.

Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst

turēt kapsulas vai to saturu mutē. Enzepi kapsulu saspiešana, sakošļāšana vai turēšana Jūsu vai J

ūsu

bērna

mutē var izraisīt mutes kairinājumu vai mainīt veidu, kā Enzepi iedarbojas Jūsu vai Jūsu bērna organismā.

Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)

Zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam dodiet Enzepi tieši pirms katras barošanas ar piena maisījumu vai mātes

pienu. Neizkaisiet kapsulas saturu tieši piena maisījumā vai mātes pienā. Uzmanīgi atveriet kapsulu un

iztukšojiet granulas nelielā daudzumā skābas pārtikas (skatīt iepriekš). Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā,

dodiet zāļu un pārtikas maisījumu savam bērnam uzreiz un neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts pārtikā. Jūsu

bērnam jāapēd viss pārtikas maisījums un jādzer pietiekami daudz šķidruma, lai pilnīgi norītu zāles.

Jūs arī varat izkaisīt granulas tieši bērna mutē. Uzreiz pēc tam dodiet bērnam padzerties pienu, piena

maisījumu vai mātes pienu, lai nodrošinātu, ka granulas tiek pilnībā norītas un nepaliek bērna mutē.

Apskatieties bērna mutē, lai pārliecinātos, vai zāles ir pilnībā norītas.

Ja esat lietojis Enzepi

vairāk

nekā

noteikts

Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts, Jums jādzer daudz ūdens un jārunā ar ārstu, cik drīz vien

iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Enzepi

Nelietojiet dubultu devu vai papildu kapsulas, lai aizvietotu aizmirsto devu. Sagaidiet savu nākošo maltīti un

lietojiet parasto kapsulu skaitu maltītes laikā.

Ja

rtraucat lietot

Enzepi

urpiniet lietot zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt. Daudziem pacientiem aizkuņģa dziedzera enzīmu

aizstājterapijas zāles jālieto visu atlikušo dzīvi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iesp

ējamās

blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu

aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks” un fibrozējošā kolonopātija. Šo abu blakusparādību biežums

nav zināms. Anafilaktiskais šoks ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kas var strauji

attīstīties. Ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām pazīmēm, nekavējoties

meklējiet

medicīnisku

palīdzību:

nieze, nātrene vai izsitumi;

pietūkušas acis, lūpas, rokas vai pēdas;

reibšana vai ģībonis;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

reibonis, kolapss vai bezsamaņa.

Atkārtotas lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu devas var izraisīt arī zarnu sieniņas

rētošanos vai sabiezēšanu, kas var izraisīt zarnu blokādi, stāvokli, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju. Ja

Jums ir spēcīgas sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju (aizcietējums), slikta dūša vai vemšana,

nekavējoties

pastāstiet

to savam

ārstam.

Citas iesp

ējamās

blakusparādī

bas var ietvert

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

diskomforta sajūta vēderā vai uzpūšanās;

gāzu uzkrāšanās/gāzu izdalīšanās;

caureja;

galvassāpes.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

patoloģiskas/krāsu mainījušas fēces (izkārnījumi) vai biežas vēdera izejas;

elpas trūkums;

gremošanas traucējumi;

pietūkums, sāpes, sāpīgums vai kairinājums mutē;

nogurums vai vispārēji slikta pašsajūta (savārgums);

glikozes līmeņa asinīs izmaiņas (pieaugums vai samazinājums);

ķermeņa masas izmaiņas (pieaugums vai samazinājums);

samazināta ēstgriba;

augsts urīnskābes līmenis urīnā (hiperurikozūrija);

augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija).

Ja Jums ir diabēts, Jums jārunā ar savu ārstu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas glikozes līmenī asinīs. Var būt

nepieciešama devas pielāgošana.

Zi

ņošana

par

blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot

V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Zāles vairs nav reğistrētas

5.

uzglabā

t Enzepi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc “Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt maksimāli 6 mēnešus temperatūrā līdz 25°C cieši noslēgtā

iepakojumā. Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet no pudeles paciņas

(desikantu), tie palīdz aizsargāt Jūsu zāles no mitruma. Neēdiet vai neatveriet desikanta paciņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita

informācija

Ko Enzepi satur

Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.

Enzepi 5 000 vienības, zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Viena kapsula satur 39,8 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:

lipolītiskā aktivitāte:

5 000 vienības*

amilolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

1 600 vienības*

proteolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

130 vienības*

Enzepi 10 000 vienības, zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Viena kapsula satur 83,7 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:

lipolītiskā aktivitāte:

10 000 vienības*

amilolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

3 200 vienības*

proteolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

270 vienības*

Enzepi 25 000 vienības, zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Viena kapsula satur 209,3 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:

lipolītiskā aktivitāte:

25 000 vienības*

amilolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

4 800 vienības

proteolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

410 vienības*

Enzepi 40 000 V, zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Viena kapsula satur 334,9 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:

lipolītiskā aktivitāte:

40 000 vienības*

amilolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

7 800 vienības*

proteolītiskā aktivitāte:

ne mazāk kā

650 vienības*

* Eiropas Farmakopejas vienības

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta rīcineļļa, koloidālais bezūdens silīcija

dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromelozes ftalāts, talks, trietilcitrāts;

kapsulas apvalks:

Enzepi 5 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171),

karnauba vasks, ūdens;

Enzepi 10 000 vienības

: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171),

karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Zāles vairs nav reğistrētas

Enzepi 25 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171),

karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns E132;

Enzepi 40 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171),

karnauba vasks, ūdens, indigo karmīns (E132).

Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, indigo karmīns (E132).

Enzepi

ārējais

izskats un iepakojums

Enzepi 5 000

vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir balts necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs

korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 5”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.

Enzepi 10 000

vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir dzeltens necaurspīdīgs vāciņš un balts

necaurspīdīgs korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 10”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.

Enzepi 25 000

vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir zaļš necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs

korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 25”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.

Enzepi 40 000

vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir zils necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs

korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 40”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.

Enzepi tiek piegādātas plastmasas (ABPE) pudelēs ar desikanta paciņām.

Katra pudele ir noslēgta ar bērniem

neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.

Iepakojuma lielums: viena pudele ar 20, 50, 100 vai 200 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.

Reģistrācijas

apliecī

bas

īpaš

nieks

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Īrija

Ražotājs

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13

20060, Pessano Con Bornago

Milan

Itālija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo

pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká

republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Zāles vairs nav reğistrētas

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Šī

lietošanas instrukcija

pēdē

jo reizi p

ārskatīta

Citi inform

ācijas

avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas