Enzepi
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-08-2017
Produkta apraksts
(SPC)
14-08-2017
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-07-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
polvere di pancreas
Pieejams no:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATĶ kods:
A09AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pancreas powder
Ārstniecības grupa:
Digestivi, incl. enzimi
Ārstniecības joma:
Insufficienza pancreatica esocrina
Ārstēšanas norādes:
Trattamento sostitutivo dell'enzima pancreatico nell'insufficienza pancreatica esocrina a causa di fibrosi cistica o altre condizioni (ad es. pancreatite cronica, post pancreatectomia o cancro pancreatico). Enzepi è indicato nei neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Ritirato
Autorizācija datums:
2016-06-29
Lietošanas instrukcija
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENZEPI 5.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ENZEPI 10.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ENZEPI 25.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ENZEPI 40.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Polvere di pancreas
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Enzepi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi
3.
Come prendere Enzepi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enzepi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENZEPI E A COSA SERVE
Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi
pancreatici utilizzato per le persone il cui
organismo non
produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del
cibo.
Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati
per la digestione del cibo. Tali enzimi
includono la lipasi per la digestione dei lipidi, la proteasi per la
digestione delle proteine e l’amilasi per la
digestione dei carboidrati. Questi enzimi sono estratti dal pancreas
di suino.
Enzepi è indicato per l’uso negli adulti, negli adolescenti, nei
bambini e nei lattanti con “insufficienza
pancreatica esocrina”, una malattia che riduce la capacità
dell’organismo di scomporre e digerire il cibo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENZEPI
NON PRENDA ENZEPI
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsi
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Una capsula contiene 39,8 mg di polvere di pancreas di origine porcina
con le seguenti attività enzimatiche:
attività lipolitica:
5.000 unità*
attività amilolitica:
non meno di
1.600 unità*
attività proteolitica:
non meno di
130 unità*
Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Una capsula contiene 83,7 mg di polvere di pancreas di origine porcina
con le seguenti attività enzimatiche:
attività lipolitica:
10.000 unità*
attività amilolitica:
non meno di
3.200 unità*
attività proteolitica:
non meno di
270 unità*
Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Una capsula contiene 209,3 mg di polvere di pancreas di origine
porcina con le seguenti attività enzimatiche:
attività lipolitica:
25.000 unità*
attività amilolitica:
non meno di
4.800 unità*
attività proteolitica:
non meno di
410 unità*
Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Una capsula contiene 334,9 mg di polvere di pancreas di origine
porcina con le seguenti attività enzimatiche:
attività lipolitica:
40.000 unità*
attività amilolitica:
non meno di
7.800 unità*
attività proteolitica:
non meno di
650 unità*
* unità Ph. Eur.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Capsula rigida con testa opaca bianca e corpo opaco bianco, con la
scritta “Enzepi 5”, contenente granulato
gastroresistente di colore marrone chiaro.
Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti
Capsula rigida con testa opaca gialla e corpo opaco bianco, con la
scritta “Enzepi
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