Enzepi
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-08-2017
Produkta apraksts
(SPC)
14-08-2017
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-07-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
pancreas pulver
Pieejams no:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATĶ kods:
A09AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pancreas powder
Ārstniecības grupa:
Fordøjelsesmidler, inkl. enzymer
Ārstniecības joma:
Eksokrin pancreatisk insufficiens
Ārstēšanas norādes:
Pancreas enzym udskiftning behandling i eksokrine pancreas insufficiens cystisk fibrose eller andre vilkår (e. kronisk pancreatitis, post-pancreatectomy eller kræft i bugspytkirtlen). Enzepi er angivet i spædbørn, børn, unge og voksne.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Trukket tilbage
Autorizācija datums:
2016-06-29
Lietošanas instrukcija
33
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENZEPI 5.000 ENHEDER, HÅRDE ENTEROKAPSLER
ENZEPI 10.000 ENHEDER, HÅRDE ENTEROKAPSLER
ENZEPI 25.000 ENHEDER, HÅRDE ENTEROKAPSLER
ENZEPI 40.000 ENHEDER, HÅRDE ENTEROKAPSLER
Pancreas-pulver
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
3.
Sådan skal du tage Enzepi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas
(bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop
ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til
f
ordøjelse af maden, herunder lipase
til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og
amylase til fordøjelse af kulhydrater.
Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt
eksokrin pancreasinsufficiens, der er en
sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje
maden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENZEPI
TAG IKKE ENZEPI
-
hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Enzepi (angivet
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enzepi:
Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyre
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde
Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde
Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde
Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde
En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse med
følgende enzymatiske
aktivitet:
lipaseaktivitet:
5.000
enheder*
amylaseaktivitet:
mindst 1.600
enheder*
proteaseaktivitet:
mindst 130
enheder*
Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde
En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse, med
følgende enzymatiske
aktivitet:
lipaseaktivitet:
10.000 enheder*
amylaseaktivitet:
mindst 3.200
enheder*
proteaseaktivitet:
mindst 270
enheder*
Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde
En kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse,
med følgende enzymatiske
aktivitet:
lipaseaktivitet:
25.000 enheder*
amylaseaktivitet:
mindst 4.800
enheder*
proteaseaktivitet:
mindst 410
enheder*
Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde
En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse,
med følgende enzymatiske
aktivitet:
lipaseaktivitet:
40.000 enheder*
amylaseaktivitet:
mindst 7.800
enheder*
proteaseaktivitet:
mindst 650
enheder*
* Ph.Eur.-enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hård
Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde
Hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid
uigennemsigtig bund, mærket med
"Enzepi 5", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Hårde kapsler med en gul uigennemsigtig hætte og en hvid
uigennemsigtig bund, mærket med "Enzepi
10", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde
Hårde kapsler med en grøn uigennemsigtig hætte og en hvid
uigennemsigtig bund, mærket med
"Enzepi 25", der ind
Izlasiet visu dokumentu
