Enyglid

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Enyglid
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Enyglid
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ārstēšanas norādes:
  • Repaglinide tiek norādīta pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (non-insulīns - dependent cukura diabēts (NIDDM)) kuru hyperglycaemia vairs tiek regulēts apmierinoši, diētu, svara samazināšanu un vingrošanu. Repaglinīds ir indicēts arī kombinācijā ar metformīnu 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kurus pietiekamā mērā nekontrolē tikai metformīns.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001065
  • Autorizācija datums:
  • 14-10-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001065
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Enyglid

repaglinīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enyglid. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Enyglid lietošanu.

Kas ir Enyglid?

Enyglid ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (0,5, 1 un 2

mg).

Enyglid ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Enyglid ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas

Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir

atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Enyglid?

Enyglid lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu. Tās lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu

glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (paaugstinātu cukura līmeni asinīs)

nevar pienācīgi kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem. Enyglid var lietot arī kopā ar

metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem glikozes līmeni asinīs

nevar apmierinoši kontrolēt tikai ar metformīnu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Enyglid?

Enyglid ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes. Lai

sasniegtu vislabākos rezultātus, devu pielāgo. Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis

asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu. Enyglid var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kuriem to

labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet kuriem ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli

pacienta asinīs.

Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šī deva jāpalielina.

Ja pacientiem tiek nomainītas citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Enyglid darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu

glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Enyglid palīdz aizkuņģa

dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolei.

Kā noritēja Enyglid izpēte?

Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un

atsauces zāļu ar nosaukumu NovoNorm bioekvivalenci. Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā

veido identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Enyglid ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Enyglid tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Enyglid un NovoNorm kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi pārsniedz

identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt NovoNorm reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Enyglid

Eiropas Komisija 2009. gada 14. oktobrī izsniedza Enyglid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Enyglid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enyglid pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

lappuse no 2

Pacienta informācijas brošūra: sastāvs, indikācijas, blakusparādības, deva, mijiedarbība, grūtniecība, zīdīšana

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Enyglid 0,5 mg tabletes

Enyglid 1 mg tabletes

Enyglid 2 mg tabletes

Repaglinide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Enyglid un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enyglid lietošanas

Kā lietot Enyglid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enyglid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Enyglid un kādam nolūkam tās lieto

Enyglid ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim

palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs.

2. tipa diabēts ir slimība, kam raksturīga aizkuņģa dziedzera nespēja producēt pietiekami daudz

insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs vai ja Jūsu organisms pareizi neizmanto tajā saražoto

insulīnu.

Enyglid lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem

vingrinājumiem. Ārstēšana ar Enyglid parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana

vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt).

Enyglid var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).

Enyglid pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta komplikācijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enyglid lietošanas

Nelietojiet Enyglid šādos gadījumos

ja Jums alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir ir 1. tipa diabēts;

ja skābes līmenis Jūsu asinīs ir paaugstināts (diabētiskā ketoacidoze);

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu slimība. Enyglid nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību;

Enyglid nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet Enyglid šādos gadījumos);

ja Jums ir nieru slimība, Enyglid jālieto piesardzīgi;

ja Jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju - šādos

gadījumos var zust diabēta kontrole;

ja Jūs esat vecumā līdz 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem, Enyglid lietošana nav ieteicama;

nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja uz Jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams,

ka Enyglid Jums nav piemērots. Ārsts ieteiks, kā rīkoties.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles, ja esat vecumā līdz 18 gadiem.

Ja Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)

Jums ir hipoglikēmija, ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems. Tas var notikt:

ja lietojat par daudz Enyglid,

ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti,

ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt punktā 2. Kas

Jums jāzina pirms Enyglid lietošanas citus apakšpunktus).

Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi, un tās ir: auksti sviedri, vēsa, bāla āda,

galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes

traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta,

apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir zems vai ja Jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos lietojiet glikozes

tabletes vai apēdiet kādu pārtikas produktu, vai iedzeriet dzērienu ar augstu cukura saturu, pēc tam

atpūtieties.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar repaglinīdu.

Izstāstiet cilvēkiem, ka Jums ir diabēts un ka tad, ja Jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa)

hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi

nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus)

un pat izraisīt nāvi.

Ja Jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija Jums ir bieži,

apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Enyglid devu, uzturu vai fizisko

slodzi.

Ja cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk augsts

Cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Tas var notikt, ja:

Jūs lietojat mazāk Enyglid, nekā Jums nepieciešams,

Jums ir infekcija vai drudzis,

Jūs ēdat vairāk nekā parasti,

ja Jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Brīdinājuma pazīmes par pārāk augstu cukura līmeni asinīs rodas pakāpeniski. Tās ir: biežāka

urinēšana, slāpes, sausa āda un sausa mute.

Apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Enyglid devu, uzturu vai fizisko slodzi.

Citas zāles un Enyglid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, plānojat lietot vai pēdējā laikā esat

lietojis.

Ja ārsts nozīmē, Enyglid var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli.

Enyglid nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs

pazemināšanai).

Jūsu organisma reakcija uz Enyglid var mainīties, ja Jūs lietojat arī citas zāles, jo īpaši:

monoamīnoksidāzes inhibitorus (lieto depresijas ārstēšanai);

neselektīvos bēta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai);

angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību ārstēšanai);

salicilātus (piem., aspirīnu);

oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL, pretsāpju līdzekļi);

steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai);

perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes);

tiazīdus (lieto, lai stimulētu urīna izvadīšanu);

danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai);

vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni);

simpatomimētiskos līdzekļus (lieto astmas ārstēšanai);

klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi);

itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēnīšu zāles);

gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai);

ciklosporīnu (lieto imūnās sistēmas nomākšanai);

deferaziroku (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai);

klopidogrelu (novērš asins recekļu veidošanos);

fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai);

asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).

Enyglid kopā ar alkoholu

Lietojiet Enyglid pirms lielākas ēdienreizes. Alkohols var izmainīt Enyglid spēju pazemināt cukura

līmeni asinīs. Pievērsiet uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Enyglid nedrīkst lietot..

Ja barojat bērnu ar krūti, Enyglid nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura

līmenis jūsu asinīs. Paturiet prātā, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus. Jautājiet ārstam, vai

Jūs varat vadīt automašīnu, ja:

hipoglikēmija Jums ir bieži,

Jums ir maz vai nav hipoglikēmijas pazīmes.

3.

Kā lietot Enyglid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

Parastā sākumdeva ir 0,5 mg pirms katras lielākas ēdienreizes. Norijiet tabletes tieši pirms vai

30 minūšu laikā pirms katras lielākās ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.

Jūsu ārsts devu var koriģēt, palielinot to līdz 4 mg lietošanai tieši pirms vai 30 minūšu laikā

pirms katras lielākas ēdienreizes. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.

Nelietojiet vairāk Enyglid nekā nozīmējis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Enyglid vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems, un tas var

izraisīt hipoglikēmiju. Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja Jums ir

hipoglikēmija.

Ja esat aizmirsis lietot Enyglid

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Enyglid

Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja Jūs pārtraucat Enyglid lietošanu. Jūsu diabēts var

pasliktināties. Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Hipoglikēmija

Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem (skatīt

2. punktā Ja Jums ir hipoglikēmija). Hipoglikēmiskas reakcijas galvenokārt ir vieglas/vidējas, bet

reizēm var iestāties hipoglikēmiskā bezsamaņa vai koma. Ja tā notiek, nekavējoties ir nepieciešama

medicīniska palīdzība.

Alerģija

Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem). Tādi simptomi kā pietūkums,

apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis un svīšana var būt anafilaktiskas reakcijas

pazīmes. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Citas blakusparādības

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes vēderā,

caureja.

Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem)

akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem)

vemšana;

aizcietējums;

redzes traucējumi;

smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, kā piemēram, paaugstināts aknu enzīmu

līmenis Jūsu asinīs.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums);

jūtaties slikti (slikta dūša).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enyglid

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enyglid satur

Aktīvā viela ir repaglinīds. Katra tablete satur 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts,

kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K25, glicerīns, magnija stearāts, meglumīns,

poloksamērs; dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 1 mg tabletēm un sarkanais dzelzs oksīds

(E172) tikai 2 mg tabletēm.

Enyglid ārējais izskats un iepakojums

0,5 mg tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām.

1 mg tabletes ir gaiši brūnas-dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām un tām var būt

tumšāki plankumi.

2 mg tabletes ir sārtas, marmorkrāsas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām un tām var būt

tumšāki plankumi.

Pieejamas kastītes ar 30, 60, 90, 120, 180, 270 vai 360 tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.