Enviage

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Enviage
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • aliskiren
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Enviage
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
  • Ārstniecības joma:
  • Hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000850
  • Autorizācija datums:
  • 22-08-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000850
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

EMEA/H/C/850

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

ENVIAGE

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums

ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī

ir daļa no EPAR).

Kas ir Enviage?

Enviage

ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (rozā, apaļas:

150 mg;

sarkanas, ovālas: 300 mg).

Kāpēc lieto Enviage?

Enviage

lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai. “Esenciāla" nozīmē, ka

hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Enviage?

Enviage

ieteicamā deva ir 150 mg reizi dienā, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm

hipertensijas ārstēšanai. To ieņem ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienādā laikā.

Enviage

nedrīkst

lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt,

Enviage

devu var palielināt līdz 300 mg reizi dienā.

Enviage

nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo

trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Enviage darbojas?

Enviage

aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka fermenta renīna darbību. Šis

ferments ir iesaistīts vielas angiotenzīna I sintēzē organismā.

Angiotenzīns I tiek pārveidots par

hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot

angiotenzīna I veidošanos, samazinās gan angiotenzīna I, gan angiotenzīna II koncentrācija. Tas

izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos), kā rezultātā asinsspiediens pazeminās. Tas var

mazināt augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu risku, piemēram, insulta risku.

Kā noritēja Enviage izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem,

Enviage

iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Enviage

pētīja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.

Trīspadsmit pētījumos tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju, un vienā pētījumā

tika iekļauti pacienti ar smagu hipertensiju. Piecos no šiem pētījumiem

Enviage

iedarbību, lietojot tās

atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.

Enviage

, lietojot tās atsevišķi vai

Vaistinis preparatas neberegistruotas

kombinācijā ar citām zālēm, salīdzināja arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.

Kombināciju

pētījumos

Enviage

tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru

(ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu

blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlorotiazīdu).

Pētījumi ilga sešas līdz 52 nedēļas,

un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirds muskuļa atslābuma fāzē (diastolē)

vai sirds kambaru saraušanās laikā (sistolē). Asinsspiedienu mērīja dzīvsudraba stabiņos (mmHg).

Kāds ir Enviage iedarbīgums šajos pētījumos?

Enviage,

lietojot tās atsevišķi, pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā

salīdzināšanai izmantotās zāles. Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros pacientiem, kas

jaunāki par 65 gadiem,

Enviage

salīdzināja ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas

150 mg

Enviage

lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji

99,4 mmHg pētījuma sākumā. Tas tika salīdzināts ar pazeminājumu par 5,8 mmHg no 99,3 mmHg

pacientiem, kas lietoja placebo.

Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, un tiem,

kas lietoja lielākas

Enviage

devas.

Enviage

pazemināja asinsspiedienu arī diabēta slimniekiem un

pacientiem ar lieko svaru.

Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz vienam gadam.

Pētījumos arī tika pierādīts, ka

Enviage

, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlorotiazīdu),

var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles,

nelietojot kopā ar

Enviage

Kāds pastāv risks, lietojot Enviage?

Visbiežāk novērotā

Enviage

blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir caureja. Pilns

visu

Enviage

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Enviage

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kam bijusi angioedēma (zemādas pietūkums) ar aliskirēnu, un

sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.

Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī

un sievietēm, kas plāno grūtniecību.

Enviage

nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zālēm, kas pazemina

imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (ko lieto neregulāras sirdsdarbības korekcijai) vai verapamilu (zālēm

sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).

Kāpēc Enviage tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Enviage

esenciālas hipertensijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Enviage

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Enviage.

Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza

Enviage

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Novartis Europharm Limited

Pilns

Enviage EPAR

teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2009.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Vaistinis preparatas neberegistruotas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Enviage 150 mg apvalkotās tabletes

Aliskiren

Pirms zāļu lietošanas uzm

anīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabā

jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novē

rojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uz

zināt

Kas ir Enviage un kādam nolūkam to lieto

Pirms Enviage lietošanas

Kā lietot Enviage

Iespējamās blakusparādības

uzglabāt Enviage

Sīkāka informācija

1.

KAS IR ENVIAGE UN KĀDA

M NOLŪKAM TO LIETO

Enviage pieder jaunai zāļu grupai,

ko sauc par renīna inhibitoriem. Enviage palīdz pazemināt augstu

asinsspiedienu. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II

izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana

ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Augsts asinsspiediens palielina sirds un artē

riju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti

smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru

mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

2.

PIRMS ENVIAGE LIETOŠANAS

Nelietojiet Enviage šādos

gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstin

āta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu. Ja Jūs

domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam;

ja Jums jau kā

dreiz bijusi angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju,

acu, lūpu un/vai mēles pietūkums) pēc aliskirēna lietošanas;

pēdējos 6 grūtniecības mēnešos vai ja zīdāt bērnu skatiet „Grūtniecība un zīdīšanas periods”;

ja lietojat ciklosporīnu

(zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā) vai verapamilu (zāles, ko

lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), vai

hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Īpaša piesardzība, lietojot Enviage, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jūs lietojat diurē

tikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā

urīna daudzumu);

ja Jums ir nieru darbības trauc

ējumi;

ja Jums attīstās angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu

un/vai mēles pietūkums).

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Enviage lietošanas.

Enviage lietošana bē

rniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.

Citu zāļu lietošana

Pastā

stiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jūsu ā

rstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat

kādu no šīm zālēm:

zāles, kas paaugstina kālija līmeni Jūsu asinīs (piemēram, kāliju aizturošas diurētikas, kāliju

saturošus preparātus);

furosemīdu –

zāles, kas pieder diurētiku grupai jeb t.s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko Jums lieto

urīna daudzuma palielināšanai;

ketokonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.

noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Enviage lietošana kopā ar uzturu

Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā

kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru

dienu. Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece. Ja Jūs domā

jat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam. Enviage lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vad

īšana un mehānismu apkalpošana

Jums var būt reibonis, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas,

mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par

savu atbildes reakciju uz Enviage iedarbību.

3.

KĀ LIETOT ENVIAGE

Vienmē

r lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi.

Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus

un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.

Parastā

sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devu –

vienu 300 mg tableti vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta

asinsspiediena ārstēšanai.

Ievadīšanas veids

Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens. Ju

ms jālieto Enviage vienu reizi dienā kopā ar vieglu

maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.

Ja esat lietojis Enviage vairāk nek

ā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pā

rāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Enviage

Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā

laikā. Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

pat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.

Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.

Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana,

vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).

Nav zinām

i (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZ

GLABĀT ENVIAGE

Uzglabā

t bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabā

t temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabā

t oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Enviage satur

Aktīvā

viela ir 150 mg aliskirēna (hemifumarāta formā).

Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska

celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais

dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Enviage ārējais izskats un iepakojums

Enviage 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā

, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘IL’ uz

vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Enviage pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes. Iepakojumi, kas

satur 84 (3x28), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi

Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritā

nija

Ražotājs

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

Lai iegūtu pa

pildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Vaistinis preparatas neberegistruotas

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas

instrukcija akceptēta

Vaistinis preparatas neberegistruotas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Enviage 300 mg apvalkotās tabletes

Aliskiren

Pirms zāļu lietošanas uzm

anīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabā

jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novē

rojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uz

zināt

Kas ir Enviage un kādam nolūkam to lieto

Pirms Enviage lietošanas

Kā lietot Enviage

Iespējamās blakusparādības

uzglabāt Enviage

Sīkāka informācija

1.

KAS IR ENVIAGE UN KĀDA

M NOLŪKAM TO LIETO

Enviage pieder jaunai zāļu grupai,

ko sauc par renīna inhibitoriem. Enviage palīdz pazemināt augstu

asinsspiedienu. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II

izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana

ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Augsts asinsspiediens palielina sirds un artē

riju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti

smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru

mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.

2.

PIRMS ENVIAGE LIETOŠANAS

Nelietojiet Enviage šādos

gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstin

āta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu. Ja Jūs

domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam;

ja Jums jau kā

dreiz bijusi angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju,

acu, lūpu un/vai mēles pietūkums) pēc aliskirēna lietošanas;

pēdējos 6 grūtniecības mēnešos vai ja zīdāt bērnu skatiet „Grūtniecība un zīdīšanas periods”;

ja lietojat ciklosporīnu

(zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā) vai verapamilu (zāles, ko

lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), vai

hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Īpaša piesardzība, lietojot Enviage, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jūs lietojat diurē

tikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā

urīna daudzumu);

ja Jums ir nieru darbības trauc

ējumi;

ja Jums attīstās angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu

un/vai mēles pietūkums).

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Enviage lietošanas.

Enviage lietošana bē

rniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.

Citu zāļu lietošana

Pastā

stiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jūsu ā

rstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat

kādu no šīm zālēm:

zāles, kas paaugstina kālija līmeni Jūsu asinīs (piemēram, kāliju aizturošas diurētikas, kāliju

saturošus preparātus);

furosemīdu –

zāles, kas pieder diurētiku grupai jeb t.s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko Jums lieto

urīna daudzuma palielināšanai;

ketokonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.

noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Enviage lietošana kopā ar uzturu

Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā

kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru

dienu. Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece. Ja Jūs domā

jat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam. Enviage lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vad

īšana un mehānismu apkalpošana

Jums var būt reibonis, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas,

mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par

savu atbildes reakciju uz Enviage iedarbību.

3.

KĀ LIETOT ENVIAGE

Vienmē

r lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies pietiekami labi.

Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos rezultātus

un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.

Parastā

sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devu –

vienu 300 mg tableti vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta

asinsspiediena ārstēšanai.

Ievadīšanas veids

Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens. Ju

ms jālieto Enviage vienu reizi dienā kopā ar vieglu

maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.

Ja esat lietojis Enviage vairāk nek

ā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pā

rāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jums var būt

nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Enviage

Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā

laikā. Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

pat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.

Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.

Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana,

vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).

Nav zinām

i (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZ

GLABĀT ENVIAGE

Uzglabā

t bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabā

t temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabā

t oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Enviage satur

Aktīvā

viela ir 300 mg aliskirēna (hemifumarāta formā).

Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska

celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais

dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Enviage ārējais izskats un iepakojums

Enviage 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusē

ji izliektas, ovālas formas tabletes, ar

uzdrukātu ‘IU’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Enviage pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes. Iepakojumi, kas

satur 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi. Visi

iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Lielbritā

nija

Ražotājs

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itālija

Lai iegūtu pa

pildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká repub

lika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 2

10 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Vaistinis preparatas neberegistruotas

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357

22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Šī lietošanas

instrukcija akceptēta

Vaistinis preparatas neberegistruotas

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety