Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
imunosupresíva
Odmietnutie štepu
Profylaxia odmietnutia transplantátu u dospelých príjemcov obličiek alebo pečeňových aloimplantátov. Liečba rejekcie aloštepu rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Revision: 12
oprávnený
2014-07-18
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENVARSUS 0,75 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ENVARSUS 1 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ENVARSUS 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM takrolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Envarsus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus 3. Ako užívať Envarsus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Envarsus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENVARSUS A NA ČO SA POUŽÍVA Envarsus obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán. Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán. Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste dostávali, nebola dostatočná na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii. Envarsus sa používa u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ENVARSUS NEUŽÍVAJTE ENVARSUS - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlož Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy. Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy. Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg takrolimu (ako monohydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „0.75“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane. Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „1“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane. Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „4“ na jednej strane a „TCS“ na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene. Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Envarsus je perorálna forma takrolimu, ktorá sa podáva raz denne Izlasiet visu dokumentu