Envarsus
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
23-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
23-01-2023
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
31-07-2014
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
takrolimus
Pieejams no:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATĶ kods:
L04AD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tacrolimus
Ārstniecības grupa:
Leki immunosupresyjne
Ārstniecības joma:
Odrzucenie wniosku
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Produktu pÄrskats:
Revision: 12
AutorizÄcija statuss:
Upoważniony
AutorizÄcija datums:
2014-07-18
Lietošanas instrukcija
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENVARSUS 0,75 MG TABLETKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU
ENVARSUS 1 MG TABLETKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU
ENVARSUS 4 MG TABLETKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU
takrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest Envarsus i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Envarsus
3.
Jak przyjmować Envarsus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Envarsus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ENVARSUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Envarsus zawiera takrolimus jako substancjÄ™ czynnÄ…. Jest lekiem
immunosupresyjnym.
Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu
próbuje odrzucić nowy narząd.
Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu
odpornościowego organizmu i umożliwić
mu przyjęcie przeszczepionego narządu.
Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania
przeszczepionej wÄ…troby, nerki, serca
lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie
umożliwiało kontroli odpowiedzi
układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu.
Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ENVARSUS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ENVARSUS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z
pozostaÅ‚ych skÅ‚adnikÃ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu
(w postaci takrolimusu
jednowodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu
(w postaci takrolimusu
jednowodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z
wytÅ‚oczonym oznakowaniem „0.75â€
po jednej stronie i „TCS†po drugiej stronie.
Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z
wytłoczonym oznakowaniem „1†po
jednej stronie i „TCS†po drugiej stronie.
Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z
wytłoczonym oznakowaniem „4†po
jednej stronie i „TCS†po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców
allogenicznego przeszczepu nerki lub
wÄ…troby.
Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na
leczenie innymi
immunosupresyjnymi produkt
Izlasiet visu dokumentu
