Envarsus

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Envarsus
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Envarsus
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Transplanta noraidīšana
  • Ārstēšanas norādes:
  • Transplantāta atgrūšanas profilakse pieaugušo nieru vai aknu alotransplantāta recipientiem. Pārstādāmā noraidījumu rezistenti pret ārstēšanu ar citām imunitāti nomācošu zālēm pieaugušiem pacientiem ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002655
  • Autorizācija datums:
  • 18-07-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002655
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480172/2014

EMEA/H/C/002655

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Envarsus

takrolims

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Envarsus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?

Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu. Tās lieto ilgstošai terapijai pieaugušiem pacientiem,

kuriem ir transplantēta niere vai aknas, lai novērstu atgrūšanu (situāciju, kad imūnsistēma uzbrūk

pārstādītajam orgānam). Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem,

kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.

Envarsus ir hibrīdzāles. Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo

vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās. Envarsus atsauces

zāles ir Advagraf.

Kā lieto Envarsus?

Envarsus var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze

imūnsupresīvo zāļu lietošanā un pacientu, kam pārstādīts kāds orgāns, ārstēšanā. Imūnsupresīvo zāļu

nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.

Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg). Šīs

ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā

organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.

Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu. Atgrūšanas profilaksei lietotā

sākumdeva ir 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija, un

Envarsus

EMA/480172/2014

2. lappuse no 3

0,11–0,13 mg/kg dienā tiem, kam veikta aknu transplantācija. Šīs sākumdevas var izmēģināt arī

atgrūšanas ārstēšanai. Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas

noteiktās robežās. Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.

Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību. Melnās rases pacientiem

var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.

Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot

terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus

deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.

Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā. Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto

kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Envarsus darbojas?

Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles. Takrolims mazina noteiktu, par T šūnām

dēvētu imūnsistēmas šūnu aktivitāti. Galvenokārt šīs šūnas uzbrūk pārstādītajam orgānam (izraisot

orgāna atgrūšanu).

Kādas bija Envarsus priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar

Advagraf.

Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar

pacientiem. Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu

saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.

Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz

tik pat efektīvas zāles kā Prograf. Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu

skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai

atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).

Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas

profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem. Pacientiem vai nu nomainīja terapiju

uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā. Neveiksmes rādītāji abās

grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem

pacientiem). Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem,

kuriem nesen veikta nieres transplantācija. Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus

ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).

Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas

liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas

ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka

pēc aknu transplantācijas. Nevienam no šiem pacientiem nekonstatēja transplantētā orgāna atgrūšanu

360 dienu laikā pēc transplantācijas.

Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?

Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes,

slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes

līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija

(paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi). Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu

Envarsus

EMA/480172/2014

3. lappuse no 3

funkcionālo testu rezultāti. Pilns visu ziņoto Envarsus blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu

citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru

vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).

Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga

kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām

takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Envarsus reģistrācija apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes

speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām

indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas

takrolima formas.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Envarsus

Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes

Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes

Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes

Tacrolimusum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas

Kā lietot Envarsus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Envarsus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto

Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis. Pēc nieres vai aknas

transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno orgānu atgrūst (nepieņemt). Envarsus

lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju, ļaujot Jūsu organismam pieņemt

transplantēto orgānu.

Envarsus Jums arī var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantētās aknas, nieres, sirds vai cita orgāna

atgrūšanu, ja agrāk saņemtā ārstēšana pēc transplantācijas nav spējusi kontrolēt šādu imūnās sistēmas

reakciju.

Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas

Nelietojiet Envarsus šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli (piemēram,

eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu, ilgstošās darbības zāļu formā. Envarsus lieto vienu reizi dienā

un tas

nav

aizstājams ar citām pieejamām takrolimu saturošām zālēm (ātras darbības vai ilgstošas

darbības) vienādās devās.

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Envarsus devu.

Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu. Ik pa laikam Jūsu ārsts var veikt asins un urīna analīzes, sirds vai

acu pārbaudes, lai noteiktu piemērotāko Envarsus devu.

Envarsus lietošanas laikā Jums ir jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma iedarbības laiks.

Tas ir tāpēc, ka imūno sistēmu nomācoši līdzekļi var paaugstināt ādas vēža risku. Valkājiet piemērotu

aizsargājošu apģērbu un lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret saules starojumu.

Bērni un pusaudži

Envarsus lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Envarsus

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes līdzekļus.

Envarsus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu transplantētā

orgāna atgrūšanu).

Envarsus līmeni asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu līmeni asinīs var ietekmēt

Envarsus lietošana. Tādēļ var būt nepieciešams pārtraukt Envarsus lietošanu, palielināt vai samazināt

tā devu. Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis šādas zāles:

pretsēnīšu līdzekļus un antibiotiskos līdzekļus, it īpaši tos, ko sauc par makrolīdu grupas

antibiotiskajiem līdzekļiem un lieto infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, flukonazols,

itrakonazols,

vorikonazols,

klotrimazols,

eritromicīns,

klaritromicīns,

josamicīns

rifampicīns);

proteāzes

inhibitorus

(piemēram,

ritonavīru,

nelfinavīru,

sahinavīru),

lieto

infekcijas ārstēšanai;

CHV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru), ko lieto C hepatīta infekcijas

ārstēšanai;

zāles kuņģa čūlas vai skābes atviļņa ārstēšanai (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu vai

cimetidīnu);

pretvemšanas

līdzekļus,

lieto

sliktas

dūšas

vemšanas

ārstēšanai

(piemēram,

metoklopramīdu);

cisaprīdu vai antacīdus, kas satur magnija/alumīnija hidroksīdu, ko lieto grēmu ārstēšanai;

kontracepcijas tabletes vai citus hormonālos līdzekļus, kas satur etinilestradiolu vai danazolu;

zāles,

lieto

augsta

asinsspiediena

sirds

slimību

ārstēšanai

(piemēram,

nifedipīnu,

nikardipīnu, diltiazemu un verapamilu);

antiaritmiskas

zāles

(piemēram,

amiodaronu),

lieto, lai

kontrolētu

aritmiju

(neregulāru

sirdsdarbību);

zāles, kuras pazīstamas kā „statīni”, ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un

triglicerīdu līmeni;

fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

prednizolonu

metilprednizolonu,

pieder

kortikosteroīdu

grupai,

lieto iekaisumu

ārstēšanai vai, lai nomāktu imūno sistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu);

nefazodonu, ko lieto depresijas ārstēšanai;

ārstniecības augu līdzekļus, kas satur asinszāli (

Hypericum perforatum

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto drudža, iekaisuma un sāpju

ārstēšanai), amfotericīns B (lietot sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai pretvīrusu līdzekļi (lieto vīrusu

infekciju ārstēšanai, piemēram, aciklovīrs). Lietojot vienlaicīgi ar Envarsus, tie var pasliktināt nieru

vai nervu sistēmas traucējumus.

Envarsus lietošanas laikā Jūsu ārstam ir jāzina, vai Jūs lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai

noteiktus diurētiskos līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā

(piemēram, amilorīdu, triamterēnu vai spironolaktonu), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL,

piemēram,

ibuprofēnu),

lieto

drudža,

iekaisuma

sāpju

ārstēšanai,

antikoagulantus

(asins

šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.

Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet savam ārstam.

Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu

Envarsus lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu ēšanas (arī sulas), jo tas var ietekmēt zāļu līmeni

asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Takrolims šķērso placentu, tāpēc, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī

Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Takrolims izdalās mātes pienā. Tāpēc Envarsus lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums pēc Envarsus lietošanas reibst galva

vai nāk miegs, vai arī Jums ir neskaidra redze. Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī

alkoholu.

Envarsus satur laktozi

Envarsus satur laktozi (piena cukuru). Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Envarsus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam

vai farmaceitam.

Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kam veikta orgānu

transplantācija.

Iegādājoties zāles aptiekā, pārliecinieties, ka Jūs vienmēr saņemat vienas un tās pašas takrolimu

saturošas zāles, ja vien Jūsu transplantācijas speciālists nav piekritis, ka tās tiek nomainītas ar citām

takrolimu saturošām zālēm.

Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā. Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas

norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat

saņēmis pareizās zāles.

Transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei nepieciešamo sākuma devu Jums noteiks ārsts, aprēķinam

izmantojot Jūsu ķermeņa masu. Ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas parasti būs šādās

robežās: 0,14 - 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no transplantētā orgāna. Tādas pašas devas

var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu.

Jums nepieciešamās zāļu devas lielums ir atkarīgs no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa un tā, kādas

imūnās sistēmas darbību nomācošas zāles vēl lietojat. Pēc šo zāļu lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts

bieži veiks asins analīzes, lai noteiktu pareizo devu. Vēlāk, lai noteiktu pareizo zāļu devu un periodiski

to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes. Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts

parasti samazinās Envarsus devu.

Jums būs jālieto Envarsus katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama

imūnās sistēmas

nomākšana, lai novērstu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu. Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.

Envarsus lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, parasti tukšā dūšā.

Lietojiet tabletes uzreiz pēc izņemšanas no blistera. Tabletes ir jānorij

veselas

, uzdzerot glāzi ūdens.

Nenorijiet folijas iepakojumā esošo desikantu (mitruma uzsūcējs).

Ja esat lietojis Envarsus vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz Envarsus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Envarsus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā

dienā.

Ja pārtraucat lietot Envarsus

Envarsus lietošanas pārtraukšana var paaugstināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku. Nepārtrauciet

savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Takrolims pavājina Jūsu organisma aizsargmehānismu (imūno sistēmu), kas tik spēcīgi necīnīsies ar

infekciju. Tāpēc, lietojot Envarsus, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekciju.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.

Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas. Ziņots par

labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem pēc Envarsus lietošanas.

Loti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis asinīs;

miega traucējumi;

trīce, galvassāpes;

paaugstināts asinsspiediens;

novirzes aknu funkcionālajos testos;

caureja, slikta dūša;

nieru darbības traucējumi.

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto šūnu) skaits, palielināts balto asins šūnu

skaits, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas (nosaka asins analīzēs);

pazemināts

magnija,

fosfāta,

kālija,

kalcija

nātrija

līmenis

asinīs,

šķidruma

aizture,

paaugstināts

urīnskābes

lipīdu

līmenis

asinīs,

samazināta

ēstgriba,

paaugstināts

asins

skābums, citas izmaiņas asins sāļu sastāvā (nosaka asins analīzēs);

trauksme,

apjukums

dezorientācija,

depresija,

garastāvokļa

izmaiņas,

nakts

murgi,

halucinācijas, psihiski traucējumi;

krampju lēkmes, apziņas traucējumi, plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums (dažreiz sāpīgs),

reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi;

neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu bojājumi;

zvanīšanas troksnis ausīs;

samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība;

asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, pazemināts asinsspiediens;

elpas trūkums, plaušu audu bojājumi, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums,

klepus, gripai līdzīgi simptomi;

kuņģa darbības traucējumi, piemēram, iekaisums vai čūla, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju,

kuņģa asiņošana, mutes dobuma iekaisums vai čūla, šķidruma uzkrāšanās vēderā, vemšana,

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzes, vēdera uzpūšanās, šķidra vēdera

izeja;

žultsvadu slimības, dzeltena āda (aknu bojājuma dēļ), aknu audu bojājums un aknu iekaisums;

nieze, izsitumi, matu izkrišana, pinnes, pastiprināta svīšana;

sāpes locītavās, ekstremitātēs vai mugurā, muskuļu krampji;

nieru

darbības

traucējumi,

samazināts

urīna

daudzums,

urinācijas

traucējumi

sāpīga

urinācija;

vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforts, paaugstināts

enzīma

(sārmainās

fosfatāzes)

līmenis asinīs,

ķermeņa

masas

palielināšanās,

temperatūras

uztveres traucējumi;

transplantētā orgāna darbības traucējumi.

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (nosaka asins analīzēs);

dehidratācija, nespēja urinēt;

novirzes asins analīzēs: pazemināts olbaltumvielu vai cukura līmenis, paaugstināts fosfātu

līmenis, paaugstināts enzīma (laktātdehidrogenāzes) līmenis;

koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un

valodas traucējumi, atmiņas traucējumi;

acs lēcas apduļķošanās, dzirdes traucējumi;

neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, sirdsdarbības traucējumi, sirds muskuļa bojājumi,

sirds muskuļa palielināšanās, pastiprināta sirdsdarbība, EKG, sirdsdarbības ātruma un pulsa

novirzes;

asins recekļi ekstremitāšu vēnās, šoks;

apgrūtināta elpošana, elpceļu traucējumi, astma;

zarnu nosprostojums, paaugstināts enzīma (amilāzes) līmenis asinīs, kuņģa satura atvilnis rīklē,

aizkavēta kuņģa iztukšošanās;

ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta saules gaismā;

locītavu bojājumi;

sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana;

vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret karstumu

aukstumu,

spiediena

sajūta

krūškurvī,

nervozitāte

neparastas

sajūtas,

ķermeņa

masas

samazināšanās.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

asins recekļu izraisīta neliela asiņošana ādā;

pastiprināts muskulatūras stīvums;

aklums, kurlums;

šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā;

akūts elpas trūkums;

cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī;

asinsrites traucējumi aknās;

nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm un uz dzimumorgāniem;

pastiprināts apmatojums;

slāpes, kritieni, spiediena sajūta krūškurvī, ierobežots kustīgums, čūlas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

muskuļu vājums;

novirzes sirds skenēšanas izmeklējumā;

aknu mazspēja;

sāpīga urinācija ar asins piejaukumu urīnā;

taukaudu uzkrāšanās.

Nezināma biežuma blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

ziņots par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas gadījumiem (ļoti būtiska sarkano asins šūnu

skaita samazināšanās);

agranulocitoze (ļoti būtiski samazināts balto asins šūnu skaits);

hemolītiska anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to patoloģiskas sabrukšanas

dēļ).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Envarsus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un apvalka pēc

„Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā alumīnija folijas apvalkā. Sargāt no gaismas.

Izlietojiet visas ilgstošās darbības tabletes 45 dienu laikā pēc alumīnija apvalka atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Envarsus satur

Aktīvā viela ir takrolims.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima (monohidrāta veidā).

Katra ilgstošās darbības tablete satur 1,0 mg takrolima (monohidrāta veidā).

Katra ilgstošās darbības tablete satur 4,0 mg takrolima (monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, poloksamērs 188,

magnija stearāts, vīnskābe (E334), butilēts hidroksitoluols (E321), dimetikons 350.

Envarsus ārējais izskats un iepakojums

Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes

ar iegravētu uzrakstu „0,75” vienā pusē un „TCS” otrā pusē.

Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar

iegravētu uzrakstu „1” vienā pusē un „TCS” otrā pusē.

Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar

iegravētu uzrakstu „4” vienā pusē un „TCS” otrā pusē.

Envarsus ir pieejams PVH blisteros, kas satur 10 tabletes. 3 blisteri ir iepakoti kopā aizsargājošā

alumīnija folijas apvalkā, kurā ir desikants. Pieejami iepakojumi pa 30, 60 un 90 ilgstošās darbības

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Ražotājs

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Vācija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itālija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka

informācija

šīm

zālēm

pieejama

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety