Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Enurev Breezhaler hija indikata bħala trattament bronchodilator manutenzjoni biex jeħles sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari eliminat kronika (COPD).
Revision: 10
Awtorizzat
2012-09-28
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IEBSA glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Enurev Breezhaler u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enurev Breezhaler 3. Kif għandek tuża Enurev Breezhaler 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Enurev Breezhaler 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENUREV BREEZHALER U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU SEBRI BREEZHALER Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi. GĦALXIEX JINTUŻA ENUREV BREEZHALER Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom problemi biex jieħdu n-nifs minħabba marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD). F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn _ _ il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun. Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’ kuljum. 35 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ENUREV BREEZHALER TUŻAX ENUREV BREEZHALER - jekk inti allerġik Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’ glycopyrronium. Kull doża meħuda (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) fiha 55 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta’ glycopyrronium. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs). Kapsuli trasparenti oranġjo li fihom trab abjad, bil-kodiċi tal-prodott “GPL50” stampata bl-iswed fuq u bil-marka tal-kumpanija ( ) stampata bl-iswed taħt linja sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta’ manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ kapsula waħda kuljum, fejn il-kontenut jittieħed man-nifs billi jintuża l-inhaler Enurev Breezhaler. Hu rrakkomandat li Enurev Breezhaler jittieħed kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinqabeż xi doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr. Il-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa biex ma jiħdux aktar minn doża waħda kuljum. Popolazzjonijiet speċjali _Popolazzjoni anzjana _ Enurev Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata f’pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8). _Indeboliment tal-kliewi _ Enurev Breezhaler jista’ jintuża skont id-doża rrakkomandata f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi bejn ħafif u moderat. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi gravi jew li jinsabu fl-aħħar stadju tal-marda tagħhom tal-kl Izlasiet visu dokumentu