Enurev Breezhaler

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Enurev Breezhaler
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Enurev Breezhaler
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
  • Ārstēšanas norādes:
  • Enurev Breezhaler ir indicēts kā balststrāvas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002691
  • Autorizācija datums:
  • 28-09-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002691
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/353788/2017

EMEA/H/C/002691

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Enurev Breezhaler

glikopironija bromīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enurev Breezhaler. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enurev Breezhaler lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Enurev Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Enurev Breezhaler un kāpēc tās lieto?

Enurev Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu

atvieglošanai pieaugušajiem. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir

bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības. Enurev Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā)

terapijā.

Enurev Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.

Kā lieto Enurev Breezhaler?

Enurev Breezhaler kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, lieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatoru,

un tās nedrīkst norīt. Lai ieņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo kapsulā esošo

pulveri ar muti. Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.

Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā. Pacienti nedrīkst pārsniegt

vienas kapsulas devu dienā.

Enurev Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.

Enurev Breezhaler darbojas?

Enurev Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas nozīmē,

ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) muskuļu šūnās, kas atrodas

Enurev Breezhaler

EMA/353788/2017

2. lpp. no 2

plaušās. Muskarīna receptori kontrolē muskuļu saraušanos, un, kad tiek ieelpots glikopironija bromīds,

tas atslābina elpceļu muskuļus. Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.

Kādas bija Enurev Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?

Enurev Breezhaler uzskatīja par efektīvākām zālēm salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) HOPS

simptomu atvieglošanā divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1888 pacientus ar HOPS. Galvenais

efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV

, maksimālais gaisa tilpums,

ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).

Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV

palielinājums pacientiem, kuri lietoja Enurev Breezhaler, bija par 97 ml

vairāk nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml vairāk otrajā pētījumā.

Kāds risks pastāv, lietojot Enurev Breezhaler?

Visbiežāk novērotās Enurev Breezhaler blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir

sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos

un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana). Pilns visu Enurev Breezhaler izraisīto

blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Enurev Breezhaler tika apstiprinātas?

Aģentūra atzīmēja, ka Enurev Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs

attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī tika novērots HOPS simptomu atvieglojums. Aģentūra

arī atzīmēja, ka zāļu lietošana vienreiz dienā varētu palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.

Turklāt, lietojot Enurev Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas

blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistuzāļu izraisītajām blakusparādībām.

Tādēļ Aģentūra nolēma, ka Enurev Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Enurev Breezhaler

lietošanu?

Tā kā muskarīna receptoru antagonistu zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas piedāvā

tirgū Enurev Breezhaler, cieši uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, kā arī veiks ar

pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.

Enurev Breezhaler zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Enurev Breezhaler

Eiropas Komisija 2012. gada 28. septembrī izsniedza Enurev Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Enurev Breezhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Enurev Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Glycopyrronium

(Glycopyrronii bromidum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas

Kā lietot Enurev Breezhaler

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Enurev Breezhaler

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Enurev Breezhaler

Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija bromīdu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas

tiek saukta par bronhu paplašinātājiem.

Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler

Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek

saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.

HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu

muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.

Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas

Nelietojiet Enurev Breezhaler šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu;

ja Jums ir urinācijas traucējumi.

Ārstējoties ar Enurev Breezhaler

, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam

ārstam:

ja Jums tūlīt pēc Enurev Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai

elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes);

ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas,

nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).

ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap

gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtums. Minētais var būt akūtas

slēgta kakta glaukomas pazīmes.

Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai. Nelietojiet šīs zāles pēkšņu elpas trūkuma vai

sēkšanas ārstēšanai.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Enurev Breezhaler

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Minētais attiecas uz Enurev Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības

ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem

līdzekļiem).

Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Enurev Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām

zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori” (piemēram, salbutamolu),

metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram,

prednizolonu).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Enurev Breezhaler satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Enurev Breezhaler

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Enurev Breezhaler lietot

Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.

Šīs zāles Jums jāinhalē vienu reizi dienā, jo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas.

Nelietojiet vairāk nekā ieteicis Jūsu ārsts.

Gados vecāki cilvēki

Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.

Kad inhalēt Enurev Breezhaler

Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles.

Šīs zāles varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.

Kā inhalēt Enurev Breezhaler

Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris

inhalācijām. Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Enurev

Breezhaler inhalatoru). Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.

Nespiediet kapsulu cauri folijai.

Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Enurev Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots

attiecīgajam iepakojumam.

Pēc 30 dienu lietošanas katrs inhalators jāiznīcina.

Kapsulas aizliegts norīt.

Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs

lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Enurev Breezhaler vairāk nekā noteikts

Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to

nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu. Parādiet Enurev

Breezhaler iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Enurev Breezhaler

Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas

devas. Pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.

Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Enurev Breezhaler

Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.

HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums šīs zāles jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir

elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jāturpina ārstēties ar šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet attīstās retāk

(var skart vienu no katriem 100 pacientiem)

neregulāra sirdsdarbība;

augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija: tipiskie simptomi ietver sevī stipras slāpes vai

izsalkumu un biežu urinēšanu)

izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas

reakcijas pazīmes)

galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējami angioedēmas pazīmes).

Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet to rašanās biežums nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes).

Dažas blakusparādības ir biežas

(var skart vienu no katriem 10 pacientiem)

mutes sausums;

miega traucējumi;

iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, sāpes kaklā;

caureja vai sāpes vēderā;

muskuļu un kaulu sāpes.

Dažas blakusparādības ir retākas

(var skart vienu no katriem 100 pacientiem)

apgrūtināta un sāpīga urinācija;

sāpīga un bieža urinācija;

sirdsklauves;

izsitumi;

nejūtīgums;

klepus ar krēpām;

zobu kariess;

spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē;

deguna asiņošana;

sāpes rokās vai kājās;

krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;

diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;

rīkles kairinājums;

nogurums;

vājums;

nieze;

balss pārmaiņas (aizsmakums);

slikta dūša;

vemšana.

Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir bijušas galvassāpes (bieži) un urīnceļu

infekcijas (bieži).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Enurev Breezhaler

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs

līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma. Izņemt no blistera tikai pirms

lietošanas.

Pēc 30 dienu lietošanas katrs inhalators jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Enurev Breezhaler satur

Aktīvā viela ir glikopironija bromīds. Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija

bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija). Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora

iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.

Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.

Enurev Breezhaler ārējais izskats un iepakojums

Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un

tajās ir balts pulveris. To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50” un zem melnās

joslas iespiests uzņēmuma logotips (

Katrs iepakojums satur ierīci, ko sauc par inhalatoru, kopā ar kapsulām blisteros. Katra blistera

plāksnīte satur 6 vai 10 cietās kapsulas.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi:

Iepakojumi, kas satur 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vai 30 x 1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) cietās kapsulas un 3 inhalatorus.

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 96 (4 iepakojumi pa 24 x 1) cietās kapsulas un 4 inhalatorus.

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (15 iepakojumi pa 10 x 1) cietās kapsulas un 15 inhalatorus.

Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (25 iepakojumi pa 6 x 1) cietās kapsulas un 25 inhalatorus.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu

Lūdzu, rūpīgi izlasiet turpmākos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles.

Jūs drīkstat lietot vienīgi šajā iepakojumā esošo Enurev Breezhaler inhalatoru. Nelietojiet

Enurev Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru un neizmantojiet Enurev Breezhaler

inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.

Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu no blistera.

Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet tikai jauno Enurev Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots

attiecīgajam iepakojumam.

Pēc 30 dienu lietošanas katrs inhalators jāiznīcina. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu

un inhalatoru likvidēšanu.

Kapsulas aizliegts norīt. Kapsulās esošais pulveris ir paredzēts, lai Jūs to ieelpotu.

Jūsu Enurev Breezhaler iepakojums

Katrā Enurev Breezhaler iepakojumā ir:

viens Enurev Breezhaler inhalators;

viena vai vairākas blistera plāksnītes, katra satur 6 vai 10 Enurev Breezhaler kapsulas, kas

paredzētas lietošanai inhalatorā.

Inhalators

Blistera plāksnīte

Inhalatora pamatne

Vāciņš

Pamatne

Blisteri

Kapsulas kamera

Iemutnis

Ekrāns

Poga

Kā lietot savu inhalatoru

Noņemiet vāciņu.

Atveriet inhalatoru:

stingri turiet inhalatora pamatni un nolieciet

iemutni. Tādējādi tiek atvērts inhalators.

Sagatavojiet kapsulu:

noplēšot gar perforējumu, atdaliet vienu blisteri no

plāksnītes.

Atlobiet aizsargpamatni, lai piekļūtu kapsulai.

Nespiediet kapsulu cauri folijai.

Izņemiet kapsulu:

kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst

izņemt tikai tieši pirms lietošanas.

Ar sausām rokām izņemiet kapsulu no blistera.

Nenorijiet kapsulu.

Ievietojiet kapsulu:

ievietojiet kapsulu kapsulas kamerā.

Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši

iemutnī.

Aizveriet inhalatoru:

aizveriet inhalatoru, līdz sadzirdat „

klikšķi

”.

Pārduriet kapsulu:

turiet inhalatoru vertikāli ar iemutni uz

augšu.

Pārduriet kapsulu, vienlaicīgi un stingri

saspiežot kopā abas sānu pogas.

Dariet to

tikai vienu reizi.

Pārdurot kapsulu, Jums jāsadzird „

klikšķis

”.

Pilnībā atlaidiet sānu pogas.

Veiciet izelpu:

pirms iemutņa ievietošanas mutē veiciet dziļu

izelpu.

Nepūtiet gaisu iemutnī.

Inhalējiet zāles:

Lai ieelpotu zāles dziļi elpceļos, rīkojieties šādi:

turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā.

Sānu pogām jābūt vērstām uz kreiso un labo

pusi. Nespiediet sānu pogas.

ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to

ar lūpām.

veiciet strauju, taču nepārtrauktu un

maksimāli dziļu ieelpu.

Nespiediet sānu

pogas.

Piezīme:

veicot ieelpu caur inhalatoru, kapsula kamerā

griežas, un Jums jādzird švīkstoša skaņa. Zālēm

nokļūstot Jūsu plaušās, Jūs jutīsiet saldu garšu.

Ja Jūs nedzirdat švīkstošu skaņu:

kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā. Ja tā

notiek:

atveriet inhalatoru un uzmanīgi atbrīvojiet

kapsulu, uzsitot pa inhalatora pamatni.

Nespiediet sānu pogas.

Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot

9. un 10. soli.

Aizturiet elpu:

pēc zāļu inhalācijas:

vismaz uz 5-10 sekundēm vai tik ilgi, cik

spējat justies ērti,

aizturiet elpu

, kamēr

izņemat inhalatoru no mutes.

Pēc tam izdariet izelpu.

Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā

nav palicis pulveris.

Ja kapsulā ir palicis pulveris:

aizveriet inhalatoru.

Atkārtojiet 9. līdz 12. soli.

Lielākā daļa cilvēku spēj iztukšot kapsulu vienā

vai divās inhalācijās.

Papildu informācija

Dažiem cilvēkiem neilgi pēc zāļu inhalācijas

dažkārt var rasties klepus. Ja tā notiek ar Jums,

neuztraucieties. Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat

saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.

Pēc tam, kad esat saņēmis

savu Enurev

Breezhaler dienas devu:

vēlreiz atveriet iemutni un izņemiet tukšo

kapsulu, izmetot to no kapsulas kameras.

Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu

tvertnē.

Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet

vāciņu.

Neglabājiet kapsulas Enurev Breezhaler

inhalatorā.

Papildu informācija

Dažkārt ļoti sīki kapsulas gabaliņi var nokļūt aiz ekrāna un nonākt Jūsu mutē. Šādā gadījumā Jūs šos

gabaliņus varat sajust uz mēles. Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga. Kapsulas sadalīšanās

iespēja būs lielāka, ja tā caurdurta vairāk par vienu reizi (7. solis).

Inhalatora tīrīšana

Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni. Ja vēlaties iztīrīt savu inhalatoru, iemutni no iekšpuses un ārpuses

notīriet ar tīru, sausu neplūkošu drāniņu, lai notīrītu visas pulvera paliekas. Turiet inhalatoru sausu.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety