Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
El bromuro de glicopirronio
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Enurev Breezhaler está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Revision: 10
Autorizado
2012-09-28
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENUREV BREEZHALER 44 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler 3. Cómo usar Enurev Breezhaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Enurev Breezhaler 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENUREV BREEZHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ENUREV BREEZHALER Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores. PARA QUÉ SE UTILIZA ENUREV BREEZHALER Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos. Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria. 36 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENUREV BREEZHALER NO USE ENUREV BREEZHALER - si es alérgico al bromuro de gli Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación). Cápsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo blanco, con el código del producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Enurev Breezhaler. Se recomienda que Enurev Breezhaler se administre a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse tan pronto como sea posible. Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. 3 Poblaciones especiales _Población de edad avanzada _ Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8). _Insuficiencia renal _ Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave o enfer Izlasiet visu dokumentu