Entyvio
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-09-2023
Produkta apraksts
(SPC)
14-09-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
09-11-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
vedolizumab
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S
ATĶ kods:
L04AA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vedolizumab
Ārstniecības grupa:
Imunosupresoare selective
Ārstniecības joma:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ārstēšanas norādes:
Ulcerativă colitisEntyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă colită ulcerativă activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un factor de necroză tumorală alfa (TNFa) antagonist. Boala Crohn diseaseEntyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă de boală Crohn activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un factor de necroză tumorală alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2014-05-22
Lietošanas instrukcija
69
B. PROSPECTUL
70
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENTYVIO 300 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
vedolizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Entyvio
3.
Cum vi se va administra Entyvio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entyvio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENTYVIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ENTYVIO
Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține
unei clase de medicamente
biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
CUM ACȚIONEAZĂ ENTYVIO
Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor
albe din sânge care cauzează
inflamația în colita ulcerativă, în boala Crohn și în pouchită.
Această acțiune reduce inflamația.
ENTYVIO SE UTILIZEAZĂ ÎN URMĂTOARELE CAZURI
Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor
adulților cu:
•
colită ulcerativă moderat până la sever activă
•
boala Crohn moderat până la sever activă
•
pouchită cronică activă forma moderată până la severă.
Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului
gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi
se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți
suficient de bine sau nu puteți tolera
aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio,
pentru
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține vedolizumab 300 mg.
După reconstituire, fiecare ml conține vedolizumab 60 mg.
Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG
1
umanizat produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului
recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Colită ulcerativă
Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
colită ulcerativă, moderat până la sever
activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat
răspuns sau au prezentat intoleranță
la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa
de necroză tumorală (TNFα).
Boala Crohn
Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala
Crohn, moderat până la sever activă,
care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns
sau au prezentat intoleranță la
tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de
necroză tumorală (TNFα).
Pouchită
Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
pouchită cronică activă moderată până la
severă, cărora li s-a efectuat o proctocolectomie și anastomoză
ileo-anală pentru colită ulcerativă și
care au prezentat un răspuns inadecvat sau nu mai prezintă răspuns
la tratamentul cu antibiotice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Entyvio trebuie inițiat și supravegheat de medici
specialiști cu experiență în
diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative, al bolii Crohn sau al
pouchitei (vezi pct. 4.4). Pacienții
trebuie să primească prospectul.
3
Doze
_Colită ulcerativă _
Schema de administrare recomandat
Izlasiet visu dokumentu
