Entyvio

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Entyvio
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Entyvio
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Selektīvie imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Kolīts, čūlas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Čūlains kolīts; Entyvio ir indicēts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji līdz stipri aktīvas čūlains kolīts ir bijusi neadekvāta reakcija ar, zaudēja reakcija uz vai bija nepanes vai nu parasto terapiju vai audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα) antagonists.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002782
  • Autorizācija datums:
  • 22-05-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002782
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381079/2014

EMEA/H/C/002782

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Entyvio

vedolizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entyvio lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Entyvio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Entyvio un kāpēc tās lieto?

Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs. Tās lieto pieaugušu pacientu ar čūlaino

kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu traktā) vai Krona slimību (slimību, kas izraisa

iekaisumu gremošanas traktā) ārstēšanai. Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu

aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF–alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs

nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.

Kā lieto Entyvio?

Entyvio ir pulveris venoza infūziju šķīduma pagatavošanai. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti,

un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai

Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā un pēc tam reizi astoņās nedēļās

pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju.

Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā. Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz

divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas. Papildu

informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma

informācija.

Entyvio

EMA/381079/2014

2. lappuse no 3

Entyvio darbojas?

Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna

veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) cilvēka organismā

un saistītos ar to. Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar “alfa–4–beta–7 integrīnu”, kas

atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā. Čūlainā kolīta un Krona slimības

gadījumā šīs šūnas izraisa iekaisumu zarnu traktā. Bloķējot alfa–4–beta–7 integrīnu, vedolizumabs

samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.

Entyvio ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā “rekombinanto DNS tehnoloģija”. To veido šūnas,

kurās ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām izstrādāt vedolizumabu.

Kādas bija Entyvio priekšrocības šajos pētījumos?

Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar

vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF–alfa antagonisti bija neefektīvi

vai kuri tos nepanesa. Pacienti saņēma vai nu Entyvio, vai placebo (zāļu imitāciju), un galvenais

efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 6 nedēļu terapijas uzlabojās simptomi. Tika

pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio,

tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma

placebo. Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz

52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.

Tika arī pierādīts, ka Entyvio ir iedarbīgākas par placebo attiecībā uz simptomu uzlabošanu Krona

slimības gadījumā. Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu

aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF–alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos

nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās

pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo. Arī šajā

pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Entyvio?

Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna

un kakla iekaisums kā pie apaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās). Pilnu sarakstu

ar blakusparādībām, par kādām ziņots saistībā ar Entyvio lietošanu, skatīt lietošanas instrukcijā.

Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi

(infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām

infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu

leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi). Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Entyvio tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entyvio,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka attiecībā

uz čūlaino kolītu Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts un ir būtisks pacientiem, kuriem nav atbildes

reakcijas uz TNF–alfa terapiju. Turklāt, neskatoties uz ilgtermiņa datu par drošumu neesamību, riskus

uzskata par pārvaldāmiem, ja tiek ievērotas noteiktās rekomendācijas.

Attiecībā uz Krona slimību CHMP uzskatīja, ka laiks, kas nepieciešams, lai novērotu simptomu

uzlabošanos, var gan būt ilgāks un iedarbības apjoms ierobežots salīdzinājumā ar anti–TNF–alfa

Entyvio

EMA/381079/2014

3. lappuse no 3

terapiju, tomēr Entyvio sniedz ieguvumus pacientiem to atšķirīgā iedarbības mehānisma un drošuma

profila dēļ.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entyvio lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entyvio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu

parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās

neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām

bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Entyvio

Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Entyvio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

vedolizumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigas.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas

Kā ievadīs Entyvio

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Entyvio

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto

Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu. Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par

monoklonālajām antivielām (MAV). Vedolizumabs bloķē olbaltumvielu uz balto asins šūnu virsmas,

kas izraisa iekaisumu čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā, un tādējādi samazina iekaisuma

lielumu.

Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:

vidēji smagu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu;

vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir iekaisīga resnās zarnas slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar

citām zālēm. Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles

nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Krona slimība

Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība. Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar

citām zālēm. Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles

nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt Entyvio, ja Jums:

ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts, nervu

sistēmas infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirmo reizi lietojot šīs zāles, kā arī ārstēšanas kursa laikā vai laika periodā starp devu ievadīšanu,

nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums:

parādās neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runāšana, vājums rokā vai

kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstošs notirpums, samazināta jutība vai jutības

zudums, atmiņas zudums vai apjukums. Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai

bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju

(PML), simptomi;

ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs

klepus vai augsta temperatūra. Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat

dzīvībai bīstamas;

parādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai cita reakcija uz infūziju, piemēram, sēkšana,

apgrūtināta elpošana, nātrene, nieze, pietūkums vai reibonis. Šīs pazīmes var parādītes infūzijas

laikā vai pēc tās. Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām

skatīt 4. punktā;

ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija. Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz

vakcināciju;

pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis. Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;

nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var

parādīties līdz 14 nedēļu laikā.

Bērni un pusaudži

Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas

par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Entyvio

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu sākt

lietot.

Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, jo nav zināma šādas

lietošanas iedarbība.

Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles

noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam – viņš izlems, vai Jūs varat

lietot Entyvio.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

Entyvio lietošanas uzsākšanas pārrunājiet to ar ārstu.

Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma. Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams,

ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no

grūtniecības. Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto

piemērota kontracepcijas metode.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Entyvio

izdalās mātes pienā un kāda šādā gadījumā varētu būt ietekme uz bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nelielam

skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli,

nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā ievadīs Entyvio

Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija)

aptuveni 30 minūšu laikā.

Veicot pirmās 2 infūzijas, Jūs rūpīgi uzraudzīs ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un aptuveni

2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas. Nākamo infūziju (pēc pirmajām divām) laikā Jūs uzraudzīs

infūzijas laikā un aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.

Deva un ievadīšanas biežums

Ārstēšana ar Entyvio ir vienāda čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā.

Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).

Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs

Ārstēšanas (infūzijas) laiks

1. ārstēšanas reize

0. nedēļa

2. ārstēšanas reize

2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

3. ārstēšanas reize

6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes

Nākamās ārstēšanas reizes

Reizi 8 nedēļās

Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.

Ja esat aizmirsis vai nokavējis Entyvio infūziju

Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu

vizīti.

Ja pārtraucat lietot Entyvio

Jums nevajadzētu pārtraukt lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:

sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu;

nātreni;

ādas niezi;

pietūkumu;

ātru sirdsdarbību;

sliktu dūšu;

sāpes infūzijas vietā;

ādas apsārtumu

drebuļus.

augstu temperatūru vai izsitumus.

Turpmāk minētas citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Entyvio. Pēc iespējas ātrāk pastāstiet

ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

saaukstēšanās;

sāpes locītavās;

galvassāpes.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis;

elpceļu infekcijas;

nogurums;

klepus;

gripa;

sāpes mugurā;

sāpes kaklā;

deguna blakusdobumu infekcija;

nieze;

izsitumi un apsārtums;

locekļu sāpes;

muskuļu krampji;

muskuļu vājums;

rīkles infekcija;

vēdera gripa;

taisnās zarnas atveres infekcija;

taisnās zarnas atveres čūla;

aizcietējumi;

vēdera piepūšanās;

gāzu izdalīšanās;

augsts asinsspiediens;

durstīšanas vai tirpšanas sajūta;

grēmas;

hemoroīdi;

aizlikts deguns;

ekzēma;

svīšana naktī;

aknes (pumpas).

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mata folikula apsārtums un sāpīgums;

rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;

maksts infekcija.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

pneimonija;

neskaidra redze (redzes asuma zudums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Entyvio

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C). Flakonu uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no

gaismas.

Sagatavots/atšķaidīts šķīdums: izlietot nekavējoties. Ja tas nav iespējams, šķīdumu līdz 12 stundām

drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai līdz 24 stundām ledusskapī (2˚C - 8˚C), vai

12 stundas istabas temperatūrā un pēc tam 12 stundas – ledusskapī. Nesasaldēt.

Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas šķidrumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķidruma krāsas

maiņu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Entyvio satur

Aktīvā viela ir vedolizumabs. Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze un

polisorbāts 80.

Entyvio ārējais izskats un iepakojums

Entyvio ir balts līdz pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts

stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.

Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itālija

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

it-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to

var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par sagatavošanu un infūziju

Sagatavošanas laikā Entyvio jābūt istabas temperatūrā (20°C - 25°C).

Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku tehniku. Noņemiet

flakonam paceļamo vāciņu un noslaukiet ar spirtā samitrinātu plāksnīti. Vedolizumabu

sagatavojiet ar 4,8 ml sterila injekciju ūdens, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.

Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona

sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.

Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes. Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.

Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm, lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu

drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu. Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis,

uzgaidiet vēl 10 minūtes.

Pirms ievadīšanas apskatiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav svešķermeņu un tas nav mainījis

krāsu. Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tajā

nedrīkst atrasties neizšķīdušas daļiņas. Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas

satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.

Pirms sagatavotā šķīduma ievilkšanas no flakona uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.

Ievelciet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra

adatu.

Pievienojiet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma 250 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda

šķīduma un uzmanīgi samaisiet infūzijas maisu (pirms Entyvio pievienošanas no infūzijas

maisa nevajag atvilkt 5 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma). Nepievienojiet citas zāles

sagatavotajam infūziju šķīdumam vai intravenozās infūzijas sistēmai. Ievadiet infūziju

šķīdumu 30 minūšu laikā.

Entyvio nesatur konservantus. Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk. Tomēr,

ja nepieciešams, infūziju šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām: šajā 24 stundu uzglabāšanas periodā

šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20°C-25°C temperatūrā, pārējā laikā tas jāuzglabā 2°C-8°C

temperatūrā. Nesasaldēt. Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu turpmākai lietošanai.

Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas izmaiņu pamatojums:

Balstoties uz 35 pneimonijas gadījumu identifikāciju, kuros nevarēja izslēgt temporālo un

cēloņsakarību ar vedolizumabu, tiek ierosināts terminu pneimonija pievienot kā blakusparādību

(ADR) ar ļoti reti sastopamu biežumu. Augšējo elpceļu infekcija ir iekļauta vedolizumaba

blakusparādība, tāpēc nevar izslēgt bioloģiski ticamu saistību starp vedolizumabu un pneimoniju.

Papildus šim, saņemti vismaz 23 ziņojumi par neskaidru redzi, kas norāda uz iespējamo cēloņsakarību

starp Entivio un neskaidru redzi. Ar lielu varbūtību neskaidra redze ir saistīta ar iekļauto

blakusparādību ar infūziju saistīta reakcija. Tomēr PRAC secināja, ka informācijā par zalēm neskaidra

redze ka blakusparādība ir jānorāda atsevišķi.

Tāpēc ieteicams atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu un atbilstošo lietošanas instrukcijas punktu.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vedolizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un

riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vedolizumabs, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās

izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety