Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Ace II hemla, önnur sturtu, Umboðsmenn starfa á renín-ace kerfi
Hjartabilun
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Leyfilegt
2015-11-19
79 B. FYLGISEÐILL 80 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sacubitril/valsartan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Entresto 3. Hvernig nota á Entresto 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entresto 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENTRESTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Entresto er hjartalyf sem inniheldur neprilysin angíótensín viðtakahemil. Það inniheldur tvö virk efni, sacubitril og valsartan. Entresto er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi hjartabilunar hjá fullorðnum, börnum og unglingum (eins árs og eldri). Þessi tegund hjartabilunar kemur fram þegar hjartað er máttfarið og getur ekki dælt nægilega miklu blóði til lungnanna og annarra hluta líkamans. Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og ökklabjúgur. 81 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENTRESTO EKKI MÁ NOTA ENTRESTO • ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert að nota aðra tegund af lyfi sem kallast ACE-hemill (til dæmis enalapril, lisinopril eða ramipril), sem er notað v Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (sem sacubitril valsartan natríumsaltfléttu). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Fjólublá-hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra hliðina og „LZ“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Fölgul, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra hliðina og „L1“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbleik, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR“ grafið í aðra hliðina og „L11“ í hina hliðina. Stærð töflu er um það bil 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Hjartabilun hjá fullorðnum Entresto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við langvarandi hjartabilun með einkennum og skertu útfallsbroti (sjá kafla 5.1). Hjartabilun hjá börnum Entresto er ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum, eins árs eða eldri, við langvarandi hjartabilun með einkennum og slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJA Izlasiet visu dokumentu