Entresto
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
08-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-06-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
sacubitril, валсартан
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
C09DX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sacubitril, valsartan
Ārstniecības grupa:
Antagonisti angiotenzina II, druge kombinacije, agenti koji djeluju na ренин-ангиотензиновую sustav
Ārstniecības joma:
Zastoj srca
Ārstēšanas norādes:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2015-11-19
Lietošanas instrukcija
_ _
76
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
77
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sakubitril/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Entresto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Entresto
3.
Kako uzimati Entresto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entresto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTRESTO I ZA ŠTO SE KORISTI
Entresto je lijek za srce koji sadrži inhibitor angiotenzinskog
receptora i neprilizina. Sastoji se od dvije
djelatne tvari, sakubitrila i valsartana.
Entresto se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajivanja
srca u odraslih, djece i adolescenata
(u dobi od jedne godine i starijih).
Ova vrsta zatajivanja srca nastaje kada je srce slabo i ne može
pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak
tijela. Najčešći simptomi zatajivanja srca su nedostatak zraka,
umor, zamor i oticanje gležnjeva.
_ _
78
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
ENTRESTO
NEMOJTE UZIMATI ENTRESTO
•
ako ste alergični na sakubitril, valsartan ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
ako uzimate drugu vrstu lijeka koji se zove inhibitor angiotenzin
konvertirajućeg enzima (ACE
inhibitor) (primjerice enalapril, lizinopril ili ramipril) koji se
koristi za liječenje visokog krvnog
tlaka ili zatajivanja srca. Ako uzimate ACE
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
_ _
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 24,3 mg sakubitrila i 25,7 mg
valsartana (u obliku kompleksa
natrijevih soli sakubitrila i valsartana).
Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 48,6 mg sakubitrila i 51,4 mg
valsartana (u obliku kompleksa
natrijevih soli sakubitrila i valsartana).
Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,2 mg sakubitrila i 102,8 mg
valsartana (u obliku kompleksa
natrijevih soli sakubitrila i valsartana).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Entresto 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Ljubičasto bijela ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta
ukošenih rubova, bez ureza, s
utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „LZ“ s druge strane.
Približne dimenzije tablete 13,1 mm
x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Blijedo žuta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih
rubova, bez ureza, s utisnutom
oznakom „NVR“ s jedne strane i „L1“ s druge strane. Približne
dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Svijetlo ružičasta ovaloidna bikonveksna filmom obložena tableta
ukošenih rubova, bez ureza, s
utisnutom oznakom „NVR“ s jedne strane i „L11“ s druge strane.
Približne dimenzije tablete 15,1 mm
x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zatajivanje srca u odraslih
Entresto je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog
kroničnog zatajivanja srca sa
smanjenom ejekcijskom frakcijom (vidjeti dio 5.1).
Zatajivanje srca u djece
Entresto je indiciran u djece i adolescenata u dobi od jedne i više
godina za liječ
Izlasiet visu dokumentu
