Entresto

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Entresto
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Entresto
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Angiotenzīna II antagonisti, citas kombinācijas
  • Ārstniecības joma:
  • Sirdskaite
  • Ārstēšanas norādes:
  • Entresto ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu simptomātisku hronisku sirds mazspēju ar samazinātu izdalīšanās frakciju.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004062
  • Autorizācija datums:
  • 19-11-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004062
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/649986/2015

EMEA/H/C/004062

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Entresto

sakubitrils / valsartāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entresto. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entresto lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Entresto lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Entresto un kāpēc tās lieto?

Entresto ir zāles sirds slimību ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas sakubitrilu un valsartānu. Tās lieto

pieaugušajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem. Sirds mazspēja ir

stāvoklis, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.

Kā lieto Entresto?

Entresto zāles ir pieejamas tablešu veidā (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna, 49 mg sakubitrila/51

mg valsartāna un 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna). Entresto var iegādāties tikai pret recepti.

Entresto tabletes lieto divas reizes dienā. Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete

divas reizes dienā, un pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām devu var dubultot, līdz tiek sasniegta mērķa deva

viena 97 mg/103 mg tablete divas reizes dienā. Dažiem pacientiem ārsts var nozīmēt mazākas devas.

Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Entresto darbojas?

Entresto sastāvā esošās aktīvās vielas sakubitrils un valsartāns darbojas dažādos veidos. Sakubitrils

bloķē nātrijurētisko peptīdu noārdīšanos, kas rodas organismā. Nātrijurētiskie peptīdi novada nātriju

un ūdeni urīnā, tādējādi samazinot slodzi sirdij. Tāpat nātrijurētiskie peptīdi samazina asinsspiedienu

un aizsargā sirdi no fibrozes (šķiedru saistaudu) attīstības, ko novēro pacientiem ar sirds mazspēju.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela bloķē hormona, ko

dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā. Angiotenzīna II ietekme var būt kaitīga pacientiem ar

sirds mazspēju. Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šī

hormona kaitīgo iedarbību uz sirdi un samazina asinsspiedienu, izraisot asinsvadu paplašināšanos.

Kādas bija Entresto priekšrocības šajos pētījumos?

Galvenajā pētījumā Entresto salīdzināja ar enalaprilu — citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.

Pētījumā bija iesaistīti pacienti ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem un samazinātu

izsviedes frakciju (asins procentuālais daudzums, kas atstāj sirdi). Ar Entresto ārstēto pacientu grupā

21,8% (914 no 4187) pacientu mira no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai tika hospitalizēti

sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos salīdzinājumā ar 26,5% (1117 no 4212)

pacientu, kas tika ārstēti ar enalaprilu. Kopumā pētījuma laikā pacienti tika novēroti apmēram 27

mēnešus, no kuriem vidēji 24 mēnešus tie saņēma zāles. Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika

konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.

Kāds risks pastāv, lietojot Entresto?

Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Entresto (var ietekmēt vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem) ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un nieru darbības

pasliktināšanās. Angioedēma (straujš ādas dziļāko audu un rīkles audu pietūkums, radot elpošanas

grūtības), kas ir potenciāli nopietna blakusparādība, konstatēta retāk (skar mazāk nekā 1 no 100

cilvēkiem). Pilns visu Entresto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Entresto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā AKE inhibitori (ko izmanto sirds mazspējas

un augsta asinsspiediena ārstēšanai). Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar angioedēmu, smagu aknu

slimību vai sievietes grūtniecības laikā. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Entresto tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entresto,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Galvenajā pētījumā konstatēts,

ka Entresto samazina pacientu mirstību no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai hospitalizāciju

skaitu sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos.

Salīdzinot ar enalaprilu, kas ir jau reģistrēts sirds mazspējas ārstēšanai, galvenā pētījuma rezultāti

uzrādīja, ka nopietnās blakusparādības saistībā ar Entresto ārstēšanu bija līdzīgas. Viena no šo zāļu

aktīvajām vielām, valsartāns, ir vispāratzīts augsta asinsspiediens un sirds mazspējas ārstēšanai; ar tā

lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entresto lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entresto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Entresto

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Entresto

EMA/649986/2015

2. lappuse no 3

Cita informācija par Entresto

Pilns EPAR teksta un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Entresto

EMA/649986/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes

Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes

Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes

Sakubitrils/valsartāns (

Sacubitrilum/Valsartanum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas

Kā lietot Entresto

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Entresto

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto

Entresto ir zāles, kas tiek sauktas par angiotensīna receptoru neprilizīna inhibitoru. Tas disociē divās

aktīvās vielās – sakubitrilā un valsartānā.

Entresto tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu ilgstošu sirds mazspēju.

Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz

plaušām un citām ķermeņa daļām. Visbiežākie sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, nespēks,

noguruma sajūta un potīšu tūska.

2.

Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas

Nelietojiet Entresto šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sakubitrilu, valsartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Ja domājat, ka Jums var būt alerģija pret jebkuru šo zāļu sastāvdaļu, pirms Entresto

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;

ja lietojat cita veida zāles, kas tiek sauktas par angiotensīnu konvertējošā enzīma

jeb AKE inhibitoriem, piemēram, enalaprilu, lisinoprilu vai ramiprilu. AKE inhibitori tiek lietoti

augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai. Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet

36 stundas pēc pēdējās devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt “Citas zāles un

Entresto”);

ja Jums, vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem, AKE inhibitora vai angiotensīna receptoru

blokatora (ARB), piemēram, valsartāna, telmisartāna vai irbesartāna, lietošanas laikā ir bijusi

reakcija, kas tiek saukta par angioedēmu (sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska un apgrūtināta

elpošana);

ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi, vai tiekat ārstēts ar asinsspiedienu

pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu (skatīt “Citas zāles un Entresto”);

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir grūtniecība, kas ilgst vairāk nekā 3 mēnešus (ieteicams izvairīties no šo zāļu

lietošanas arī agrīnā grūtniecības stadijā, skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nelietojiet Entresto un konsultējieties ar savu

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Entresto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja tiekat ārstēts ar angiotensīna receptoru blokatoru jeb ARB vai aliskirēnu (skatīt “Nelietojiet

Entresto šādos gadījumos”);

ja Jums kādreiz ir bijusi angioedēma (skatīt “Nelietojiet Entresto šādos gadījumos” un 4. punktu

“Iespējamās blakusparādības”);

ja Jums ir zems asinsspiediens, ja lietojat jebkuras asinsspiedienu pazeminošas zāles, piemēram,

diurētisku līdzekli, vai ja Jums ir vemšana vai caureja, īpaši gadījumā, ja esat 65 gadus vecs un

vecāks, vai ja Jums ir nieru slimība un zems asinsspiediens;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja ciešat no organisma atūdeņošanās;

ja Jums ir sašaurinātas nieru artērijas;

ja Jums ir aknu slimība.

Entresto lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt regulāru kālija daudzuma noteikšanu Jūsu asinīs.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs

ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam). To lietošana šajā vecuma grupā nav

pētīta.

Citas zāles un Entresto

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Var būt jāmaina kādu šo zāļu deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai pat

jāpārtrauc to lietošana. Tas ir īpaši svarīgi, ja tiek lietotas šādas zāles:

AKE inhibitori. Nelietojiet Entresto vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem. Ja esat lietojis

AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās AKE inhibitora devas lietošanas, pirms sākt

lietot Entresto (skatīt “Nelietojiet Entresto šādos gadījumos”). Ja pārtraucat lietot Entresto,

nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas, pirms sākt lietot AKE inhibitoru;

citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai vai asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, angiotensīna

receptoru blokatori vai aliskirēns (skatīt “Nelietojiet Entresto šādos gadījumos”);

dažas zāles, kas tiek sauktas par statīniem un tiek lietotas augsta holesterīna līmeņa

pazemināšanai, piemēram, atorvastatīns;

sildenafils – zāles erektilās disfunkcijas vai plaušu hipertensijas ārstēšanai;

zāles, kas palielina kālija daudzumu asinīs; šādas zāles ir kāliju saturoši uztura bagātinātāji,

kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju saudzējošas zāles un heparīns;

pretsāpju līdzekļi, kas tiek saukti par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem jeb NPL, vai

selektīvie ciklooksigenāzes-2 jeb COX-2 inhibitori. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārstēšanas

sākumā vai devas pielāgošanas laikā ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu nieru darbību (skatīt

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

litijs – zāles, ko lieto dažu psihisko slimību ārstēšanai;

furosemīds – zāles, kas pieder pie tā dēvēto urīndzenošo līdzekļu grupas, kuras lieto urīna

veidošanās veicināšanai;

nitroglicerīns – zāles stenokardijas ārstēšanai;

daži antibiotiskie līdzekļi (rifampicīna grupas), ciklosporīni (tiek lietoti pārstādīto orgānu

atgrūšanas profilaksei) vai pretvīrusu līdzekļi, kā ritonavīrs (tiek lietots HIV un

AIDS ārstēšanai);

metformīns – zāles diabēta ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs

ārsts vai farmaceits.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs

uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Entresto vietā lietot citas zāles. Entresto nav

ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo

lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Mātēm, kuras baro ar krūti, Entresto nav ieteicams. Ja barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti,

pastāstiet par to savam ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms vadāt transportlīdzekli, lietojat darbarīkus vai apkalpojat mehānismus, vai veicat modrību

prasošas darbības, pārliecinieties, ka zināt, ka Entresto Jūs var ietekmēt. Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat

reiboni vai stipru nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neizmantojiet

nekādus instrumentus vai iekārtas.

3.

Kā lietot Entresto

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parasti Jūs sāksiet lietot pa 24 mg/26 mg vai 49 mg/51 mg divas reizes dienā (vienu tableti no rīta un

otru vakarā). Ārsts precīzi noteiks Jums nepieciešamo sākumdevu, ņemot vērā Jūsu agrāk lietotās

zāles. Vēlāk ārsts, ņemot vērā Jūsu reakciju uz ārstēšanu, pielāgos zāļu devu, līdz tiks piemeklēta Jums

vispiemērotākā deva.

Parastā ieteicamā mērķa deva ir 97 mg/103 mg divas reizes dienā (viena tablete no rīta un otra vakarā).

Pacientiem, kuri lieto Entresto var rasties zems asinsspiediens (reibonis, dezorientācija), augsts kālija

līmenis asinīs (to var noteikt, kad Jūsu ārsts veic Jums asins analīzes) vai traucēta nieru darbība. Ja tas

notiek, Jūsu ārsts var samazināt citu Jūsu lietoto zāļu devas, īslaicīgi samazināt Jūsu Entresto devu vai

pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Entresto.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens. Entresto varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Ja esat lietojis Entresto vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Entresto tablešu vai ja Jūsu tabletes ir ieņēmis kāds cits,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja Jums ir izteikts reibonis un/vai ģīboņi, pēc iespējas drīzāk

informējiet par to savu ārstu un apgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Entresto

Ieteicams savas zāles katru dienu lietot vienā un tajā pašā laikā. Tomēr tad, ja esat aizmirsis ieņemt

devu, Jums vienkārši parastajā laikā jāieņem nākamā deva. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Entresto

Entresto lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli. Ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts,

nepārtrauciet savu zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Pārtrauciet Entresto lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja

ievērojat lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu. Tās var būt angioedēmas

pazīmes (retākas blakusparādības – var rasties ne vairāk kā vienu no 100 cilvēkiem).

Citas iespējamās blakusparādības

Ja kāda no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par tām savu ārstu vai

farmaceitu.

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):

zems asinsspiediens (reibonis, pirmsģīboņa sajūta);

augsts kālija līmenis asinīs (redzams asins analīzēs);

pavājināta nieru darbība (nieru darbības traucējumi).

Bieži

(var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):

klepus;

reibonis;

caureja;

pazemināts sarkano asinsķermenīšu līmenis (redzams asins analīzēs);

nogurums;

(akūta) nieru mazspēja (smagi nieru darbības traucējumi);

zems kālija līmenis asinīs (redzams asins analīzēs);

galvassāpes;

ģībonis;

vājums;

slikta dūša;

zems asinsspiediens (reibonis, dezorientācija) pēc piecelšanās kājās no sēdus vai guļus stāvokļa;

gastrīts (kuņģa sāpes, slikta dūša);

griešanās sajūta;

zems glikozes līmenis asinīs (redzams asins analīzēs).

Retāk

(var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):

alerģiska reakcija ar izsitumiem un niezi;

reibonis pēc piecelšanās kājās no sēdus vai guļus stāvokļa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Entresto

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz” vai

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet nevienu Entresto iepakojumu, kas ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Entresto satur

Aktīvās vielas ir sakubitrils un valsartāns.

Katra 24 mg/26 mg apvalkotā tablete satur 24,3 mg sakubitrila un 25,7 mg valsartāna

(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).

Katra 49 mg/51 mg apvalkotā tablete satur 48,6 mg sakubitrila un 51,4 mg valsartāna

(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).

Katra 97 mg/103 mg apvalkotā tablete satur 97,2 mg sakubitrila un 102,8 mg valsartāna

(sakubitrila un valsartāna nātrija sāls kompleksa formā).

Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota

hidroksipropilceluloze, krospovidons, magnija stearāts, talks un koloidālais bezūdens silīcija

dioksīds.

24 mg/26 mg un 97 mg/103 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171),

makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).

49 mg/51 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku,

sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Entresto ārējais izskats un iepakojums

Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes ir violeti baltas ovālas tabletes ar uzdruku “NVR” vienā

pusē un uzdruku “LZ” otrā pusē. Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar uzdruku “NVR” vienā

pusē un uzdruku “L1” otrā pusē. Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas ovālas tabletes ar uzdruku “NVR” vienā pusē

un uzdruku “L11” otrā pusē. Aptuvenais tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm.

Šīs tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 14, 20, 28 vai 56 tabletēm un vairāku

kastīšu iepakojumos pa 196 tabletēm (7 kastītes pa28 tabletēm). 49 mg/51 mg un 97 mg/103 mg

tabletes ir pieejamas arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 168 tabletēm (3 kastītes pa 56 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

14-9-2018

EMA ziņo par valsartānu saturošu zāļu vērtēšanas norisi

EMA ziņo par valsartānu saturošu zāļu vērtēšanas norisi

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atjauninājusi riska aplēses valsartānu saturošām zālēm, kurās konstatēts N-nitrozodimetilamīns (NDMA), ņemot vērā uzņēmumā “Zhejiang Huahai” ražotās aktīvās vielas pēdējo pārbaužu rezultātus. Secināts, ka NDMA radītais risks saglabājas zems. Zāļu valsts aģentūra jau iepriekš (2018. gada 13. jūlijā) ziņoja, ka valsartāna vērtēšana tiek veikta, lai noskaidrotu NDMA piemaisījuma daudzumu šajās zālēs un tā iespējamo ietekmi uz pacientiem, kuri tās ir lietojuši. NDMA pieder...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

2018. gada 13. jūlijs

2018. gada 13. jūlijs

  Par atsevišķu valsartānu saturošu zāļu atsaukšanu visā Eiropā Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pašlaik vērtē zāles, kurās esošā aktīvā viela valsartāns ir ražota uzņēmumā “Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.”, Ķīnā. Kamēr tiek veikta šo zāļu vērtēšana, visā Eiropā, arī Latvijā, tiek atsauktas valsartānu saturošas zāļu sērijas, kuru sastāvā ir minētajā uzņēmumā ražota aktīvā viela. Latvijā reģistrēto valsartānu saturošu zāļu reģistrācijas apliecība...

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety