Entresto
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
08-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-06-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
sacubitril, valsartan
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
C09DX04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sacubitril, valsartan
Ārstniecības grupa:
Angiotensiin II antagonistidega, muud kombinatsioonid, toimivad Ained renin-angiotensiini süsteemi
Ārstniecības joma:
Südamepuudulikkus
Ārstēšanas norādes:
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2015-11-19
Lietošanas instrukcija
_ _
75
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
76
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENTRESTO 24 MG/26 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ENTRESTO 49 MG/51 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ENTRESTO 97 MG/103 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sakubitriil/valsartaan (
_sacubitrilum/valsartanum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Entresto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Entresto võtmist
3.
Kuidas Entrestot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Entrestot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENTRESTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Entresto on südameravim, mis sisaldab angiotensiini
retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb
kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.
Entrestot kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi
raviks täiskasvanutel, lastel ja
noorukitel (üheaastased ja vanemad).
Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei
suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse
piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse
sümptomid on õhupuudus, kurnatus,
väsimus ja pahkluude turse.
_ _
77
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
ENTRESTO VÕTMIST
ENTRESTOT EI TOHI VÕTTA:
•
kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
•
kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini
konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida
kasutatakse kõrge ver
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
_ _
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili
(
_sacubitrilum_
) ja 25,7 mg
valsartaani (
_valsartanum_
) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili
(
_sacubitrilum_
) ja 51,4 mg
valsartaani (
_valsartanum_
) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,2 mg sakubitriili
(
_sacubitrilum_
) ja 102,8 mg
valsartaani (
_valsartanum_
) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatuvioletne, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta
õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel
“LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta
õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel
“L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta,
õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel
“L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on
15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Südamepuudulikkus täiskasvanutel
Izlasiet visu dokumentu
