Entacapone Teva
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-09-2021
Produkta apraksts
(SPC)
28-09-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-01-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
entacapone
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Medicamentos contra el Parkinson
Ārstniecības joma:
Mal de Parkinson
Ārstēšanas norādes:
Entacapona está indicado como complemento de las preparaciones estándar de levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa para su uso en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis, que no puede ser estabilizado en aquellas combinaciones.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2011-02-18
Lietošanas instrukcija
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTACAPONA TEVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
entacapona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Entacapona Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona Teva
3.
Cómo tomar Entacapona Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Entacapona Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENTACAPONA TEVA Y PARA QUE SE UTILIZA
Los comprimidos de EntacaponaTeva contienen entacapona y se usan junto
con levodopa para tratar la
enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el
alivio de los síntomas de la
enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva no tiene efecto para el
alivio de los síntomas de la
enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTACAPONA TEVA
NO TOME ENTACAPONA TEVA:
•
si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
•
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como
feocromocitoma, esto puede
aumentar el riesgo de hipertensión grave);
•
si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o
farmacéutico si su medicamento
antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva);
•
si padece una enfermedad del hígado;
•
si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos
antipsicó
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
entacapona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película marrón claro, biconvexos, de
forma elíptica de
aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra
“E200” grabada en una de
las caras del comprimido, y liso en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
Entacapona está indicado, en combinación con preparados
convencionales de levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Parkinson y con
fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser
estabilizados con estas combinaciones.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con
levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos
preparados de levodopa es aplicable
a su uso concomitante con entacapona.
Posología
Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de
levodopa/inhibidor de la
dopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces
al día, es decir, 2.000 mg de
entacapona.
Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para
reducir las reacciones adversas
dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas,
vómitos y alucinaciones, a menudo es
necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta
las primeras semanas después de
iniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa
puede tener que reducirse en aprox.
10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la
cantidad de levodopa por dosis en
función de la situación clínica del paciente.
Si se interrumpe el tratamiento c
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