Entacapone Orion

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Entacapone Orion
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Entacapone Orion
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Anti-Parkinsona zāles
  • Ārstniecības joma:
  • Parkinsona slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa izmantošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību, kas nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002440
  • Autorizācija datums:
  • 18-08-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002440
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 27-02-2018

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Entacapone Orion 200 mg apvalkotās tabletes

Entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Entacapone Orion tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības

ārstēšanai. Entacapone Orion palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Entacapone

Orion nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Entacapone Orion šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret entakaponu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta

asinsspiediena reakciju risku);

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai

Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Entacapone Orion);

ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;

ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas

pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS). NMS raksturojumu skatīt 4. punktā

„Iespējamās blakusparādības”;

ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies

traumas rezultātā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;

ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens),

pieceļoties no krēsla vai gultas;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa svaru, lai novērstu iespējamu pārmērīgu

ķermeņa masas zudumu;

ja Jums izteikti zūd apetīte, ir nespēks, izsīkums un ķermeņa masas zudums relatīvi īsā laika

periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas

noteikšanu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Tā kā Entacapone Orion tabletes tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi

izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Uzsākot Entacapone Orion lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras

lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Ievērojiet ārsta norādījumus.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var

rasties īpaši tad, ja Entacapone Orion un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek

pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva. NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās

blakusparādības”. Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Entacapone Orion un citām zālēm Parkinsona

slimības ārstēšanai pārtraukt pakāpeniski.

Entacapone Orion, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas

iemigšanas epizodes. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

Citas zāles un Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:

rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu un

apomorfīnu;

antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;

varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;

dzelzs preparātus. Entacapone Orion var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos. Tāpēc

nelietojiet Entacapone Orion un dzelzs preparātus vienlaicīgi. Pēc viena no to lietošanas,

nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Entacapone Orion grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Entacapone Orion, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kas var likt Jums

justies viegli noreibušam. Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.

Turklāt, lietojot Entacapone Orion kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi

negaidīti iemigt.

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.

Entacapone Orion satur sojas lecitīnu

Entacapone Orion satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai

soju.

3.

Kā lietot Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Entacapone Orion tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas

preparātiem, vai levodopas/benserazīda preparātiem). Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles

Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ieteicamā Entacapone Orion deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu. Lielākā ieteicamā

deva ir 10 tabletes dienā, t.i. 2000 mg Entacapone Orion dienā.

Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu

lietošanas reizēm.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Tāpēc

Entacapone Orion nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Ja esat lietojis Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Entacapone Orion

Ja Jūs aizmirstat iedzert Entacapone Orion kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā

Entacapone Orion tablete kopā ar nākamo levodopas devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Entacapone Orion

Nepārtrauciet Entacapone Orion lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.

Pārtraucot lietošanu Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto

Parkinsona slimības ārstēšanai. Pēkšņa Entacapone Orion un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības

ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Skatīt 2. punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

blakusparādības, ko izsauc Entacapone Orion, ir vieglas vai vidējas.

Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība un tās visbiežāk

novēro ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Entacapone

Orion, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);

slikta dūša;

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas

muskuļu kontrakcijas (distonija);

slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;

halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs,

spilgti, dzīvi sapņi un apjukums;

sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Sirdslēkme.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Izsitumi;

patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Uzbudinājums;

samazināta apetīte, ķermeņa masas zudums;

nātrene.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;

ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.

Ja Entacapone Orion tiek lietots lielās devās:

Lietojot devas 1400 līdz 2000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:

Nekontrolētas kustības;

slikta dūša;

sāpes vēderā.

Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:

Entacapone Orion lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai

izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;

ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu

sistēmas slimību ārstēšanai. Tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, uzbudinājums

un apjukums, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils

asinsspiediens;

reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un

vājumu, un var radīt nieru darbības traucējumus.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un

mazināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Entacapone Orion satur

Aktīvā viela ir entakapons. Katra tablete satur 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons

un magnija stearāts.

Apvalka sastāvdaļas ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, makrogols, sojas lecitīns,

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un titāna dioksīds (E 171).

Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Entacapone Orion 200 mg apvalkotās tabletes ir brūni oranžas, ovālas tabletes ar uzrakstu “COMT”

vienā pusē. Tās ir iepakotas pudelītēs.

Ir četri dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60, 100 vai 175 tabletes). Visi iepakojuma

lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε

Tηλ: + 30 210 9803355

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: +351 21 924 9910/17

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

JSC Olainfarm

Tel: +371 67013701

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Valproāts: jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš Grūtniecības nepieļaušanas programma"

Vēstule veselības aprūpes speciālistam "Valproāts: jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš Grūtniecības nepieļaušanas programma"

1. Zāļu valsts aģentūrā saskaņota sanofi-Aventis Latvia SIA, G.L. Pharma GmbH un Orion Corporation vēstule veselības aprūpes speciālistam 2. Vēstules tiecamauditorija

Zāļu valsts aģentūra - State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety