Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi
Radjonuklidi Imaging
EndolucinBeta huwa prekursur radjofarmaċewtiku, u mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. Għandha tintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' trasport li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar bil-klorur tal-Lutetju (177Lu).
Revision: 8
Awtorizzat
2016-07-06
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU, SOLUZZJONI Lutetium ( 177 Lu) chloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF QABEL TINGĦATA L-MEDIĊINA KKUMBINATA MA’ ENDOLUCINBETA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu EndolucinBeta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta 3. Kif għandek tuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EndolucinBeta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENDOLUCINBETA U GĦALXIEX JINTUŻA EndolucinBeta mhuwiex mediċina u mhuwiex maħsub li jintuża waħdu. Għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċni oħra (mediċini trasportaturi). EndolucinBeta huwa tip ta’ prodott imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva Lutetium ( 177 Lu) chloride li jarmi r-radjazzjoni beta, li jippermetti effett ta' radjazzjoni lokalizzata. Din ir-radjazzjoni hija użata sabiex tikkura ċertu mard. EndolucinBeta għandu jkun kombinat ma' mediċina trasportatur fi proċess li jissejjaħ radjutikkettar qabel l-għoti. Il-mediċina trasportatur imbagħad tmexxi l-EndolucinBeta għal post tal-marda fil-ġisem. Dawn il-mediċini trasportaturi ġew żviluppati b'mod speċjali għall-użu b'Lutetium ( 177 Lu) chloride u jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla sabiex jagħrfu tip partikolari ta' ċellola fil-ġisem. L-użu ta' mediċina radjutikkettata b'EndolucinBeta jinvolvi esponiment għar-radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukl Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 40 GBq Lutetium ( 177 Lu) chloride fil-ħin ta' referenza tal-attività ( _activity _ _reference time, _ ART), li jikkorrispondi għal 10 mikrogrammi ta' Lutetium ( 177 Lu) (bħala chloride). L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura. Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium ( 177 Lu), fl-ART. Il-volum huwa 0.075-2 mL. Kull kunjett ta' 10 mL fih attività li tvarja bejn 8 u 150 GBq, li tikkorrispondi għal 1.9-36 mikrogrammi ta' Lutetium ( 177 Lu), fl-ART. Il-volum huwa 0.2-3.75 mL. L-attività speċifika teoretika hija 4,110 GBq/mg ta' Lutetium ( 177 Lu). L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg. L-ebda trasportatur miżjud ( _Non carrier added_ - n.c.a.). Lutetium ( 177 Lu) chloride huwa prodott mill- irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 10 13 u 10 16 cm −2 s −1 . Ir-reazzjoni nukleari li ġejja hija dejjem għaddejja fl-irradjazzjoni: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Il-Ytterbium prodott ( 177 Yb) b' _half-life_ ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium ( 177 Lu). Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat ( 177 Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali. Lutetium ( 177 Lu) jarmi kemm partikuli beta ta’ enerġija medja kif ukoll fotoni gamma li jistgħu jsiru immaġni, u għandu half-life ta' 6.647 jiem. L-emissjonijiet ta' radjazzjoni prinċipali ta' Lutetium ( 177 Lu) huma murija f'Tabella 1. TABELLA 1: DATA DWAR L-EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINĊIPALI TA' LUTETIUM ( 177 LU) Radjazzjoni Enerġija (keV Izlasiet visu dokumentu